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Regenerative periphere Nervenschnittstellen zur Steuerung von Oberschenkelprothesen

22. März 2024 aktualisiert von: Deanna H Gates, University of Michigan

Regenerative periphere Nervenschnittstellen zur Verbesserung von Funktion und Empfindung bei Menschen mit Oberschenkelamputation

Es ist bekannt, dass Personen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen oberhalb des Knies langsamer gehen, mehr Energie verbrauchen, ein höheres Sturzrisiko haben und eine geringere Lebensqualität im Vergleich zu Personen ohne Amputation und solchen mit Amputationen unterhalb des Knies haben. Einer der treibenden Faktoren hinter diesen Defiziten ist der Mangel an aktiver Funktion, die Oberschenkelprothesen mit Knie- und Knöchelprothesen bieten. Während viele Prothesen für die funktionelle Wiederherstellung nach einer größeren Amputation der unteren Extremitäten entwickelt wurden, gibt es noch keine stabile Schnittstelle, die eine zuverlässige, langfristige Willenssteuerung eines fortschrittlichen Roboterglieds ermöglicht, das mehrere Gelenke bewegen kann. Darüber hinaus gibt es keine Schnittstelle, die nützliche sensorische Rückmeldungen liefert, die wiederum die funktionellen Fähigkeiten der Prothese verbessern. Um sowohl eine höhere Signalspezifität als auch eine langfristige Signalstabilität zu erreichen, haben wir eine biologische Schnittstelle entwickelt, die als Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) bekannt ist. Ein RPNI besteht aus einem peripheren Nerv, der in ein freies Muskeltransplantat implantiert wird, das andernfalls im Restglied ungenutzt bleiben würde. Wenn der Nerv wächst, reinerviert er das freie Muskeltransplantat, das eine vorhersehbare Abfolge von Revaskularisierung und Regeneration durchläuft.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Können die Amplitude, Bewegungsspezifität und Stabilität der RPNI-Elektromyographiesignale (EMG) des Ischiasnervs bis zu einem Jahr nach der RPNI-Operation erfasst werden?
  2. Enthalten RPNIs Informationen, um die Steuerung einer physisch motorisierten Beinprothese mit mehreren Freiheitsgraden zu ermöglichen?
  3. Bietet die Stimulation von Ischiasnerv-RPNIs ein sinnvolles sensorisches Feedback?

Einwilligende Teilnehmer mit einseitiger Oberschenkelamputation (TFA) werden:

  1. Unterziehen Sie sich einer RPNI-Operation und einer Elektrodenimplantation in die verbleibende Extremität.
  2. Nehmen Sie nach der Operation an regelmäßigen Nachuntersuchungen teil, um den Gesundheitszustand und die Signalstärke der RPNIs sowie ihre Fähigkeit, eine verschriebene Prothese zwischen 3 und 12 Monaten nach der Implantation zu verwenden, zu beurteilen.
  3. Führen Sie nach Abschluss der Datenerfassung eine Explantation der Elektroden durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Während viele Prothesen für die funktionelle Wiederherstellung nach einer großen Amputation der unteren Extremitäten entwickelt wurden, gibt es keine stabile Schnittstelle, die eine zuverlässige, langfristige Willenskontrolle eines fortschrittlichen Roboterglieds mit mehreren Freiheitsgraden ermöglicht. Darüber hinaus gibt es keine Schnittstelle, die nützliche sensorische Rückmeldungen liefert, die wiederum die funktionellen Fähigkeiten der Prothese verbessern. Um diese Einschränkungen zu beheben, schlagen die Forscher die Verwendung einer neuartigen biologischen Schnittstelle vor, die als Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) bekannt ist. Ein RPNI besteht aus einem peripheren Nerv, der in ein freies Muskeltransplantat implantiert wird. Wenn der Nerv wächst, reinerviert er das freie Muskeltransplantat, das eine vorhersehbare Abfolge von Revaskularisierung und Regeneration durchläuft. Das RPNI nutzt diese biologischen Prozesse, um Menschen mit Amputationen drei wesentliche Vorteile zu bieten: 1) intuitive motorische Kontrolle, 2) sensorisches Feedback und 3) Verringerung der Schmerzen nach der Amputation.

Ziel/Hypothesen: Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, (1) zu bestimmen, inwieweit die RPNIs die Generierung hochpräziser motorischer Steuersignale für eine angetriebene Knie-Knöchel-Prothese ermöglichen und (2) zu zeigen, dass daraus sinnvolles sensorisches Feedback generiert werden kann Stimulation der RPNIs des Ischiasnervs.

Spezifische Ziele: Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Amplitude, Bewegungsspezifität und Stabilität der RPNI-Elektromyographie (EMG)-Signale des Ischiasnervs bis zu einem Jahr nach der RPNI-Operation, (2) Beurteilung der funktionellen Bewegungsleistung mithilfe von RPNI-Signalen des Ischiasnervs für Steuerung einer physischen motorisierten Beinprothese mit mehreren Freiheitsgraden und (3) Bestimmung, ob die Stimulation von Ischiasnerv-RPNIs ein sinnvolles sensorisches Feedback liefert.

Studiendesign: Dieses Projekt ist die erste klinische Untersuchung von RPNIs bei Menschen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen. Für die Studie werden drei Personen mit Oberschenkelamputation rekrutiert. RPNIs werden chirurgisch am Ischiasnerv konstruiert und intramuskuläre Elektroden werden in diese RPNIs und verbleibenden Muskeln implantiert. Anschließend werden in regelmäßigen Abständen bis zu einem Jahr nach der RPNI-Operation Experimente durchgeführt. Bei diesen Experimenten werden die EMG-Signale gemessen, die von RPNIs als Reaktion auf die willkürliche Bewegung des Phantomglieds erzeugt werden. Diese Signale werden dann verwendet, um eine zweigelenkige angetriebene Prothese bei zyklischen und unvorhersehbaren Bewegungen zu steuern. Funktionelle Bewegung, Schmerzen und andere vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden zur Datenanalyse erfasst. Zusätzlich werden RPNIs elektrisch stimuliert, um Empfindungen hervorzurufen. Auch bei der Ausführung funktionaler Aufgaben wird eine Stimulation erfolgen.

