Regeneratiiviset ääreishermoliitännät polven yläpuolella olevien proteesien hallintaan
Regeneratiiviset ääreishermoliitännät parantamaan toimintaa ja tuntemusta ihmisillä, joilla on transfemoraalinen amputaatio
Henkilöiden, joilla on polven yläpuolella alaraajan amputaatio, tiedetään kävelevän hitaammin, kuluttavan enemmän energiaa, heillä on suurempi kaatumisriski ja heikentynyt elämänlaatu verrattuna henkilöihin, joilla ei ole amputaatiota ja joilla on polven alapuolella amputaatio. Yksi näiden puutteiden taustalla olevista tekijöistä on polven yläpuolella olevien proteesien, joissa on proteesit polvet ja nilkat, tarjoaman aktiivisen toiminnan puute. Vaikka monia proteettisia laitteita on kehitetty toiminnalliseen palauttamiseen suuren alaraajan amputoinnin jälkeen, ei ole olemassa vakaata käyttöliittymää, joka helpottaisi monien nivelten liikuttelemiseen kykenevän kehittyneen robottiraajan luotettavaa, pitkäaikaista tahdonvoimaista hallintaa. Lisäksi ei ole olemassa käyttöliittymää, joka antaisi hyödyllistä sensorista palautetta, joka puolestaan parantaa proteesin toiminnallisia ominaisuuksia. Saavuttaaksemme sekä suuremman signaalispesifisyyden että pitkän aikavälin signaalin vakauden, olemme kehittäneet biologisen rajapinnan, joka tunnetaan nimellä Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI). RPNI koostuu ääreishermosta, joka on istutettu vapaaseen lihassiirteeseen, joka muuten jäisi käyttämättä jäännösraajaan. Kun hermo kasvaa, se hermottaa uudelleen vapaan lihassiirteen, joka käy läpi ennustettavan revaskularisaatio- ja regeneraatiojakson.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko iskiashermon RPNI-elektromyografiasignaalien (EMG) signaalien amplitudi, liikespesifisyys ja vakaus havaita vuoden ajan RPNI-leikkauksen jälkeen?
- Sisältävätkö RPNI:t tietoa, joka mahdollistaa fyysisen moottoroidun jalkaproteesin hallinnan useilla vapausasteilla?
- Tarjoaako iskiashermon RPNI:n stimulaatio mielekästä sensorista palautetta?
Osallistujat, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio (TFA), suostuvat:
- Suorita RPNI-leikkaus ja elektrodi-istutus jäännösraajaan.
- Osallistu säännöllisiin seurantakäynteihin leikkauksen jälkeen arvioidaksesi RPNI:iden terveydentilaa ja signaalin voimakkuutta sekä niiden kykyä käyttää määrättyä proteesia 3–12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
- Elektrodit on puhdistettava tiedonkeruun päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vaikka monia proteeseja on kehitetty toiminnalliseen palauttamiseen suuren alaraajan amputaation jälkeen, ei ole olemassa vakaata käyttöliittymää, joka tarjoaisi luotettavan, pitkän aikavälin tahdonvoimaisen ohjauksen kehittyneelle robottiraajalle, joka pystyy useisiin vapausasteisiin. Lisäksi ei ole olemassa käyttöliittymää, joka antaisi hyödyllistä sensorista palautetta, joka puolestaan parantaa proteesin toiminnallisia ominaisuuksia. Näiden rajoitusten korjaamiseksi tutkijat ehdottavat uuden biologisen rajapinnan käyttöä, joka tunnetaan nimellä Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI). RPNI koostuu ääreishermosta, joka istutetaan vapaaseen lihassiirteeseen. Kun hermo kasvaa, se hermottaa uudelleen vapaan lihassiirteen, joka käy läpi ennustettavan revaskularisaatio- ja regeneraatiojakson. RPNI hyödyntää näitä biologisia prosesseja tarjotakseen kolme olennaista hyötyä ihmisille, joilla on amputaatio: 1) intuitiivinen motorinen ohjaus, 2) sensorinen palaute ja 3) amputoinnin jälkeisen kivun vähentäminen.
Tavoite/Hypoteesit: Tämän hakemuksen tavoitteena on (1) määrittää, missä määrin RPNI:t mahdollistavat korkean tarkkuuden moottorin ohjaussignaalien generoinnin moottorikäyttöiselle polvi-nilkkaproteesille ja (2) osoittaa, että mielekästä sensorista palautetta voidaan tuottaa iskiashermon RPNI:n stimulaatio.
Erityiset tavoitteet: Erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida iskiashermon RPNI-elektromyografia (EMG) -signaalien amplitudi, liikespesifisyys ja stabiilisuus vuoden ajan RPNI-leikkauksen jälkeen, (2) arvioida toiminnallista liikesuoritusta käyttämällä iskiashermon RPNI-signaaleja. fyysisen moottoroidun jalkaproteesin hallinta useilla vapausasteilla ja (3) Määritä, tarjoaako iskiashermon RPNI:iden stimulaatio mielekästä aistipalautetta.
Tutkimussuunnitelma: Tämä projekti on ensimmäinen kliininen tutkimus RPNI:stä ihmisillä, joilla on alaraajan amputaatio. Tutkimukseen otetaan mukaan 3 henkilöä, joilla on transfemoraalinen amputaatio. RPNI:t rakennetaan kirurgisesti iskiashermoon ja lihaksensisäiset elektrodit implantoidaan näihin RPNI:ihin ja jäännöslihaksiin. Kokeet suoritetaan sitten säännöllisin väliajoin enintään vuoden ajan RPNI-leikkauksen jälkeen. Nämä kokeet mittaavat RPNI:iden tuottamia EMG-signaaleja vasteena haamuraajan tahdonvoimaiseen liikkeeseen. Näitä signaaleja käytetään sitten ohjaamaan kahdella nivelellä toimivaa proteesia syklisten ja arvaamattomien liikkeiden aikana. Toiminnalliset liikkeet, kipu ja muut potilaan raportoimat tulokset kerätään data-analyysiä varten. Lisäksi RPNI:itä stimuloidaan sähköisesti tunteiden herättämiseksi. Stimulaatiota tarjotaan myös toiminnallisten tehtävien suorittamisen aikana.
Tiedonkeruun päätyttyä osallistujille suoritetaan elektrodien eksplantaatio ja leikkauksen jälkeinen käynti arvioidakseen toipumista, kipua ja siihen liittyviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deanna Gates, PhD
- Puhelinnumero: 734-647-2698
- Sähköposti: gatesd@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie Greener, MPH
- Puhelinnumero: 734-647-8419
- Sähköposti: greenern@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Deanna Gates, PhD
- Puhelinnumero: 723-647-2698
- Sähköposti: gatesd@umich.edu
-
Päätutkija:
- Deanna Gates, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven proksimaalisen jalan yksipuolinen amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Pieni leikkausriski (American Society of Anesthesiologists Class I ja II).
- Osallistujilla, joilla ei ole RPNI-siirteitä (ilmoittautumishetkellä), jäljellä olevan raajan pehmytkudoksen on oltava laadultaan riittävä tukemaan RPNI-operaatioiden suorittamista. Osallistujat, jotka saavat vakavia puristus- tai avulsiovammoja, joihin liittyy merkittäviä pinnallisia ja syviä arpia, eivät välttämättä ole sopivia ehdokkaita tutkimukseen.
- Amputoidun liikkuvuuden ennustaja proteesilla (AMPPRO) vähintään 27 (Gailey et al. 2002).
- Riittävä välys moottoroituun jalkaproteesiin ilman, että kontralateraaliseen raajaan tarvitaan kengännostoja tai jatkeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kipuoireyhtymä, mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai vaikea haamukipu. Kaikki nämä olosuhteet viittaavat hermon patologiseen toimintaan ja sulkisivat osallistujan osallistumisen ulkopuolelle.
- Hoitamattomat mielenterveyshäiriöt ja jos heillä on DSM-5-diagnooseja, heidän on saatava mielenterveysalan ammattilaisen hyväksyntä osallistua.
- Kaikki sairaudet, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat suuren kirurgisen toimenpiteen riskin, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriöt, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hallitsematon diabetes tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Osallistujat eivät saa olla käyttäneet tupakkaa vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujien on suostuttava olemaan käyttämättä tupakkaa tutkimuksen aikana.
- Raskaus.
- Ei muita elektronisia implantteja, kuten sydämentahdistimia, implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita, implantoitavia neurostimulaattoreita, kehossa olevia insuliinipumppuja tai kehossa olevia potilaan seurantalaitteita.
- Vaikea perifeerinen verisuonten tukossairaus, raajojen laskimoiden verenpainetauti tai vaikea raajan lymfaödeema.
- Autoimmuunisairaus, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä.
- Merkittävä vastakkaisen raajan vamma.
- Merkittäviä, korjaamattomia näköongelmia.
- Henkisen kyvyn heikkeneminen, joka vaikuttaa kielteisesti suulliseen kommunikointiin kliinikkojen ja tutkimusryhmän kanssa tai vaatii laillisesti valtuutetun edustajan helpottamaan viestintää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen perifeerinen hermoliitäntä (RPNI)
Osallistujat luovat regeneratiivisia perifeerisiä hermorajapintoja (RPNI:t) jäljellä olevien reisien hermoille.
Joko saman leikkauksen tai erillisen leikkauksen aikana näihin RPNI:ihin istutetaan elektrodit.
|
Osallistujat luovat regeneratiivisia perifeerisiä hermorajapintoja (RPNI:t) jäljellä olevien reisien hermoille.
Joko saman leikkauksen tai erillisen leikkauksen aikana näihin RPNI:ihin implantoidaan pieniä elektrodeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus jäännös- ja haamuraajoissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuden lyhyt lomake 3a
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neuropaattinen kipu jäljelle jääneessä raajassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujat täyttävät RAND 36 - Item Short Form Health Surveyn (SF-36)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Jokaisen RPNI:n amplitudi ja signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jokaisella kokeellisella käynnillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujia opastetaan tekemään suuria, jatkuvia liikkeitä haamualaraajoillaan istuessaan arvioimaan maksimaalista vapaaehtoista supistumistaan.
He toistavat tämän prosessin viisi kertaa jokaiselle liikkeelle.
Signaali-kohinasuhde (SNR) lasketaan tämän signaalin suhteeksi lepojakson signaaleihin.
|
Leikkauksen jälkeen jokaisella kokeellisella käynnillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Phantom-raajan liikkeiden luokittelutarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jokaisella kokeellisella käynnillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Osallistujat siirtävät haamuraajaansa vastaamaan näytöllä näkyvää virtuaalista raajaa.
Mittaamme kuinka tarkasti voimme ennustaa suunnitellun liikkeen käyttämällä RPNI:n ja jäännöslihasten lihasaktiivisuussignaaleja
|
Leikkauksen jälkeen jokaisella kokeellisella käynnillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Aistikynnys RPNI:n sähköisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jokaisella kokeellisella käynnillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Stimuloimme RPNI:itä sähköisesti istutettujen elektrodien kautta.
Määritämme osallistujan tuntemiseen tarvittavan latauksen (havaintokynnys) ja epämukavaksi muodostuvan vähimmäislatauksen (epämukavuuskynnys).
Tallennamme myös kunkin kynnyksen kohdalla tunnetun tuntemuksen sijainnin ja laadun
|
Leikkauksen jälkeen jokaisella kokeellisella käynnillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00235849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .