膝上プロテーゼの制御のための再生末梢神経インターフェース
経大腿切断患者の機能と感覚を強化する再生末梢神経インターフェース
膝上で下肢を切断した人は、切断していない人や膝から下で切断した人に比べて、歩行が遅く、より多くのエネルギーを消費し、転倒のリスクが高く、生活の質が低下していることが知られています。 これらの欠陥の背後にある要因の 1 つは、人工膝関節および人工足首を備えた膝上人工関節によって提供される能動的な機能の欠如です。 下肢の大切断後の機能回復を目的として多くの補綴装置が開発されてきましたが、複数の関節を動かすことができる高度なロボット四肢の信頼性の高い長期的な意志制御を容易にする安定したインターフェースはまだ存在していません。 さらに、プロテーゼの機能的能力を強化する有用な感覚フィードバックを提供するインターフェースは存在しません。 より優れた信号特異性と長期的な信号安定性の両方を達成するために、再生末梢神経インターフェース (RPNI) として知られる生物学的インターフェースを開発しました。 RPNI は、断端では使用されない遊離筋肉移植片に移植される末梢神経で構成されます。 神経が成長するにつれて、自由筋肉移植片に再神経支配が行われ、予測可能な順序で血管再生と再生が行われます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 坐骨神経 RPNI 筋電図 (EMG) 信号の振幅、運動特異性、安定性は、RPNI 手術後 1 年以内まで検出できますか?
- RPNI には、複数の自由度を持つ物理的な電動義足の制御を可能にする情報が含まれていますか?
- 坐骨神経RPNIの刺激は意味のある感覚フィードバックを提供しますか?
片側経大腿切断術（TFA）の同意のある参加者は、次のことを行います。
- RPNI手術を受け、断端に電極を埋め込みます。
- 手術後の定期的なフォローアップ訪問に参加して、RPNI の健康状態と信号強度、および移植後 3 ～ 12 か月の間に所定のプロテーゼを使用する能力を評価します。
- データ収集の終了後、電極の移植を受けます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 下肢の大切断後の機能回復を目的として多くの義肢装具が開発されてきましたが、複数の自由度を備えた高度なロボット四肢の信頼性の高い長期的な意志制御を提供する安定したインターフェースはありません。 さらに、プロテーゼの機能的能力を強化する有用な感覚フィードバックを提供するインターフェースは存在しません。 これらの限界に対処するために、研究者らは再生末梢神経インターフェース (RPNI) として知られる新しい生物学的インターフェースの使用を提案しています。 RPNI は、遊離筋肉移植片に移植された末梢神経で構成されます。 神経が成長するにつれて、自由筋肉移植片に再神経支配が行われ、予測可能な順序で血管再生と再生が行われます。 RPNI はこれらの生物学的プロセスを活用して、切断患者に 3 つの重要な利点を提供します。1) 直観的な運動制御、2) 感覚フィードバック、3) 切断後の痛みの軽減です。
目的/仮説: このアプリケーションの目的は、(1) RPNI が動力付き膝足首プロテーゼの高忠実度モーター制御信号の生成をどの程度可能にするかを判断し、(2) 意味のある感覚フィードバックがプロテーゼから生成できることを実証することです。坐骨神経RPNIの刺激。
具体的な目的: 具体的な目的は次のとおりです: (1) RPNI 手術後 1 年までの坐骨神経 RPNI 筋電図 (EMG) 信号の振幅、運動特異性、および安定性を評価する、(2) 坐骨神経 RPNI 信号を使用して機能的な運動パフォーマンスを評価する複数の自由度を備えた物理的な電動義足の制御、および (3) 坐骨神経 RPNI の刺激が意味のある感覚フィードバックを提供するかどうかを決定します。
研究デザイン: このプロジェクトは、下肢切断患者を対象とした RPNI の初の臨床研究です。 この研究では、経大腿切断術を受けた 3 名を募集します。 RPNI は坐骨神経上に外科的に構築され、筋肉内電極がこれらの RPNI と残りの筋肉に埋め込まれます。 その後、RPNI 手術後 1 年まで定期的に実験が行われます。 これらの実験では、幻肢の自発的な動きに応じて RPNI によって生成される EMG 信号を測定します。 これらの信号は、周期的で予測不可能な動きの際に 2 関節動力式プロテーゼを制御するために使用されます。 機能的な動き、痛み、その他の患者から報告された結果は、データ分析のために収集されます。 さらに、RPNI は電気的に刺激されて感覚を誘発します。 機能的タスクの実行中にも刺激が提供されます。
データ収集の完了時に、参加者は電極外植術を受け、回復、痛み、および関連する有害事象を評価するために術後の診察を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deanna Gates, PhD
- 電話番号：734-647-2698
- メール：gatesd@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Greener, MPH
- 電話番号：734-647-8419
- メール：greenern@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Deanna Gates, PhD
- 電話番号：723-647-2698
- メール：gatesd@umich.edu
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主任研究者：
- Deanna Gates, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも6か月前に、膝近位の脚の片側切断。
- 手術リスクが低い (米国麻酔学会クラス I および II)。
- 既存の RPNI 移植片を持たない参加者（登録時）の場合、断端は RPNI 手術手順のパフォーマンスをサポートするのに十分な軟組織の品質を備えていなければなりません。 かなりの表面および深部の瘢痕を伴う重度の圧挫傷または剥離傷害を負った参加者は、研究に含めるのに適切な候補者ではない可能性があります。
- 少なくとも 27 のプロテーゼを使用した切断者の移動予測 (AMPPRO) スコア (Gailey et al. 2002)。
- 対側肢にシューリフトやエクステンダーを必要とせずに、電動義足との十分なクリアランスが確保されています。
除外基準:
- 複雑性局所痛症候群または重度の幻肢痛を含む重度の疼痛症候群。 これらの状態はすべて神経の病理学的活動を示唆しており、参加者は参加から除外されます。
- 精神的健康障害が未治療で、DSM-5 の診断を受けている場合は、精神的健康の専門家から参加の承認を得る必要があります。
- 最近の心筋梗塞、脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症、コントロール不良の糖尿病、末期腎疾患など、外科手術のリスクが高いと主任研究者の意見で判断した病状。
- 参加者は、研究に登録する前に少なくとも1か月間タバコを使用してはなりません。
- 参加者は、研究期間中はタバコを使用しないことに同意する必要があります。
- 妊娠。
- ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型神経刺激装置、身体装着型インスリン ポンプ、身体装着型患者監視装置など、他の体内留置型電子インプラントは使用できません。
- 重度の末梢血管閉塞症、四肢の静脈性高血圧症、または四肢の重度のリンパ浮腫。
- 薬物療法では十分に制御できない自己免疫疾患。
- 対側肢の重大な損傷。
- 重大な未矯正の視力の問題。
- 臨床医や研究チームとの口頭コミュニケーションに悪影響を与える、またはコミュニケーションを促進するために法的に権限を与えられた代理人を必要とする精神的能力の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再生末梢神経インターフェース (RPNI)
参加者は、残っている大腿部の神経に再生末梢神経インターフェース (RPNI) を作成します。
同じ手術または別の手術中に、これらの RPNI に電極が埋め込まれます。
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参加者は、残っている大腿部の神経に再生末梢神経インターフェース (RPNI) を作成します。
同じ手術または別の手術中に、小さな電極がこれらの RPNI に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断端と幻肢の痛みの強さ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度短縮フォーム 3a
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学習完了まで、平均1年
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断端の神経因性疼痛
時間枠：学習完了まで、平均1年
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リーズによる神経障害の症状と徴候の評価 (LANSS)
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学習完了まで、平均1年
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健康関連の生活の質
時間枠：学習完了まで、平均1年
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参加者は、RAND 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) に回答します。
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学習完了まで、平均1年
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各RPNIの振幅と信号対雑音比
時間枠：術後、3、6、9、12 か月後の各実験来院時
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参加者は、最大随意収縮を推定するために、座った姿勢で幻の下肢を大きく持続的に動かすように指示されます。
各動作ごとにこのプロセスを 5 回繰り返します。
信号対雑音比 (SNR) は、その信号と静止期間の信号の比として計算されます。
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術後、3、6、9、12 か月後の各実験来院時
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幻肢の動きの分類精度
時間枠：術後、3、6、9、12 か月後の各実験来院時
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参加者は、画面に表示された仮想の手足に合わせて自分の幻肢を動かします。
RPNIと残存筋からの筋活動信号を用いて、意図した動作をどの程度正確に予測できるかを測定します。
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術後、3、6、9、12 か月後の各実験来院時
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RPNI の電気刺激後の感覚の閾値
時間枠：術後、3、6、9、12 か月後の各実験来院時
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埋め込まれた電極を通じてRPNIを電気的に刺激します。
参加者が感覚を感じるのに必要な電荷（知覚閾値）と、不快になる最低電荷（不快閾値）を数値化します。
また、各閾値で感じられる感覚の位置と質も記録します。
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術後、3、6、9、12 か月後の各実験来院時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deanna Gates, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00235849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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