Paikallinen anestesia ihon pään ja kaulan kirurgiassa
Paikallinen anestesia ihon pään ja kaulan kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan ihokudosten leikkaukset ovat eräitä yleisimmin suoritetuista leikkauksista. Ne voidaan usein suorittaa onnistuneesti käyttämällä paikallispuudutusta (LA). Tämän anatomisen alueen kudokset ovat kuitenkin kehon herkimpiä kudoksia nosiseptiiviselle kivulle. Sellaisenaan paikallispuudutus voi olla monin tavoin ahdistava kokemus potilaille. Valitettavasti se on myös yleisin ihon pahanlaatuisten kasvainten anatominen kohta. Suurin osa näistä vaurioista leikataan paikallispuudutuksessa. Kuitenkin yksi paikallispuudutteen, kuten lidokaiinin, suurimmista haitoista on kipu annon aikana.
Useita interventioita on käytetty vähentämään neulojen ja injektioiden aiheuttamaa kipua, mukaan lukien etyleenikloridi-kryoangeettinen suihke ja paikalliset puudutusaineet, mukaan lukien EMLA (lidokaiini ja prilokaiini) ja Ametop-voiteet. Näitä on käytetty laajasti lapsiväestössä suurella menestyksellä vähentämään kipua ihonalaisuutta vaativien toimenpiteiden, kuten kanyloinnin, aikana. Useat tutkimukset ovat kokeilleet näitä interventioita aikuisväestössä useissa anatomisissa paikoissa vaihtelevin tuloksin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan EMLA:n ja etyylikloridin tehoa paikallispuudutteen antoon liittyvän nosiseptiivisen kivun lievittämisessä potilailla, joille tehdään ihon pään ja kaulan leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Pään ja kaulan ihokudoksiin leikkaus
- Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
- Leikkaus tehty yleisanestesiassa
- Limakalvon leikkauskohta (esim. suuontelon)
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen (esim. vaikea dementia)
- Tunnettu herkkyys/allergia EMLA:lle
- Aiempi kipuhäiriö (esim. monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMLA kerma
EMLA kerma 5 % 25 g lidokaiinia, 25 g prilokaiinia; Astra Zeneca.
Paikallisesti levitetty ja peittävä Tegaderm-sidos.
Opintojakson kesto seurataan ja kirjataan osana tutkimusta
|
EMLA kerma
|
|
Placebo Comparator: EMLA lumelääke
Vesipitoinen voide ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlanti) levitettynä paikallisesti, jonka jälkeen peitetään Tegaderm-sidoksella.
Opintojakson kesto seurataan ja kirjataan osana tutkimusta
|
Vesipitoinen kerma
|
|
Kokeellinen: Etyylikloridisuihke
Etyylikloridisuihke (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irlanti).
Levitetään paikallisesti leikkauskohtaan ennen LA-injektiota.
Suihkuta 5-10 cm etäisyydeltä 4-8 sekuntia, kunnes iho on hieman vaalentunut ja nesteen annetaan haihtua.
|
Etyylikloridi
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei annettu interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Kipupistemäärä mitataan olennaisesti välittömästi paikallispuudutuksen annon jälkeen (20 sekunnin sisällä annosta).
|
Ensisijainen tulosmitta on potilaan ilmoittama kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (1; ei kipua, 10; pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kirjataan LA-antamisen jälkeen
|
Kipupistemäärä mitataan olennaisesti välittömästi paikallispuudutuksen annon jälkeen (20 sekunnin sisällä annosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyyden kokonaispistemäärä mitataan olennaisesti välittömästi leikkauksen päätyttyä (20 sekunnin sisällä leikkauksen päättymisestä).
|
Potilastyytyväisyys mitattuna NRS-asteikolla 1 = ei ollenkaan huono, 10 = huonoin kuviteltavissa oleva kokemus heti leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden kokonaispistemäärä mitataan olennaisesti välittömästi leikkauksen päätyttyä (20 sekunnin sisällä leikkauksen päättymisestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Akuutti kipu
- Ihon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Etyylikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .