- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274905
Anesthésie topique en chirurgie cutanée de la tête et du cou
Anesthésie topique en chirurgie cutanée de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opérations sur les tissus cutanés de la tête et du cou font partie des types d’opérations les plus fréquemment pratiquées. Ils peuvent souvent être réalisés avec succès sous anesthésie locale (AL). Cependant, les tissus de cette zone anatomique font partie des tissus les plus sensibles du corps à la douleur nociceptive. En tant que telle, l’anesthésie locale peut être une expérience pénible pour les patients à bien des égards. Malheureusement, c’est aussi le site anatomique le plus courant des tumeurs malignes cutanées. La majorité de ces lésions sont réséquées sous anesthésie locale. Cependant, l’un des inconvénients majeurs des anesthésiques locaux tels que la lidocaïne est la douleur lors de l’administration.
Plusieurs interventions ont été utilisées pour réduire la douleur causée par les aiguilles et les injections, notamment le spray cryoanalgésique au chlorure d'éthylène et les agents anesthésiques topiques, notamment l'EMLA (lidocaïne et prilocaïne) et les pommades Ametop. Ceux-ci ont été largement utilisés dans les populations pédiatriques avec beaucoup de succès pour réduire la douleur lors de procédures nécessitant des produits hypodermiques telles que la canulation. Plusieurs études ont testé ces interventions auprès de populations adultes dans diverses localisations anatomiques avec des résultats variables. Les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de l'EMLA et du chlorure d'éthyle pour atténuer la douleur nociceptive associée à l'administration d'un anesthésique local chez les patients subissant une chirurgie cutanée de la tête et du cou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Waterford, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'au moins 18 ans
- Recevoir une intervention chirurgicale sur les tissus cutanés de la tête et du cou
- Procédure réalisée sous anesthésie locale
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
- Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
- Site opératoire de la muqueuse (par ex. cavité buccale)
- Troubles cognitifs importants (par ex. démence sévère)
- Sensibilité/allergie connue à EMLA
- Antécédents de troubles douloureux (par ex. algoneurodystrophie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème EMLA
Crème EMLA 5% 25g de lidocaïne, 25g de prilocaïne ; Astra Zeneca.
Appliqué localement suivi d'un pansement Tegaderm pour couvrir.
Durée surveillée et enregistrée dans le cadre de l'étude
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Crème EMLA
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Comparateur placebo: EMLA placebo
Crème aqueuse ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlande) appliquée localement suivie d'un revêtement avec un pansement Tegaderm.
Durée surveillée et enregistrée dans le cadre de l'étude
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Crème aqueuse
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Expérimental: Spray de chlorure d'éthyle
Spray de chlorure d'éthyle (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irlande).
Appliqué localement sur le site chirurgical avant l'injection de LA.
Pulvériser à une distance de 5 à 10 cm pendant 4 à 8 secondes jusqu'à ce que la peau blanchisse légèrement et que le liquide s'évapore.
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Chlorure d'éthyle
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Le score de douleur est mesuré essentiellement immédiatement après l'administration de l'anesthésique local (dans les 20 secondes suivant l'administration).
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Le principal critère de jugement est la douleur signalée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (1 ; aucune douleur, 10 ; pire douleur imaginable) enregistrée après l'administration de LA.
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Le score de douleur est mesuré essentiellement immédiatement après l'administration de l'anesthésique local (dans les 20 secondes suivant l'administration).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Le score global de satisfaction du patient est mesuré essentiellement immédiatement après la fin de l'opération (dans les 20 secondes suivant la fin).
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Satisfaction des patients mesurée sur l'échelle NRS de 1 = pas mal du tout, à 10 = pire expérience imaginable enregistrée immédiatement après l'opération
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Le score global de satisfaction du patient est mesuré essentiellement immédiatement après la fin de l'opération (dans les 20 secondes suivant la fin).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- La douleur aiguë
- Tumeurs cutanées
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Chlorure d'éthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 160123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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