Регенеративные интерфейсы периферических нервов для управления протезами выше колена
Регенеративные интерфейсы периферических нервов для улучшения функций и чувствительности у людей с трансфеморальной ампутацией
Известно, что люди с ампутацией нижних конечностей выше колена ходят медленнее, затрачивают больше энергии, имеют больший риск падения и имеют более низкое качество жизни по сравнению с людьми без ампутации и людьми с ампутацией ниже колена. Одним из движущих факторов этих недостатков является отсутствие активной функции, обеспечиваемой протезами выше колена с протезами коленей и лодыжек. Хотя для функционального восстановления после обширной ампутации нижних конечностей было разработано множество протезов, до сих пор не существует стабильного интерфейса, обеспечивающего надежный и долгосрочный волевой контроль над усовершенствованной роботизированной конечностью, способной двигать несколькими суставами. Более того, не существует интерфейса, обеспечивающего полезную сенсорную обратную связь, что, в свою очередь, расширяет функциональные возможности протеза. Чтобы добиться большей специфичности сигнала и его долгосрочной стабильности, мы разработали биологический интерфейс, известный как интерфейс регенеративного периферического нерва (RPNI). RPNI состоит из периферического нерва, который имплантируется в свободный мышечный трансплантат, который в противном случае остался бы неиспользованным в культе конечности. По мере роста нерва он реиннервирует свободный мышечный трансплантат, который подвергается предсказуемой последовательности реваскуляризации и регенерации.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли определить амплитуду, специфичность движения и стабильность сигналов электромиографии (ЭМГ) RPNI седалищного нерва в течение года после операции RPNI?
- Содержат ли RPNI информацию, позволяющую управлять физическим моторизованным протезом ноги с несколькими степенями свободы?
- Обеспечивает ли стимуляция RPNI седалищного нерва значимую сенсорную обратную связь?
Согласившиеся участники с односторонней трансфеморальной ампутацией (TFA) должны:
- Провести операцию РПНИ и имплантацию электродов в культю.
- Посещайте регулярные последующие визиты после операции, чтобы оценить состояние здоровья и силу сигнала RPNI, а также их способность использовать назначенный протез через 3–12 месяцев после имплантации.
- Пройти эксплантацию электродов после завершения сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Хотя для функционального восстановления после обширной ампутации нижних конечностей было разработано множество протезов, не существует стабильного интерфейса, обеспечивающего надежный, долгосрочный волевой контроль над усовершенствованной роботизированной конечностью, способной иметь несколько степеней свободы. Более того, не существует интерфейса, обеспечивающего полезную сенсорную обратную связь, что, в свою очередь, расширяет функциональные возможности протеза. Чтобы устранить эти ограничения, исследователи предлагают использовать новый биологический интерфейс, известный как интерфейс регенеративного периферического нерва (RPNI). RPNI состоит из периферического нерва, который имплантируется в свободный мышечный трансплантат. По мере роста нерва он реиннервирует свободный мышечный трансплантат, который подвергается предсказуемой последовательности реваскуляризации и регенерации. RPNI использует эти биологические процессы, чтобы обеспечить людям с ампутацией три важных преимущества: 1) интуитивное управление моторикой, 2) сенсорную обратную связь и 3) уменьшение боли после ампутации.
Цель/гипотезы: Целью данной заявки является (1) определить степень, в которой RPNI позволяют генерировать высокоточные сигналы управления двигателем для механизированного коленно-лодыжечного протеза и (2) продемонстрировать, что значимая сенсорная обратная связь может быть получена от стимуляция седалищного нерва РПНИ.
Конкретные цели: Конкретные цели заключаются в следующем: (1) Оценить амплитуду, специфичность движения и стабильность сигналов электромиографии (ЭМГ) RPNI седалищного нерва в течение одного года после операции RPNI, (2) Оценить функциональные двигательные характеристики с использованием сигналов RPNI седалищного нерва для контроль физического моторизованного протеза ноги с несколькими степенями свободы и (3) определить, обеспечивает ли стимуляция RPNI седалищного нерва значимую сенсорную обратную связь.
Дизайн исследования: Этот проект представляет собой первое клиническое исследование RPNI у людей с ампутацией нижних конечностей. В исследование примут участие 3 человека с трансфеморальной ампутацией. RPNI будут хирургически созданы на седалищном нерве, а внутримышечные электроды будут имплантированы в эти RPNI и остаточные мышцы. Затем эксперименты будут проводиться через регулярные промежутки времени в течение одного года после операции RPNI. В ходе этих экспериментов будут измеряться сигналы ЭМГ, генерируемые RPNI в ответ на произвольное движение фантомной конечности. Эти сигналы затем будут использоваться для управления двухсуставным протезом с приводом во время циклических и непредсказуемых движений. Функциональное движение, боль и другие результаты, о которых сообщают пациенты, будут собраны для анализа данных. Кроме того, RPNI будут электрически стимулироваться, чтобы вызвать ощущения. Стимуляция также будет обеспечена во время выполнения функциональных задач.
