Regenerative perifere nervegrensesnitt for kontroll av proteser over kneet
Regenerative perifere nervegrensesnitt for å forbedre funksjon og følelse hos personer med transfemoral amputasjon
Personer med amputasjon av underekstremiteter over kneet er kjent for å gå saktere, bruke mer energi, ha større risiko for å falle og ha redusert livskvalitet sammenlignet med personer uten amputasjon og de med amputasjon under kne. En av de drivende faktorene bak disse manglene er mangelen på aktiv funksjon gitt av proteser over kneet med protetiske knær og ankler. Mens mange proteser har blitt utviklet for funksjonell restaurering etter større amputasjon av underekstremiteter, er det fortsatt ingen stabil grensesnitt for å lette pålitelig, langsiktig viljekontroll av et avansert robotlem som er i stand til å bevege flere ledd. Dessuten er det ingen eksisterende grensesnitt som gir nyttig sensorisk tilbakemelding som igjen forbedrer protesens funksjonelle evner. For å oppnå både større signalspesifisitet og langsiktig signalstabilitet, har vi utviklet et biologisk grensesnitt kjent som Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI). En RPNI består av en perifer nerve som er implantert i et fritt muskeltransplantat som ellers ville gått ubrukt i det resterende lemmet. Når nerven vokser, reinnerverer den det frie muskeltransplantatet som gjennomgår en forutsigbar sekvens av revaskularisering og regenerering.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan amplituden, bevegelsesspesifisiteten og stabiliteten til RPNI-elektromyografi-signaler fra isjiasnerven (EMG) oppdages opptil ett år etter RPNI-operasjon?
- Inneholder RPNI-er informasjon for å muliggjøre kontroll av en fysisk motorisert benprotese med flere frihetsgrader?
- Gir stimulering av RPNI-er for isjiasnerven meningsfull sensorisk tilbakemelding?
Samtykke deltakere med ensidig transfemoral amputasjon (TFA) vil:
- Gjennomgå RPNI-operasjon og elektrodeimplantasjon i gjenværende lem.
- Delta på regelmessige oppfølgingsbesøk etter operasjonen for å vurdere helsen og signalstyrken til RPNI-ene og deres evne til å bruke en foreskrevet protese mellom 3 og 12 måneder etter implantasjon.
- Gjennomgå eksplantasjon av elektroder etter konklusjonen av datainnsamlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Mens mange proteser er utviklet for funksjonell restaurering etter større amputasjon av underekstremiteter, er det ingen stabil grensesnitt for å gi pålitelig, langsiktig viljekontroll av et avansert robotlem som er i stand til flere frihetsgrader. Dessuten er det ingen eksisterende grensesnitt som gir nyttig sensorisk tilbakemelding som igjen forbedrer protesens funksjonelle evner. For å løse disse begrensningene, foreslår etterforskerne bruk av et nytt biologisk grensesnitt kjent som Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI). En RPNI består av en perifer nerve som er implantert i et fritt muskeltransplantat. Når nerven vokser, reinnerverer den det frie muskeltransplantatet som gjennomgår en forutsigbar sekvens av revaskularisering og regenerering. RPNI utnytter disse biologiske prosessene for å gi tre essensielle fordeler til personer med amputasjon: 1) intuitiv motorkontroll, 2) sensorisk tilbakemelding og 3) reduksjon av smerte etter amputasjon.
Mål/hypoteser: Målet med denne applikasjonen er å (1) bestemme i hvilken grad RPNI-ene muliggjør generering av motoriske kontrollsignaler for en drevet kne-ankelprotese og (2) demonstrere at meningsfull sensorisk tilbakemelding kan genereres fra stimulering av RPNI-er i isjiasnerven.
Spesifikke mål: De spesifikke målene er å: (1) Evaluere amplituden, bevegelsesspesifisiteten og stabiliteten til RPNI-elektromyografi-signaler fra isjiasnerven (EMG) opp til ett år etter RPNI-kirurgi, (2) vurdere funksjonell bevegelsesytelse ved bruk av RPNI-signaler fra isjiasnerven for kontroll av en fysisk motorisert benprotese med flere frihetsgrader, og (3) Bestem om stimulering av isjiasnervens RPNI gir meningsfull sensorisk tilbakemelding.
Studiedesign: Dette prosjektet er den første kliniske undersøkelsen av RPNI hos personer med amputasjon av underekstremiteter. Studien vil rekruttere 3 personer med transfemoral amputasjon. RPNI-er vil bli konstruert kirurgisk på isjiasnerven og intramuskulære elektroder vil bli implantert i disse RPNI-ene og gjenværende muskler. Eksperimenter vil deretter bli utført med jevne mellomrom opptil ett år etter RPNI-operasjon. Disse eksperimentene vil måle EMG-signalene generert av RPNI-er som svar på frivillig bevegelse av fantomlemmet. Disse signalene vil deretter bli brukt til å kontrollere en toleddsdrevet protese under sykliske og uforutsigbare bevegelser. Funksjonell bevegelse, smerte og andre pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn for dataanalyse. I tillegg vil RPNI-er bli elektrisk stimulert for å fremkalle følelse. Det vil også bli gitt stimulering under utførelsen av funksjonelle oppgaver.
Når datainnsamlingen er fullført, vil deltakerne gjennomgå elektrodeeksplantasjon og gjennomføre et postoperativt besøk for å vurdere bedring, smerte og eventuelle tilknyttede bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deanna Gates, PhD
- Telefonnummer: 734-647-2698
- E-post: gatesd@umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie Greener, MPH
- Telefonnummer: 734-647-8419
- E-post: greenern@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Deanna Gates, PhD
- Telefonnummer: 723-647-2698
- E-post: gatesd@umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Deanna Gates, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig amputasjon av benet proksimalt til kneet minst 6 måneder før innmelding.
- Lav kirurgisk risiko (American Society of Anesthesiologists klasse I og II).
- For deltakere uten eksisterende RPNI-transplantater (på registreringstidspunktet), må det gjenværende lemmet ha tilstrekkelig bløtvevskvalitet til å støtte utførelse av RPNI-operative prosedyrer. Deltakere som pådrar seg alvorlige knusnings- eller avulsjonsskader med betydelig overfladisk og dyp arrdannelse er kanskje ikke passende kandidater for inkludering i studien.
- Amputee Mobility Predictor med protese (AMPPRO) score på minst 27 (Gailey et al. 2002).
- Tilstrekkelig klaring til en motorisert benprotese uten behov for skoløfter eller forlengere på det kontralaterale lemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig smertesyndrom inkludert komplekst regionalt smertesyndrom eller alvorlig fantomsmerter. Alle disse forholdene vil tyde på patologisk aktivitet av nerven og vil utelukke deltakeren fra deltakelse.
- Ubehandlede psykiske lidelser, og hvis de har noen DSM-5-diagnoser, må de få godkjenning fra sin psykisk helsepersonell for å delta.
- Alle medisinske tilstander som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette dem i høy risiko for en kirurgisk prosedyre, inkludert nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulære ulykker, dyp venetrombose, lungeemboli, ukontrollert diabetes eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Deltakerne må ikke ha brukt tobakk i minst en måned før påmelding til studien.
- Deltakerne må godta å ikke bruke tobakk i løpet av studien.
- Svangerskap.
- Ingen andre inneliggende elektroniske implantater som pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer, implanterbare nevrostimulatorer, kroppsbårne insulinpumper eller kroppsbårne pasientovervåkingsenheter.
- Alvorlig perifer vaskulær okklusiv sykdom, venøs hypertensjon i ekstremiteten eller alvorlig lymfødem i ekstremiteten.
- En autoimmun tilstand som ikke er godt kontrollert av medisiner.
- En betydelig skade på det kontralaterale lem.
- Betydelige, ukorrigerte synsproblemer.
- Nedsatt mental kapasitet som negativt påvirker verbal kommunikasjon med klinikere og forskningsteam eller krever en juridisk autorisert representant for å lette kommunikasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regenerative Perifer Nerve Interface (RPNI)
Deltakerne vil ha regenerative perifere nervegrensesnitt (RPNIs) opprettet på nerver i deres resterende lår.
Under enten den samme operasjonen eller en separat operasjon, vil elektroder implanteres i disse RPNI-ene.
|
Deltakerne vil ha regenerative perifere nervegrensesnitt (RPNIs) opprettet på nerver i deres resterende lår.
Under enten den samme operasjonen eller en separat operasjon, vil små elektroder implanteres i disse RPNI-ene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte i gjenværende og fantomlemmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet - Kort skjema 3a
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nevropatiske smerter i gjenværende lem
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakerne vil fullføre RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Amplitude og signal-til-støy-forhold for hver RPNI
Tidsramme: Postoperativt ved hvert forsøksbesøk ved 3,6,9 og 12 måneder
|
Deltakerne vil bli instruert til å gjøre store, vedvarende bevegelser med fantomets nedre ekstremitet mens de er i sittende stilling for å estimere deres maksimale frivillige sammentrekning.
De vil gjenta denne prosessen fem ganger for hver bevegelse.
Signal-til-støy-forholdet (SNR) vil bli beregnet som forholdet mellom dette signalet og hvileperiodesignalene.
|
Postoperativt ved hvert forsøksbesøk ved 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Klassifiseringsnøyaktighet for bevegelser av fantomlemmet
Tidsramme: Postoperativt ved hvert forsøksbesøk ved 3,6,9 og 12 måneder
|
Deltakerne vil flytte fantomlem for å matche en virtuell lem vist på en skjerm.
Vi vil måle hvor nøyaktig vi kan forutsi den tiltenkte bevegelsen ved å bruke muskelaktivitetssignaler fra RPNIer og restmuskler
|
Postoperativt ved hvert forsøksbesøk ved 3,6,9 og 12 måneder
|
|
Terskel for følelse etter elektrisk stimulering av RPNI
Tidsramme: Postoperativt ved hvert forsøksbesøk ved 3,6,9 og 12 måneder
|
Vi vil stimulere RPNI-er elektrisk gjennom de implanterte elektrodene.
Vi vil kvantifisere ladningen som er nødvendig for at deltakeren skal føle sensasjon (persepsjonsterskel) og minimumsladingen som blir ubehagelig (ubehagsterskel).
Vi vil også registrere plasseringen og kvaliteten på følelsen som føles ved hver terskel
|
Postoperativt ved hvert forsøksbesøk ved 3,6,9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00235849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .