Interfaces nerveuses périphériques régénératives pour le contrôle des prothèses au-dessus du genou
Interfaces nerveuses périphériques régénératives pour améliorer la fonction et la sensation chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale
On sait que les personnes amputées d’un membre inférieur au-dessus du genou marchent plus lentement, dépensent plus d’énergie, courent un plus grand risque de chute et ont une qualité de vie réduite par rapport aux personnes sans amputation et à celles amputées sous le genou. L’un des facteurs déterminants de ces déficits est le manque de fonction active assurée par les prothèses au-dessus du genou avec prothèses de genoux et de chevilles. Bien que de nombreux dispositifs prothétiques aient été développés pour la restauration fonctionnelle après une amputation majeure d'un membre inférieur, il ne reste aucune interface stable pour faciliter un contrôle volontaire fiable et à long terme d'un membre robotique avancé capable de déplacer plusieurs articulations. De plus, il n’existe aucune interface existante fournissant un retour sensoriel utile qui, à son tour, améliore les capacités fonctionnelles de la prothèse. Pour obtenir à la fois une plus grande spécificité du signal et une stabilité du signal à long terme, nous avons développé une interface biologique connue sous le nom d'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI). Un RPNI consiste en un nerf périphérique implanté dans une greffe musculaire libre qui autrement resterait inutilisée dans le membre résiduel. Au fur et à mesure que le nerf se développe, il réinnerve le greffon musculaire libre qui subit une séquence prévisible de revascularisation et de régénération.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'amplitude, la spécificité de mouvement et la stabilité des signaux d'électromyographie (EMG) du nerf sciatique RPNI peuvent-elles être détectées jusqu'à un an après la chirurgie RPNI ?
- Les RPNI contiennent-ils des informations permettant de contrôler une prothèse de jambe physique motorisée avec plusieurs degrés de liberté ?
- La stimulation des RPNI du nerf sciatique fournit-elle un retour sensoriel significatif ?
Les participants consentants ayant subi une amputation transfémorale unilatérale (TFA) :
- Subir une chirurgie RPNI et une implantation d’électrodes dans le membre résiduel.
- Assistez à des visites de suivi régulières après la chirurgie pour évaluer la santé et la force du signal des RPNI ainsi que leur capacité à utiliser une prothèse prescrite entre 3 et 12 mois après l'implantation.
- Subir l’explantation des électrodes après la conclusion de la collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Bien que de nombreux dispositifs prothétiques aient été développés pour la restauration fonctionnelle après une amputation majeure d'un membre inférieur, il n'existe pas d'interface stable pour fournir un contrôle volontaire fiable et à long terme d'un membre robotique avancé capable de plusieurs degrés de liberté. De plus, il n’existe aucune interface existante fournissant un retour sensoriel utile qui, à son tour, améliore les capacités fonctionnelles de la prothèse. Pour remédier à ces limitations, les enquêteurs proposent l'utilisation d'une nouvelle interface biologique connue sous le nom d'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI). Un RPNI consiste en un nerf périphérique implanté dans un greffon musculaire libre. Au fur et à mesure que le nerf se développe, il réinnerve le greffon musculaire libre qui subit une séquence prévisible de revascularisation et de régénération. Le RPNI exploite ces processus biologiques pour offrir trois avantages essentiels aux personnes amputées : 1) un contrôle moteur intuitif, 2) un retour sensoriel et 3) une réduction de la douleur post-amputation.
Objectif/Hypothèses : L'objectif de cette application est de (1) déterminer dans quelle mesure les RPNI permettent la génération de signaux de commande moteur haute fidélité pour une prothèse électrique de genou et de cheville et (2) démontrer qu'un retour sensoriel significatif peut être généré à partir de stimulation des RPNI du nerf sciatique.
Objectifs spécifiques : Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Évaluer l'amplitude, la spécificité du mouvement et la stabilité des signaux d'électromyographie (EMG) du nerf sciatique RPNI jusqu'à un an après la chirurgie RPNI, (2) Évaluer les performances de mouvement fonctionnel à l'aide des signaux RPNI du nerf sciatique pour contrôle d'une jambe prothétique motorisée physique avec plusieurs degrés de liberté, et (3) Déterminer si la stimulation des RPNI du nerf sciatique fournit un retour sensoriel significatif.
Conception de l'étude : Ce projet est la première enquête clinique sur les RPNI chez les personnes amputées d'un membre inférieur. L'étude recrutera 3 personnes ayant subi une amputation transfémorale. Les RPNI seront construits chirurgicalement sur le nerf sciatique et des électrodes intramusculaires seront implantées dans ces RPNI et muscles résiduels. Des expériences seront ensuite menées à intervalles réguliers jusqu'à un an après la chirurgie RPNI. Ces expériences mesureront les signaux EMG générés par les RPNI en réponse au mouvement volontaire du membre fantôme. Ces signaux seront ensuite utilisés pour contrôler une prothèse motorisée à deux articulations lors de mouvements cycliques et imprévisibles. Les mouvements fonctionnels, la douleur et d'autres résultats rapportés par les patients seront collectés pour l'analyse des données. De plus, les RPNI seront stimulés électriquement pour susciter des sensations. Une stimulation sera également apportée lors de l'exécution de tâches fonctionnelles.
À la fin de la collecte des données, les participants subiront une explantation d'électrodes et effectueront une visite postopératoire pour évaluer la récupération, la douleur et tout événement indésirable associé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deanna Gates, PhD
- Numéro de téléphone: 734-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie Greener, MPH
- Numéro de téléphone: 734-647-8419
- E-mail: greenern@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Deanna Gates, PhD
- Numéro de téléphone: 723-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
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Chercheur principal:
- Deanna Gates, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale de la jambe proximale au genou au moins 6 mois avant l'inscription.
- Faible risque chirurgical (American Society of Anesthesiologists Classe I et II).
- Pour les participants sans greffes RPNI existantes (au moment de l'inscription), le membre résiduel doit avoir une qualité de tissu mou suffisante pour soutenir l'exécution des procédures opératoires RPNI. Les participants subissant de graves blessures par écrasement ou par avulsion avec des cicatrices superficielles et profondes importantes peuvent ne pas être des candidats appropriés pour être inclus dans l'étude.
- Score du prédicteur de mobilité des amputés avec prothèse (AMPPRO) d'au moins 27 (Gailey et al. 2002).
- Dégagement suffisant par rapport à une jambe prothétique motorisée sans avoir besoin de rehausseurs de chaussures ou d'extenseurs sur le membre controlatéral.
Critère d'exclusion:
- Syndrome douloureux sévère incluant un syndrome douloureux régional complexe ou une douleur fantôme sévère. Toutes ces conditions suggéreraient une activité pathologique du nerf et excluraient le participant de la participation.
- Troubles de santé mentale non traités et s'ils ont des diagnostics DSM-5, ils doivent recevoir l'approbation de leur professionnel de la santé mentale pour participer.
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, les exposerait à un risque élevé d'intervention chirurgicale, notamment un infarctus du myocarde récent, des accidents vasculaires cérébraux, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un diabète incontrôlé ou une maladie rénale terminale.
- Les participants ne doivent pas avoir consommé de tabac pendant au moins un mois avant leur inscription à l'étude.
- Les participants doivent accepter de ne pas consommer de tabac pendant la durée de l'étude.
- Grossesse.
- Aucun autre implant électronique à demeure comme les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables, les neurostimulateurs implantables, les pompes à insuline portées sur le corps ou les dispositifs de surveillance des patients portés sur le corps.
- Maladie vasculaire périphérique occlusive sévère, hypertension veineuse du membre ou lymphœdème sévère du membre.
- Une maladie auto-immune qui n’est pas bien contrôlée par les médicaments.
- Une blessure importante du membre controlatéral.
- Problèmes de vision importants et non corrigés.
- Capacité mentale altérée qui a un impact négatif sur la communication verbale avec les cliniciens et l'équipe de recherche ou nécessite un représentant légalement autorisé pour faciliter la communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI)
Les participants auront des interfaces nerveuses périphériques régénératives (RPNI) créées sur les nerfs de leurs cuisses résiduelles.
Au cours de la même intervention chirurgicale ou d'une intervention chirurgicale distincte, des électrodes seront implantées dans ces RPNI.
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Les participants auront des interfaces nerveuses périphériques régénératives (RPNI) créées sur les nerfs de leurs cuisses résiduelles.
Au cours de la même intervention chirurgicale ou d'une intervention chirurgicale distincte, de petites électrodes seront implantées dans ces RPNI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur dans les membres résiduels et fantômes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Intensité de la douleur - Formulaire abrégé 3a
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Douleur neuropathique dans le membre résiduel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants rempliront l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments RAND (SF-36)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Amplitude et rapport signal sur bruit pour chaque RPNI
Délai: En postopératoire à chaque visite expérimentale à 3,6,9 et 12 mois
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Les participants seront invités à effectuer des mouvements amples et soutenus avec leur membre inférieur fantôme en position assise pour estimer leur contraction volontaire maximale.
Ils répéteront ce processus cinq fois pour chaque mouvement.
Le rapport signal/bruit (SNR) sera calculé comme le rapport de ce signal aux signaux de la période de repos.
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En postopératoire à chaque visite expérimentale à 3,6,9 et 12 mois
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Précision de la classification pour les mouvements du membre fantôme
Délai: En postopératoire à chaque visite expérimentale à 3,6,9 et 12 mois
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Les participants déplaceront leur membre fantôme pour qu'il corresponde à un membre virtuel affiché sur un écran.
Nous mesurerons avec quelle précision nous pouvons prédire le mouvement prévu à l'aide des signaux d'activité musculaire provenant des RPNI et des muscles résiduels.
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En postopératoire à chaque visite expérimentale à 3,6,9 et 12 mois
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Seuil de sensation après stimulation électrique du RPNI
Délai: En postopératoire à chaque visite expérimentale à 3,6,9 et 12 mois
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Nous stimulerons électriquement les RPNI grâce aux électrodes implantées.
Nous quantifierons la charge nécessaire pour que le participant ressente une sensation (seuil de perception) et la charge minimale qui devient inconfortable (seuil d'inconfort).
Nous enregistrerons également la localisation et la qualité de la sensation ressentie à chaque seuil
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En postopératoire à chaque visite expérimentale à 3,6,9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00235849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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