- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274905
Anestesia Tópica em Cirurgia Cutânea de Cabeça e Pescoço
Anestesia tópica em cirurgia cutânea de cabeça e pescoço: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As operações nos tecidos cutâneos da cabeça e pescoço são alguns dos tipos de operação realizados com mais frequência. Freqüentemente, eles podem ser realizados com sucesso com anestésico local (AL). No entanto, os tecidos desta área anatômica são alguns dos tecidos mais sensíveis do corpo à dor nociceptiva. Como tal, a anestesia local pode ser uma experiência angustiante para os pacientes de várias maneiras. Infelizmente, é também o local anatômico mais comum para malignidades cutâneas. A maioria dessas lesões é ressecada sob anestesia local. No entanto, uma das principais desvantagens do anestésico local como a lidocaína é a dor durante a administração.
Várias intervenções têm sido utilizadas para reduzir a dor causada por agulhas e injeções, incluindo spray crioanalgésico de cloreto de etileno e agentes anestésicos tópicos, incluindo EMLA (lidocaína e prilocaína) e pomadas Ametop. Estes têm sido amplamente utilizados em populações pediátricas com grande sucesso para reduzir a dor durante procedimentos que requerem hipodérmicos, como a canulação. Vários estudos testaram essas intervenções em populações adultas em diversas localizações anatômicas, com resultados variáveis. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do EMLA e do cloreto de etila na mitigação da dor nociceptiva associada à administração de anestésico local em pacientes submetidos à cirurgia cutânea de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Recebendo cirurgia nos tecidos cutâneos da cabeça e pescoço
- Procedimento realizado sob anestesia local
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos
- Cirurgia realizada sob anestesia geral
- Local operatório da mucosa (por ex. cavidade oral)
- Comprometimento cognitivo significativo (por ex. demência grave)
- Sensibilidade/alergia conhecida ao EMLA
- História de um distúrbio de dor (por ex. síndrome complexa de dor regional).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme EMLA
Creme EMLA 5% 25g lidocaína, 25g prilocaína; Astra Zeneca.
Aplicado topicamente seguido de curativo Tegaderm para cobertura.
Duração monitorada e registrada como parte do estudo
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Creme EMLA
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Comparador de Placebo: EMLA placebo
Creme aquoso ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlanda) aplicado topicamente seguido de cobertura com curativo Tegaderm.
Duração monitorada e registrada como parte do estudo
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Creme aquoso
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Experimental: Spray de cloreto de etila
Spray de cloreto de etila (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irlanda).
Aplicado topicamente no local da cirurgia antes da injeção de AL.
Pulverize a uma distância de 5-10 cm durante 4-8 segundos até a pele ficar ligeiramente branqueada e o fluido evaporar.
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Cloreto de etila
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: A pontuação da dor é medida essencialmente imediatamente após a administração do anestésico local (dentro de 20 segundos após a administração).
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O desfecho primário é a dor relatada pelo paciente em uma escala de classificação numérica (NRS) (1; sem dor, 10; pior dor imaginável) registrada após a administração de AL
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A pontuação da dor é medida essencialmente imediatamente após a administração do anestésico local (dentro de 20 segundos após a administração).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: A pontuação geral de satisfação do paciente é medida essencialmente imediatamente após a conclusão da operação (dentro de 20 segundos após a conclusão).
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Satisfação do paciente medida na escala NRS de 1 = nada mal, a 10 = pior experiência imaginável registrada imediatamente no pós-operatório
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A pontuação geral de satisfação do paciente é medida essencialmente imediatamente após a conclusão da operação (dentro de 20 segundos após a conclusão).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Dor aguda
- Neoplasias Cutâneas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Cloreto de etila
Outros números de identificação do estudo
- 160123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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