Regeneratív perifériás idegi interfészek a térd feletti protézisek szabályozásához
Regeneratív perifériás idegi interfészek a transzfemorális amputációban szenvedők funkcióinak és érzéseinek javítására
Köztudott, hogy a térd feletti alsó végtag amputációval rendelkező egyének lassabban járnak, több energiát költenek, nagyobb az esés kockázata, és alacsonyabb az életminőségük, mint az amputáció nélküli és a térd alatti amputációval rendelkező egyének. E hiányosságok egyik hajtóereje a térd feletti protézisek által biztosított aktív funkció hiánya a térd- és bokaprotézisekkel. Míg számos protéziseszközt fejlesztettek ki az alsó végtag nagy amputációja utáni funkcionális helyreállításhoz, továbbra sem létezik olyan stabil interfész, amely lehetővé tenné egy fejlett, több ízületet mozgatni képes robotvégtag megbízható, hosszú távú akarati irányítását. Ezen túlmenően nincs olyan interfész, amely hasznos szenzoros visszacsatolást biztosítana, ami viszont javítaná a protézis funkcionális képességeit. A nagyobb jelspecifitás és a hosszú távú jelstabilitás elérése érdekében kifejlesztettünk egy biológiai interfészt, amelyet Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) néven ismerünk. Az RPNI egy perifériás idegből áll, amelyet egy szabad izomgraftba ültetnek be, amely egyébként a maradék végtagban nem használna. Ahogy az ideg növekszik, újra beidegzi a szabad izomgraftot, amely a revaszkularizáció és a regeneráció megjósolható sorozatán megy keresztül.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Kimutatható-e az ülőideg RPNI elektromiográfiás (EMG) jeleinek amplitúdója, mozgásspecifitása és stabilitása az RPNI műtét után egy évig?
- Tartalmaznak-e az RPNI-k olyan információkat, amelyek lehetővé teszik egy fizikai motorizált lábprotézis többféle szabadságfokának szabályozását?
- Az ülőideg RPNI-k stimulálása jelentős szenzoros visszacsatolást biztosít?
Az unilaterális transzfemorális amputációban (TFA) szenvedő résztvevők beleegyezése:
- Végezzen RPNI műtétet és elektróda beültetést a maradék végtagba.
- Rendszeresen vegyen részt a műtét utáni ellenőrző látogatásokon, hogy felmérje az RPNI-k egészségi állapotát és jelerősségét, valamint az előírt protézis használatára való képességüket a beültetést követő 3 és 12 hónap között.
- Az adatgyűjtés befejezését követően végezze el az elektródák eltávolítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Míg számos protéziseszközt fejlesztettek ki az alsó végtag nagy amputációja utáni funkcionális helyreállításhoz, nincs olyan stabil interfész, amely megbízható, hosszú távú akaratlagos vezérlést biztosítana egy fejlett, több szabadsági fokra képes robotvégtag felett. Ezen túlmenően nincs olyan interfész, amely hasznos szenzoros visszacsatolást biztosítana, ami viszont javítaná a protézis funkcionális képességeit. E korlátok kezelésére a kutatók egy új biológiai interfész alkalmazását javasolják, amelyet Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) néven ismerünk. Az RPNI egy perifériás idegből áll, amelyet szabad izomgraftba ültetnek be. Ahogy az ideg növekszik, újra beidegzi a szabad izomgraftot, amely a revaszkularizáció és a regeneráció megjósolható sorozatán megy keresztül. Az RPNI ezeket a biológiai folyamatokat kihasználva három alapvető előnyt biztosít az amputáción átesett betegek számára: 1) intuitív motorvezérlés, 2) szenzoros visszacsatolás és 3) az amputáció utáni fájdalom csökkentése.
Cél/hipotézisek: Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy (1) meghatározza, hogy az RPNI-k milyen mértékben teszik lehetővé a nagy pontosságú motorvezérlő jelek generálását egy motoros térd-boka protézishez, és (2) annak bemutatása, hogy jelentős szenzoros visszacsatolás generálható ülőideg RPNI-k stimulálása.
Konkrét célok: A konkrét célok a következők: (1) Az ülőideg RPNI elektromiográfiás (EMG) jeleinek amplitúdójának, mozgásspecifitásának és stabilitásának értékelése az RPNI műtét után legfeljebb egy évvel, (2) a funkcionális mozgásteljesítmény felmérése az ülőideg RPNI jeleinek felhasználásával. egy fizikai motorizált protézis láb szabályozása több szabadságfokkal, és (3) határozza meg, hogy az ülőideg RPNI-k stimulálása jelentős szenzoros visszacsatolást biztosít-e.
Tanulmánytervezés: Ez a projekt az RPNI-k első klinikai vizsgálata alsó végtagi amputáción átesett embereknél. A vizsgálatba 3 transzfemorális amputációval rendelkező személyt vonnak be. Az RPNI-ket sebészeti úton építik fel az ülőidegre, és intramuszkuláris elektródákat ültetnek be ezekbe az RPNI-kbe és a maradék izmokba. A kísérleteket ezután rendszeres időközönként, legfeljebb egy évig az RPNI műtét után végezzük. Ezek a kísérletek az RPNI-k által generált EMG-jeleket mérik a fantomvégtag akaratlagos mozgására válaszul. Ezeket a jeleket azután egy kétízületi hajtású protézis vezérlésére használják ciklikus és kiszámíthatatlan mozgások során. A funkcionális mozgásokat, fájdalmat és egyéb, a betegek által jelentett eredményeket összegyűjtik az adatok elemzéséhez. Ezenkívül az RPNI-ket elektromosan stimulálják, hogy érzékelést váltsanak ki. A funkcionális feladatok ellátása során stimulációra is sor kerül.