Nach Abschluss der Datenerfassung werden die Teilnehmer einer Elektrodenexplantation unterzogen und führen einen postoperativen Besuch durch, um Genesung, Schmerzen und damit verbundene unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deanna Gates, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Amputation des Beins proximal des Knies mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
  • Geringes chirurgisches Risiko (American Society of Anaesthesiologists Klasse I und II).
  • Bei Teilnehmern ohne bestehende RPNI-Transplantate (zum Zeitpunkt der Einschreibung) muss der Stumpf über eine ausreichende Weichgewebequalität verfügen, um die Durchführung der RPNI-Operationsverfahren zu unterstützen. Teilnehmer, die schwere Quetsch- oder Abrissverletzungen mit erheblicher oberflächlicher und tiefer Narbenbildung erleiden, sind möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie.
  • Prädiktor für Amputierte Mobilität mit Prothese (AMPPRO)-Score von mindestens 27 (Gailey et al. 2002).
  • Ausreichender Abstand zu einer motorisierten Beinprothese, ohne dass Schuhheber oder Extender am kontralateralen Glied erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Schmerzsyndrom, einschließlich komplexes regionales Schmerzsyndrom oder starker Phantomschmerz. Alle diese Bedingungen würden auf eine pathologische Aktivität des Nervs hinweisen und den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen.
  • Unbehandelte psychische Störungen und wenn sie eine DSM-5-Diagnose haben, müssen sie eine Genehmigung zur Teilnahme von ihrem Psychiater einholen.
  • Alle Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers ein hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff darstellen, einschließlich kürzlich aufgetretener Myokardinfarkte, zerebrovaskulärer Unfälle, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, unkontrollierter Diabetes oder einer Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Die Teilnehmer dürfen vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang keinen Tabak konsumiert haben.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Dauer der Studie keinen Tabak zu konsumieren.
  • Schwangerschaft.
  • Keine anderen dauerhaften elektronischen Implantate wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, implantierbare Neurostimulatoren, am Körper getragene Insulinpumpen oder am Körper getragene Patientenüberwachungsgeräte.
  • Schwere periphere Gefäßverschlusskrankheit, venöse Hypertonie der Extremität oder schweres Lymphödem der Extremität.
  • Eine Autoimmunerkrankung, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Eine erhebliche Verletzung der kontralateralen Extremität.
  • Erhebliche, unkorrigierte Sehprobleme.
  • Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit, die sich negativ auf die verbale Kommunikation mit den Ärzten und dem Forschungsteam auswirkt oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Erleichterung der Kommunikation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI)
Den Teilnehmern werden regenerative periphere Nervenschnittstellen (RPNIs) an Nerven in ihren Restschenkeln angelegt. Während derselben Operation oder einer separaten Operation werden Elektroden in diese RPNIs implantiert.
Gerät: Intramuskuläre Elektroden
Den Teilnehmern werden regenerative periphere Nervenschnittstellen (RPNIs) an Nerven in ihren Restschenkeln angelegt. Während derselben Operation oder einer separaten Operation werden kleine Elektroden in diese RPNIs implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen in Rest- und Phantomgliedern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität – Kurzform 3a
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Neuropathischer Schmerz in der verbleibenden Extremität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer füllen den RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) aus.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Amplitude und Signal-Rausch-Verhältnis für jeden RPNI
Zeitfenster: Postoperativ bei jedem Versuchsbesuch nach 3,6,9 und 12 Monaten
Die Teilnehmer werden angewiesen, im Sitzen große, anhaltende Bewegungen mit der unteren Extremität ihres Phantoms auszuführen, um ihre maximale willkürliche Kontraktion abzuschätzen. Sie wiederholen diesen Vorgang fünfmal für jede Bewegung. Das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) wird als Verhältnis dieses Signals zu den Signalen der Ruheperiode berechnet.
Postoperativ bei jedem Versuchsbesuch nach 3,6,9 und 12 Monaten
Klassifizierungsgenauigkeit für Bewegungen des Phantomgliedes
Zeitfenster: Postoperativ bei jedem Versuchsbesuch nach 3,6,9 und 12 Monaten
Die Teilnehmer bewegen ihr Phantomglied so, dass es mit einem virtuellen Glied übereinstimmt, das auf einem Bildschirm angezeigt wird. Wir werden messen, wie genau wir die beabsichtigte Bewegung anhand von Muskelaktivitätssignalen von RPNIs und Restmuskeln vorhersagen können
Postoperativ bei jedem Versuchsbesuch nach 3,6,9 und 12 Monaten
Empfindungsschwelle nach elektrischer Stimulation von RPNI
Zeitfenster: Postoperativ bei jedem Versuchsbesuch nach 3,6,9 und 12 Monaten
Wir werden RPNIs elektrisch über die implantierten Elektroden stimulieren. Wir werden die Ladung quantifizieren, die erforderlich ist, damit der Teilnehmer eine Empfindung verspürt (Wahrnehmungsschwelle) und die minimale Ladung, die unangenehm wird (Unbehaglichkeitsschwelle). Wir werden auch den Ort und die Qualität der an jeder Schwelle empfundenen Empfindung aufzeichnen
Postoperativ bei jedem Versuchsbesuch nach 3,6,9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00235849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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