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Anesthésie topique en chirurgie cutanée de la tête et du cou

15 février 2024 mis à jour par: Rory O'Neill, University Hospital Waterford

Anesthésie topique en chirurgie cutanée de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer si l'EMLA ou le spray de chlorure d'éthyle sont efficaces pour réduire la douleur associée à l'administration d'un anesthésique local en chirurgie cutanée de la tête et du cou par rapport à un placebo et un groupe témoin grâce à un plan d'étude d'essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les opérations sur les tissus cutanés de la tête et du cou font partie des types d’opérations les plus fréquemment pratiquées. Ils peuvent souvent être réalisés avec succès sous anesthésie locale (AL). Cependant, les tissus de cette zone anatomique font partie des tissus les plus sensibles du corps à la douleur nociceptive. En tant que telle, l’anesthésie locale peut être une expérience pénible pour les patients à bien des égards. Malheureusement, c’est aussi le site anatomique le plus courant des tumeurs malignes cutanées. La majorité de ces lésions sont réséquées sous anesthésie locale. Cependant, l’un des inconvénients majeurs des anesthésiques locaux tels que la lidocaïne est la douleur lors de l’administration.

Plusieurs interventions ont été utilisées pour réduire la douleur causée par les aiguilles et les injections, notamment le spray cryoanalgésique au chlorure d'éthylène et les agents anesthésiques topiques, notamment l'EMLA (lidocaïne et prilocaïne) et les pommades Ametop. Ceux-ci ont été largement utilisés dans les populations pédiatriques avec beaucoup de succès pour réduire la douleur lors de procédures nécessitant des produits hypodermiques telles que la canulation. Plusieurs études ont testé ces interventions auprès de populations adultes dans diverses localisations anatomiques avec des résultats variables. Les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de l'EMLA et du chlorure d'éthyle pour atténuer la douleur nociceptive associée à l'administration d'un anesthésique local chez les patients subissant une chirurgie cutanée de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Recevoir une intervention chirurgicale sur les tissus cutanés de la tête et du cou
  • Procédure réalisée sous anesthésie locale

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques
  • Chirurgie réalisée sous anesthésie générale
  • Site opératoire de la muqueuse (par ex. cavité buccale)
  • Troubles cognitifs importants (par ex. démence sévère)
  • Sensibilité/allergie connue à EMLA
  • Antécédents de troubles douloureux (par ex. algoneurodystrophie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème EMLA
Crème EMLA 5% 25g de lidocaïne, 25g de prilocaïne ; Astra Zeneca. Appliqué localement suivi d'un pansement Tegaderm pour couvrir. Durée surveillée et enregistrée dans le cadre de l'étude
Crème EMLA
Comparateur placebo: EMLA placebo
Crème aqueuse ((Ultrapure Laboratories®️, Mayo, Irlande) appliquée localement suivie d'un revêtement avec un pansement Tegaderm. Durée surveillée et enregistrée dans le cadre de l'étude
Crème aqueuse
Expérimental: Spray de chlorure d'éthyle
Spray de chlorure d'éthyle (Cryogesic®, Fannin Ltd, Dublin, Irlande). Appliqué localement sur le site chirurgical avant l'injection de LA. Pulvériser à une distance de 5 à 10 cm pendant 4 à 8 secondes jusqu'à ce que la peau blanchisse légèrement et que le liquide s'évapore.
Chlorure d'éthyle
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Le score de douleur est mesuré essentiellement immédiatement après l'administration de l'anesthésique local (dans les 20 secondes suivant l'administration).
Le principal critère de jugement est la douleur signalée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) (1 ; aucune douleur, 10 ; pire douleur imaginable) enregistrée après l'administration de LA.
Le score de douleur est mesuré essentiellement immédiatement après l'administration de l'anesthésique local (dans les 20 secondes suivant l'administration).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Le score global de satisfaction du patient est mesuré essentiellement immédiatement après la fin de l'opération (dans les 20 secondes suivant la fin).
Satisfaction des patients mesurée sur l'échelle NRS de 1 = pas mal du tout, à 10 = pire expérience imaginable enregistrée immédiatement après l'opération
Le score global de satisfaction du patient est mesuré essentiellement immédiatement après la fin de l'opération (dans les 20 secondes suivant la fin).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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