Az adatgyűjtés befejeztével a résztvevők elektróda-explantáción esnek át, és egy posztoperatív vizittel felmérik a felépülést, a fájdalmat és a kapcsolódó nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mona Moore
- Telefonszám: 734-998-7818
- E-mail: monamoor@umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Deanna Gates, PhD
- Telefonszám: 734-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Deanna Gates, PhD
- Telefonszám: 723-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Deanna Gates, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd proximális lábának egyoldalú amputációja legalább 6 hónappal a felvétel előtt.
- Alacsony műtéti kockázat (Amerikai Aneszteziológus Társaság I. és II. osztálya).
- Azon résztvevők esetében, akik nem rendelkeznek RPNI-grafttal (a beiratkozás időpontjában), a maradék végtagnak megfelelő lágyszövet-minőségűnek kell lennie az RPNI műtéti eljárásainak végrehajtásához. Előfordulhat, hogy azok a résztvevők, akik súlyos zúzódásos vagy avulziós sérüléseket szenvednek jelentős felületi és mély hegesedésekkel, nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
- Amputált mobilitás prediktor protézissel (AMPPRO) legalább 27 (Gailey et al. 2002).
- Elegendő távolság a motoros protézis lábhoz anélkül, hogy cipőemelésre vagy hosszabbítóra lenne szükség az ellenoldali végtagon.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fájdalom szindróma, beleértve a komplex regionális fájdalom szindrómát vagy a súlyos fantomfájdalmat. Mindezek a feltételek az ideg patológiás aktivitására utalnak, és kizárják a résztvevőt a részvételből.
- Kezeletlen mentális egészségügyi rendellenességek, és ha bármilyen DSM-5 diagnózist kapnak, a részvételhez jóváhagyást kell kapniuk a mentális egészségügyi szakembertől.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint nagy kockázatot jelentene egy sebészeti beavatkozás szempontjából, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust, agyi érkatasztrófát, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, kontrollálatlan cukorbetegséget vagy végstádiumú vesebetegséget.
- A résztvevők legalább egy hónapig nem dohányoztak a vizsgálatba való beiratkozásuk előtt.
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem dohányoznak.
- Terhesség.
- Nincsenek más beépített elektronikus implantátumok, mint a szívritmus-szabályozók, a beültethető kardioverter-defibrillátorok, a beültethető neurostimulátorok, a testen viselhető inzulinpumpák vagy a testen viselhető betegfigyelő eszközök.
- Súlyos perifériás érelzáródás, a végtag vénás magas vérnyomása vagy a végtag súlyos nyiroködémája.
- Autoimmun állapot, amelyet gyógyszerekkel nem lehet jól kontrollálni.
- Az ellenoldali végtag jelentős sérülése.
- Jelentős, korrigálatlan látásproblémák.
- Csökkent mentális képesség, amely negatívan befolyásolja a klinikusokkal és a kutatócsoporttal folytatott verbális kommunikációt, vagy jogilag felhatalmazott képviselőt igényel a kommunikáció megkönnyítése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI)
A résztvevők regeneratív perifériás idegi interfészeket (RPNI) hoznak létre a maradék combjuk idegein.
Ugyanazon műtét vagy egy külön műtét során elektródákat ültetnek be ezekbe az RPNI-kbe.
|
A résztvevők regeneratív perifériás idegi interfészeket (RPNI) hoznak létre a maradék combjuk idegein.
Ugyanazon műtét vagy egy külön műtét során kis elektródákat ültetnek be ezekbe az RPNI-kbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a maradék és a fantom végtagokban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a fájdalom intenzitása – rövid űrlap 3a
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Neuropátiás fájdalom a maradék végtagban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Leedsi neuropátiás tünetek és jelek felmérése (LANSS)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevők kitöltik a RAND 36 elemből álló rövidített egészségügyi felmérést (SF-36)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Amplitúdó és jel-zaj arány minden egyes RPNI-hez
Időkeret: Műtét után minden kísérleti látogatás alkalmával 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy ülő helyzetben végezzenek nagy, elhúzódó mozgásokat fantomalsó végtagjukkal, hogy megbecsüljék maximális akaratlagos összehúzódásukat.
Ezt a folyamatot minden mozdulatnál ötször megismétlik.
A jel-zaj viszonyt (SNR) a rendszer a jelnek a nyugalmi időszak jeleihez viszonyított arányaként számítja ki.
|
Műtét után minden kísérleti látogatás alkalmával 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
A fantomvégtag mozgásainak osztályozási pontossága
Időkeret: Műtét után minden kísérleti látogatás alkalmával 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
A résztvevők úgy mozgatják fantom végtagjukat, hogy megfeleljenek a képernyőn látható virtuális végtagnak.
Megmérjük, milyen pontosan tudjuk előre jelezni a tervezett mozgást az RPNI-kből és a maradék izmokból származó izomaktivitási jelek segítségével
|
Műtét után minden kísérleti látogatás alkalmával 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
|
Az RPNI elektromos stimulációja utáni érzékelési küszöb
Időkeret: Műtét után minden kísérleti látogatás alkalmával 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Elektromosan stimuláljuk az RPNI-ket a beültetett elektródákon keresztül.
Számszerűsítjük azt a töltést, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevő érezze magát (érzékelési küszöb), és a kényelmetlenné váló minimális töltést (diskomfort küszöb).
Minden küszöbnél rögzítjük az érzet helyét és minőségét is
|
Műtét után minden kísérleti látogatás alkalmával 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00235849
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intramuszkuláris elektródák
-
Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbHToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceToborzásStroke RehabilitációFranciaország
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve