Interfacce nervose periferiche rigenerative per il controllo delle protesi sopra il ginocchio
Interfacce rigenerative dei nervi periferici per migliorare la funzione e la sensibilità nelle persone con amputazione transfemorale
È noto che gli individui con un'amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio camminano più lentamente, consumano più energia, hanno un rischio maggiore di cadere e hanno una qualità di vita ridotta rispetto agli individui senza amputazione e a quelli con amputazione sotto il ginocchio. Uno dei fattori alla base di questi deficit è la mancanza di funzione attiva fornita dalle protesi sopra il ginocchio con ginocchia e caviglie protesiche. Sebbene siano stati sviluppati molti dispositivi protesici per il ripristino funzionale dopo un'amputazione maggiore degli arti inferiori, non rimane alcuna interfaccia stabile per facilitare il controllo volitivo affidabile e a lungo termine di un arto robotico avanzato in grado di muovere più articolazioni. Inoltre, non esiste alcuna interfaccia che fornisca un utile feedback sensoriale che a sua volta migliori le capacità funzionali della protesi. Per ottenere sia una maggiore specificità del segnale che una stabilità del segnale a lungo termine, abbiamo sviluppato un'interfaccia biologica nota come interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI). Un RPNI è costituito da un nervo periferico che viene impiantato in un innesto muscolare libero che altrimenti rimarrebbe inutilizzato nel moncone. Man mano che il nervo cresce, reinnerva l’innesto muscolare libero che subisce una sequenza prevedibile di rivascolarizzazione e rigenerazione.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile rilevare l’ampiezza, la specificità del movimento e la stabilità dei segnali elettromiografici (EMG) del nervo sciatico RPNI fino a un anno dopo l’intervento chirurgico RPNI?
- Gli RPNI contengono informazioni per consentire il controllo di una gamba protesica fisica motorizzata con più gradi di libertà?
- La stimolazione degli RPNI del nervo sciatico fornisce un feedback sensoriale significativo?
I partecipanti consenzienti con amputazione transfemorale unilaterale (TFA) dovranno:
- Sottoporsi a un intervento chirurgico RPNI e all'impianto di elettrodi nel moncone.
- Partecipare a visite di follow-up regolari dopo l'intervento chirurgico per valutare la salute e la potenza del segnale degli RPNI e la loro capacità di utilizzare una protesi prescritta tra 3 e 12 mesi dopo l'impianto.
- Sottoporsi all'espianto degli elettrodi dopo la conclusione della raccolta dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Sebbene siano stati sviluppati molti dispositivi protesici per il ripristino funzionale dopo un'amputazione maggiore degli arti inferiori, non esiste un'interfaccia stabile per fornire un controllo volitivo affidabile e a lungo termine di un arto robotico avanzato capace di molteplici gradi di libertà. Inoltre, non esiste alcuna interfaccia che fornisca un utile feedback sensoriale che a sua volta migliori le capacità funzionali della protesi. Per affrontare queste limitazioni, i ricercatori propongono l’uso di una nuova interfaccia biologica nota come interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI). Un RPNI è costituito da un nervo periferico impiantato in un innesto muscolare libero. Man mano che il nervo cresce, reinnerva l’innesto muscolare libero che subisce una sequenza prevedibile di rivascolarizzazione e rigenerazione. L'RPNI sfrutta questi processi biologici per fornire tre benefici essenziali alle persone con amputazione: 1) controllo motorio intuitivo, 2) feedback sensoriale e 3) riduzione del dolore post-amputazione.
Obiettivo/Ipotesi: L'obiettivo di questa applicazione è (1) determinare la misura in cui gli RPNI consentono la generazione di segnali di controllo motorio ad alta fedeltà per una protesi ginocchio-caviglia motorizzata e (2) dimostrare che un feedback sensoriale significativo può essere generato da stimolazione degli RPNI del nervo sciatico.
Obiettivi specifici: Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare l'ampiezza, la specificità del movimento e la stabilità dei segnali elettromiografici (EMG) del nervo sciatico RPNI fino a un anno dopo l'intervento chirurgico RPNI, (2) Valutare le prestazioni del movimento funzionale utilizzando i segnali RPNI del nervo sciatico per controllo di una gamba protesica fisica motorizzata con più gradi di libertà e (3) Determinare se la stimolazione degli RPNI del nervo sciatico fornisce un feedback sensoriale significativo.
Disegno dello studio: questo progetto è la prima indagine clinica sugli RPNI nelle persone con amputazione degli arti inferiori. Lo studio recluterà 3 individui con amputazione transfemorale. Gli RPNI verranno costruiti chirurgicamente sul nervo sciatico e gli elettrodi intramuscolari verranno impiantati in questi RPNI e nei muscoli residui. Gli esperimenti verranno quindi condotti a intervalli regolari fino a un anno dopo l'intervento RPNI. Questi esperimenti misureranno i segnali EMG generati dagli RPNI in risposta al movimento volontario dell'arto fantasma. Questi segnali verranno quindi utilizzati per controllare una protesi motorizzata a due articolazioni durante movimenti ciclici e imprevedibili. Il movimento funzionale, il dolore e altri risultati riferiti dal paziente verranno raccolti per l'analisi dei dati. Inoltre, gli RPNI verranno stimolati elettricamente per suscitare sensazioni. Verrà fornita stimolazione anche durante l'esecuzione dei compiti funzionali.
Al completamento della raccolta dei dati, i partecipanti verranno sottoposti a espianto degli elettrodi e completeranno una visita postoperatoria per valutare il recupero, il dolore ed eventuali eventi avversi associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deanna Gates, PhD
- Numero di telefono: 734-647-2698
- Email: gatesd@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie Greener, MPH
- Numero di telefono: 734-647-8419
- Email: greenern@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Deanna Gates, PhD
- Numero di telefono: 723-647-2698
- Email: gatesd@umich.edu
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Investigatore principale:
- Deanna Gates, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale della gamba prossimale al ginocchio almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Basso rischio chirurgico (American Society of Anesthesiologists Classe I e II).
- Per i partecipanti senza innesti RPNI esistenti (al momento dell'iscrizione), l'arto residuo deve avere una qualità dei tessuti molli sufficiente per supportare l'esecuzione delle procedure operative RPNI. I partecipanti che subiscono gravi lesioni da schiacciamento o avulsione con sostanziali cicatrici superficiali e profonde potrebbero non essere candidati idonei per l'inclusione nello studio.
- Predittore di mobilità amputato con protesi (AMPPRO) punteggio di almeno 27 (Gailey et al. 2002).
- Spazio sufficiente rispetto a una gamba protesica motorizzata senza la necessità di sollevatori o estensori per scarpe sull'arto controlaterale.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da dolore grave, inclusa la sindrome dolorosa regionale complessa o il dolore fantasma grave. Tutte queste condizioni suggerirebbero un'attività patologica del nervo e escluderebbero il partecipante dalla partecipazione.
- Disturbi di salute mentale non trattati e se hanno diagnosi DSM-5, devono ricevere l'approvazione per partecipare dal proprio professionista della salute mentale.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore principale, li esporrebbe ad alto rischio per una procedura chirurgica tra cui recente infarto miocardico, accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, diabete non controllato o malattia renale allo stadio terminale.
- I partecipanti non devono aver utilizzato tabacco per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.
- I partecipanti devono accettare di non utilizzare tabacco per tutta la durata dello studio.
- Gravidanza.
- Nessun altro impianto elettronico fisso come pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, neurostimolatori impiantabili, pompe per insulina indossate sul corpo o dispositivi di monitoraggio dei pazienti indossati sul corpo.
- Grave malattia occlusiva vascolare periferica, ipertensione venosa delle estremità o grave linfedema delle estremità.
- Una condizione autoimmune che non è ben controllata dai farmaci.
- Una lesione significativa dell'arto controlaterale.
- Problemi visivi significativi e non corretti.
- Capacità mentale compromessa che incide negativamente sulla comunicazione verbale con i medici e il gruppo di ricerca o richiede un rappresentante legalmente autorizzato per facilitare la comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interfaccia rigenerativa dei nervi periferici (RPNI)
Ai partecipanti verranno create interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) sui nervi nelle cosce residue.
Durante lo stesso intervento chirurgico o un intervento chirurgico separato, gli elettrodi verranno impiantati in questi RPNI.
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Ai partecipanti verranno create interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) sui nervi nelle cosce residue.
Durante lo stesso intervento chirurgico o un intervento chirurgico separato, piccoli elettrodi verranno impiantati in questi RPNI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore negli arti residui e fantasma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Intensità del dolore - Modulo breve 3a
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Dolore neuropatico al moncone
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I partecipanti completeranno il RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Ampiezza e rapporto segnale-rumore per ciascun RPNI
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ad ogni visita sperimentale a 3,6,9 e 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire movimenti ampi e sostenuti con l'estremità inferiore fantasma mentre sono in posizione seduta per stimare la loro massima contrazione volontaria.
Ripeteranno questo processo cinque volte per ogni movimento.
Il rapporto segnale-rumore (SNR) verrà calcolato come il rapporto tra quel segnale e i segnali del periodo di quiescenza.
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Dopo l'intervento ad ogni visita sperimentale a 3,6,9 e 12 mesi
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Accuratezza della classificazione per i movimenti dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ad ogni visita sperimentale a 3,6,9 e 12 mesi
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I partecipanti sposteranno il loro arto fantasma per farlo corrispondere a un arto virtuale mostrato su uno schermo.
Misureremo la precisione con cui possiamo prevedere il movimento previsto utilizzando i segnali di attività muscolare provenienti dagli RPNI e dai muscoli residui
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Dopo l'intervento ad ogni visita sperimentale a 3,6,9 e 12 mesi
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Soglia per la sensazione dopo la stimolazione elettrica dell'RPNI
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ad ogni visita sperimentale a 3,6,9 e 12 mesi
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Stimoleremo elettricamente gli RPNI attraverso gli elettrodi impiantati.
Quantificheremo la carica necessaria affinché il partecipante provi una sensazione (soglia di percezione) e la carica minima che diventa scomoda (soglia di disagio).
Registreremo anche la localizzazione e la qualità della sensazione provata ad ogni soglia
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Dopo l'intervento ad ogni visita sperimentale a 3,6,9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00235849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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