По завершении сбора данных участникам предстоит эксплантация электродов и посещение послеоперационного периода для оценки восстановления, боли и любых связанных с этим нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Moore
- Номер телефона: 734-998-7818
- Электронная почта: monamoor@umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deanna Gates, PhD
- Номер телефона: 734-647-2698
- Электронная почта: gatesd@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Deanna Gates, PhD
- Номер телефона: 723-647-2698
- Электронная почта: gatesd@umich.edu
-
Главный следователь:
- Deanna Gates, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация ноги проксимальнее колена не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Низкий хирургический риск (класс I и II Американского общества анестезиологов).
- Для участников без существующих трансплантатов RPNI (на момент регистрации) остаточная конечность должна иметь достаточное качество мягких тканей, чтобы поддерживать выполнение оперативных процедур RPNI. Участники, получившие тяжелые размозжающие или отрывные травмы со значительными поверхностными и глубокими рубцами, могут не подходить для включения в исследование.
- Оценка мобильности человека с ампутированной конечностью с протезом (AMPPRO) не менее 27 (Gailey et al. 2002).
- Достаточный зазор до моторизованного протеза ноги без необходимости в подъемниках или удлинителях обуви на контралатеральной конечности.
Критерий исключения:
- Выраженный болевой синдром, включая комплексный регионарный болевой синдром или выраженную фантомную боль. Все эти условия предполагают патологическую активность нерва и исключают участника из участия.
- Невылеченные психические расстройства и если у них есть какой-либо диагноз DSM-5, они должны получить разрешение на участие от своего специалиста по психическому здоровью.
- Любые медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут подвергнуть их высокому риску хирургического вмешательства, включая недавний инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, неконтролируемый диабет или терминальную стадию заболевания почек.
- Участники не должны употреблять табак в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Участники должны согласиться не употреблять табак на время исследования.
- Беременность.
- Никаких других постоянных электронных имплантатов, таких как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, имплантируемые нейростимуляторы, нательные инсулиновые помпы или нательные устройства для мониторинга состояния пациента.
- Тяжелые окклюзионные заболевания периферических сосудов, венозная гипертензия конечностей или тяжелая лимфедема конечностей.
- Аутоиммунное заболевание, которое плохо контролируется медикаментозно.
- Серьезная травма контрлатеральной конечности.
- Значительные, неисправимые проблемы со зрением.
- Нарушение умственных способностей, которое отрицательно влияет на вербальное общение с врачами и исследовательской группой или требует присутствия законного представителя для облегчения общения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI)
Участникам будут созданы регенеративные периферические нервные интерфейсы (RPNI), созданные на нервах в оставшихся бедрах.
Во время той же операции или отдельной операции в эти RPNI будут имплантированы электроды.
|
Участникам будут созданы регенеративные периферические нервные интерфейсы (RPNI), созданные на нервах в оставшихся бедрах.
Во время той же операции или отдельной операции в эти RPNI будут имплантированы небольшие электроды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в остаточных и фантомных конечностях
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли - короткая форма 3a
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Нейропатическая боль в культе конечности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Лидсская оценка нейропатических симптомов и признаков (LANSS)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Участники заполнят краткий опросник о состоянии здоровья RAND, состоящий из 36 пунктов (SF-36).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Амплитуда и отношение сигнал/шум для каждого RPNI
Временное ограничение: После операции при каждом экспериментальном визите через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Участникам будет предложено совершать большие, устойчивые движения фантомной нижней конечностью, находясь в положении сидя, чтобы оценить максимальное произвольное сокращение.
Они повторят этот процесс пять раз для каждого движения.
Отношение сигнал/шум (SNR) будет рассчитываться как отношение этого сигнала к сигналам периода покоя.
|
После операции при каждом экспериментальном визите через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Точность классификации движений фантомной конечности
Временное ограничение: После операции при каждом экспериментальном визите через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Участники будут перемещать свою фантомную конечность так, чтобы она соответствовала виртуальной конечности, показанной на экране.
Мы измерим, насколько точно мы можем предсказать предполагаемое движение, используя сигналы мышечной активности от RPNI и остаточных мышц.
|
После операции при каждом экспериментальном визите через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Порог чувствительности после электростимуляции РПНИ
Временное ограничение: После операции при каждом экспериментальном визите через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Мы будем стимулировать РПНИ электрически через имплантированные электроды.
Мы количественно оценим заряд, необходимый участнику для того, чтобы почувствовать ощущение (порог восприятия), и минимальный заряд, при котором он становится некомфортным (порог дискомфорта).
Мы также запишем местоположение и качество ощущений, ощущаемых на каждом пороге.
|
После операции при каждом экспериментальном визите через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00235849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутримышечные электроды
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный