Interfaces regenerativas de nervios periféricos para el control de prótesis por encima de la rodilla
Interfaces regenerativas de nervios periféricos para mejorar la función y la sensación en personas con amputación transfemoral
Se sabe que las personas con una amputación de un miembro inferior por encima de la rodilla caminan más lentamente, gastan más energía, tienen un mayor riesgo de caídas y tienen una calidad de vida reducida en comparación con las personas sin amputación y aquellas con amputación por debajo de la rodilla. Uno de los factores que impulsan estos déficits es la falta de función activa que proporcionan las prótesis por encima de la rodilla con prótesis de rodillas y tobillos. Si bien se han desarrollado muchos dispositivos protésicos para la restauración funcional después de una amputación importante de una extremidad inferior, todavía no existe una interfaz estable que facilite el control volitivo confiable y a largo plazo de una extremidad robótica avanzada capaz de mover múltiples articulaciones. Además, no existe ninguna interfaz que proporcione retroalimentación sensorial útil que a su vez mejore las capacidades funcionales de la prótesis. Para lograr una mayor especificidad de la señal y una estabilidad de la señal a largo plazo, hemos desarrollado una interfaz biológica conocida como interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI). Un RPNI consiste en un nervio periférico que se implanta en un injerto muscular libre que de otro modo no se utilizaría en el muñón. A medida que el nervio crece, reinerva el injerto muscular libre que sufre una secuencia predecible de revascularización y regeneración.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se pueden detectar la amplitud, la especificidad del movimiento y la estabilidad de las señales de electromiografía (EMG) del RPNI del nervio ciático hasta un año después de la cirugía del RPNI?
- ¿Los RPNI contienen información que permite el control de una prótesis de pierna física motorizada con múltiples grados de libertad?
- ¿La estimulación de los RPNI del nervio ciático proporciona retroalimentación sensorial significativa?
Los participantes que den su consentimiento para la amputación transfemoral unilateral (TFA) deberán:
- Someterse a cirugía RPNI e implantación de electrodos en el muñón.
- Asista a visitas de seguimiento periódicas después de la cirugía para evaluar la salud y la intensidad de la señal de los RPNI y su capacidad para utilizar una prótesis prescrita entre 3 y 12 meses después de la implantación.
- Someterse a la explantación de electrodos tras la conclusión de la recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Si bien se han desarrollado muchos dispositivos protésicos para la restauración funcional después de una amputación mayor de una extremidad inferior, no existe una interfaz estable que proporcione un control volitivo confiable y a largo plazo de una extremidad robótica avanzada capaz de múltiples grados de libertad. Además, no existe ninguna interfaz que proporcione retroalimentación sensorial útil que a su vez mejore las capacidades funcionales de la prótesis. Para abordar estas limitaciones, los investigadores proponen el uso de una nueva interfaz biológica conocida como Interfaz del nervio periférico regenerativo (RPNI). Un RPNI consiste en un nervio periférico que se implanta en un injerto muscular libre. A medida que el nervio crece, reinerva el injerto muscular libre que sufre una secuencia predecible de revascularización y regeneración. El RPNI aprovecha estos procesos biológicos para brindar tres beneficios esenciales a las personas con amputación: 1) control motor intuitivo, 2) retroalimentación sensorial y 3) reducción del dolor posamputación.
Objetivo/Hipótesis: El objetivo de esta aplicación es (1) determinar en qué medida los RPNI permiten la generación de señales de control motor de alta fidelidad para una prótesis motorizada de rodilla-tobillo y (2) demostrar que se puede generar retroalimentación sensorial significativa a partir de estimulación de los RPNI del nervio ciático.
Objetivos específicos: Los objetivos específicos son: (1) Evaluar la amplitud, la especificidad del movimiento y la estabilidad de las señales de electromiografía (EMG) del RPNI del nervio ciático hasta un año después de la cirugía del RPNI, (2) Evaluar el rendimiento del movimiento funcional utilizando señales del RPNI del nervio ciático para control de una prótesis de pierna física motorizada con múltiples grados de libertad, y (3) determinar si la estimulación de los RPNI del nervio ciático proporciona retroalimentación sensorial significativa.
Diseño del estudio: este proyecto es la primera investigación clínica de RPNI en personas con amputación de miembros inferiores. El estudio reclutará a 3 personas con amputación transfemoral. Los RPNI se construirán quirúrgicamente en el nervio ciático y se implantarán electrodos intramusculares en estos RPNI y músculos residuales. Luego, se realizarán experimentos a intervalos regulares hasta un año después de la cirugía RPNI. Estos experimentos medirán las señales EMG generadas por RPNI en respuesta al movimiento voluntario del miembro fantasma. Estas señales luego se utilizarán para controlar una prótesis accionada por dos articulaciones durante movimientos cíclicos e impredecibles. Se recopilarán movimientos funcionales, dolor y otros resultados informados por los pacientes para el análisis de datos. Además, los RPNI serán estimulados eléctricamente para provocar sensaciones. También se proporcionará estimulación durante la realización de tareas funcionales.
Al finalizar la recopilación de datos, los participantes se someterán a una explantación de electrodos y completarán una visita posoperatoria para evaluar la recuperación, el dolor y cualquier evento adverso asociado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deanna Gates, PhD
- Número de teléfono: 734-647-2698
- Correo electrónico: gatesd@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie Greener, MPH
- Número de teléfono: 734-647-8419
- Correo electrónico: greenern@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Deanna Gates, PhD
- Número de teléfono: 723-647-2698
- Correo electrónico: gatesd@umich.edu
-
Investigador principal:
- Deanna Gates, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral de la pierna proximal a la rodilla al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Bajo riesgo quirúrgico (Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I y II).
- Para los participantes sin injertos RPNI existentes (en el momento de la inscripción), el muñón debe tener suficiente calidad de tejido blando para respaldar la realización de los procedimientos operativos RPNI. Los participantes que sufran lesiones graves por aplastamiento o avulsión con cicatrices superficiales y profundas sustanciales pueden no ser candidatos apropiados para su inclusión en el estudio.
- Puntuación del Predictor de movilidad de amputados con prótesis (AMPPRO) de al menos 27 (Gailey et al. 2002).
- Espacio suficiente para una prótesis de pierna motorizada sin necesidad de elevadores de zapatos o extensores en la extremidad contralateral.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de dolor severo que incluye síndrome de dolor regional complejo o dolor fantasma severo. Todas estas condiciones sugerirían actividad patológica del nervio y excluirían al participante de la participación.
- Trastornos de salud mental no tratados y si tienen algún diagnóstico DSM-5, deben recibir la aprobación para participar de su profesional de salud mental.
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador Principal, los colocaría en alto riesgo para un procedimiento quirúrgico, incluido infarto de miocardio reciente, accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, diabetes no controlada o enfermedad renal en etapa terminal.
- Los participantes no deben haber consumido tabaco durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Los participantes deben aceptar no consumir tabaco durante la duración del estudio.
- El embarazo.
- No se permiten otros implantes electrónicos permanentes como marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, neuroestimuladores implantables, bombas de insulina corporales o dispositivos de seguimiento de pacientes corporales.
- Enfermedad oclusiva vascular periférica grave, hipertensión venosa de la extremidad o linfedema grave de la extremidad.
- Una condición autoinmune que no se controla bien con medicamentos.
- Una lesión importante del miembro contralateral.
- Problemas de visión importantes y no corregidos.
- Capacidad mental deteriorada que afecta negativamente la comunicación verbal con los médicos y el equipo de investigación o requiere un representante legalmente autorizado para facilitar la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Interfaz regenerativa de nervios periféricos (RPNI)
A los participantes se les crearán interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI) en los nervios de sus muslos residuales.
Durante la misma cirugía o en una cirugía separada, se implantarán electrodos en estos RPNI.
|
A los participantes se les crearán interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI) en los nervios de sus muslos residuales.
Durante la misma cirugía o en una cirugía separada, se implantarán pequeños electrodos en estos RPNI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor en los miembros residuales y fantasmas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor: formulario breve 3a
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Dolor neuropático en el muñón
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos (LANSS)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los participantes completarán la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos RAND (SF-36)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Amplitud y relación señal-ruido para cada RPNI
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente en cada visita experimental a los 3,6,9 y 12 meses
|
Se indicará a los participantes que realicen movimientos grandes y sostenidos con su extremidad inferior fantasma mientras están sentados para estimar su contracción voluntaria máxima.
Repetirán este proceso cinco veces por cada movimiento.
La relación señal-ruido (SNR) se calculará como la relación entre esa señal y las señales del período de reposo.
|
Postoperatoriamente en cada visita experimental a los 3,6,9 y 12 meses
|
|
Precisión de clasificación para los movimientos del miembro fantasma.
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente en cada visita experimental a los 3,6,9 y 12 meses
|
Los participantes moverán su miembro fantasma para que coincida con un miembro virtual que se muestra en una pantalla.
Mediremos con qué precisión podemos predecir el movimiento previsto utilizando señales de actividad muscular de RPNI y músculos residuales.
|
Postoperatoriamente en cada visita experimental a los 3,6,9 y 12 meses
|
|
Umbral de sensación después de la estimulación eléctrica de RPNI
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente en cada visita experimental a los 3,6,9 y 12 meses
|
Estimularemos eléctricamente los RPNI a través de los electrodos implantados.
Cuantificaremos la carga necesaria para que el participante sienta sensación (umbral de percepción) y la carga mínima que se vuelve incómoda (umbral de malestar).
También registraremos la ubicación y la calidad de la sensación sentida en cada umbral.
|
Postoperatoriamente en cada visita experimental a los 3,6,9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00235849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .