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Anestesia Tópica em Cirurgia Cutânea de Cabeça e Pescoço

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Anestesia tópica em cirurgia cutânea de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar se EMLA ou spray de cloreto de etila são eficazes na redução da dor associada à administração de anestésico local em cirurgia cutânea de cabeça e pescoço em comparação com um grupo placebo e controle por meio de um desenho de estudo de controle randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As operações nos tecidos cutâneos da cabeça e pescoço são alguns dos tipos de operação realizados com mais frequência. Freqüentemente, eles podem ser realizados com sucesso com anestésico local (AL). No entanto, os tecidos desta área anatômica são alguns dos tecidos mais sensíveis do corpo à dor nociceptiva. Como tal, a anestesia local pode ser uma experiência angustiante para os pacientes de várias maneiras. Infelizmente, é também o local anatômico mais comum para malignidades cutâneas. A maioria dessas lesões é ressecada sob anestesia local. No entanto, uma das principais desvantagens do anestésico local como a lidocaína é a dor durante a administração.

Várias intervenções têm sido utilizadas para reduzir a dor causada por agulhas e injeções, incluindo spray crioanalgésico de cloreto de etileno e agentes anestésicos tópicos, incluindo EMLA (lidocaína e prilocaína) e pomadas Ametop. Estes têm sido amplamente utilizados em populações pediátricas com grande sucesso para reduzir a dor durante procedimentos que requerem hipodérmicos, como a canulação. Vários estudos testaram essas intervenções em populações adultas em diversas localizações anatômicas, com resultados variáveis. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do EMLA e do cloreto de etila na mitigação da dor nociceptiva associada à administração de anestésico local em pacientes submetidos à cirurgia cutânea de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Recebendo cirurgia nos tecidos cutâneos da cabeça e pescoço
  • Procedimento realizado sob anestesia local

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos
  • Cirurgia realizada sob anestesia geral
  • Local operatório da mucosa (por ex. cavidade oral)
  • Comprometimento cognitivo significativo (por ex. demência grave)
  • Sensibilidade/alergia conhecida ao EMLA
  • História de um distúrbio de dor (por ex. síndrome complexa de dor regional).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme EMLA
Creme EMLA 5% 25g lidocaína, 25g prilocaína; Astra Zeneca. Aplicado topicamente seguido de curativo Tegaderm para cobertura. Duração monitorada e registrada como parte do estudo
Creme EMLA
Comparador de Placebo: EMLA placebo
Creme aquoso ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlanda) aplicado topicamente seguido de cobertura com curativo Tegaderm. Duração monitorada e registrada como parte do estudo
Creme aquoso
Experimental: Spray de cloreto de etila
Spray de cloreto de etila (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irlanda). Aplicado topicamente no local da cirurgia antes da injeção de AL. Pulverize a uma distância de 5-10 cm durante 4-8 segundos até a pele ficar ligeiramente branqueada e o fluido evaporar.
Cloreto de etila
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: A pontuação da dor é medida essencialmente imediatamente após a administração do anestésico local (dentro de 20 segundos após a administração).
O desfecho primário é a dor relatada pelo paciente em uma escala de classificação numérica (NRS) (1; sem dor, 10; pior dor imaginável) registrada após a administração de AL
A pontuação da dor é medida essencialmente imediatamente após a administração do anestésico local (dentro de 20 segundos após a administração).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: A pontuação geral de satisfação do paciente é medida essencialmente imediatamente após a conclusão da operação (dentro de 20 segundos após a conclusão).
Satisfação do paciente medida na escala NRS de 1 = nada mal, a 10 = pior experiência imaginável registrada imediatamente no pós-operatório
A pontuação geral de satisfação do paciente é medida essencialmente imediatamente após a conclusão da operação (dentro de 20 segundos após a conclusão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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