무릎 위 보철물 제어를 위한 재생 말초 신경 인터페이스
경대퇴 절단 환자의 기능과 감각을 향상시키는 재생 말초 신경 인터페이스
무릎 위쪽 하지 절단을 받은 사람은 절단을 하지 않은 사람이나 무릎 아래 절단을 한 사람에 비해 더 천천히 걷고, 더 많은 에너지를 소비하며, 넘어질 위험이 더 크고, 삶의 질이 저하되는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 결함을 초래하는 주요 요인 중 하나는 인공 무릎 및 발목을 갖춘 무릎 위 보철물이 제공하는 활성 기능이 부족하다는 것입니다. 주요 하지 절단 후 기능 복원을 위해 많은 보철 장치가 개발되었지만 여러 관절을 움직일 수 있는 고급 로봇 팔다리의 안정적이고 장기적인 의지 제어를 용이하게 하는 안정적인 인터페이스는 아직 없습니다. 더욱이, 보철물의 기능적 능력을 향상시키는 유용한 감각 피드백을 제공하는 기존 인터페이스가 없습니다. 더 큰 신호 특이성과 장기적인 신호 안정성을 모두 달성하기 위해 우리는 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)로 알려진 생물학적 인터페이스를 개발했습니다. RPNI는 절단단에서 사용되지 않을 자유 근육 이식편에 이식된 말초 신경으로 구성됩니다. 신경이 성장함에 따라 예측 가능한 혈관재생 및 재생 순서를 거치는 자유 근육 이식편에 신경을 다시 공급합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 좌골 신경 RPNI 근전도검사(EMG) 신호의 진폭, 운동 특이성 및 안정성을 RPNI 수술 후 최대 1년까지 감지할 수 있습니까?
- RPNI에는 여러 자유도로 물리적 전동 의족을 제어할 수 있는 정보가 포함되어 있습니까?
- 좌골 신경 RPNI의 자극이 의미 있는 감각 피드백을 제공합니까?
일측 대퇴골 절단(TFA)에 동의한 참가자는 다음을 수행합니다.
- 절단단에 RPNI 수술과 전극 이식을 받으십시오.
- 수술 후 정기적인 후속 방문에 참석하여 RPNI의 건강 및 신호 강도와 이식 후 3~12개월 사이에 처방된 보철물을 사용할 수 있는 능력을 평가하십시오.
- 데이터 수집이 끝난 후 전극 이식을 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 주요 하지 절단 후 기능 복원을 위해 많은 보철 장치가 개발되었지만, 여러 자유도가 가능한 고급 로봇 팔다리의 안정적이고 장기적인 의지 제어를 제공할 수 있는 안정적인 인터페이스는 없습니다. 더욱이, 보철물의 기능적 능력을 향상시키는 유용한 감각 피드백을 제공하는 기존 인터페이스가 없습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 연구자들은 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)로 알려진 새로운 생물학적 인터페이스의 사용을 제안합니다. RPNI는 자유 근육 이식편에 이식된 말초 신경으로 구성됩니다. 신경이 성장함에 따라 예측 가능한 혈관재생 및 재생 순서를 거치는 자유 근육 이식편에 신경을 다시 공급합니다. RPNI는 이러한 생물학적 과정을 활용하여 절단 수술을 받은 사람들에게 1) 직관적인 운동 제어, 2) 감각 피드백, 3) 절단 후 통증 감소라는 세 가지 필수 이점을 제공합니다.
목표/가설: 이 응용 프로그램의 목적은 (1) RPNI가 전동 무릎 발목 보철물에 대한 충실도가 높은 모터 제어 신호를 생성할 수 있는 정도를 결정하고 (2) 다음에서 의미 있는 감각 피드백이 생성될 수 있음을 입증하는 것입니다. 좌골 신경 RPNI의 자극.
구체적인 목표: 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) RPNI 수술 후 최대 1년까지 좌골 신경 RPNI 근전도검사(EMG) 신호의 진폭, 움직임 특이성 및 안정성을 평가합니다. (2) 좌골 신경 RPNI 신호를 사용하여 기능적 움직임 성능을 평가합니다. 다양한 자유도로 물리적 전동 의족을 제어하고 (3) 좌골 신경 RPNI의 자극이 의미 있는 감각 피드백을 제공하는지 여부를 결정합니다.
연구 설계: 이 프로젝트는 하지 절단 환자의 RPNI에 대한 최초의 임상 조사입니다. 본 연구에서는 대퇴골 절단 수술을 받은 3명의 개인을 모집할 예정입니다. RPNI는 좌골 신경에 외과적으로 구축되며 근육 내 전극은 이러한 RPNI와 잔여 근육에 이식됩니다. 그런 다음 실험은 RPNI 수술 후 최대 1년까지 정기적인 간격으로 수행됩니다. 이 실험에서는 환상지의 의지적 움직임에 반응하여 RPNI에 의해 생성된 EMG 신호를 측정합니다. 그런 다음 이러한 신호는 주기적이고 예측할 수 없는 움직임 중에 두 관절 전동 의지를 제어하는 데 사용됩니다. 기능적 움직임, 통증 및 기타 환자가 보고한 결과는 데이터 분석을 위해 수집됩니다. 또한 RPNI는 전기적으로 자극되어 감각을 유발합니다. 기능적 작업을 수행하는 동안에도 자극이 제공됩니다.
데이터 수집이 완료되면 참가자는 전극 이식을 받고 회복, 통증 및 관련 부작용을 평가하기 위해 수술 후 방문을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deanna Gates, PhD
- 전화번호: 734-647-2698
- 이메일: gatesd@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie Greener, MPH
- 전화번호: 734-647-8419
- 이메일: greenern@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Deanna Gates, PhD
- 전화번호: 723-647-2698
- 이메일: gatesd@umich.edu
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수석 연구원:
- Deanna Gates, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 6개월 전에 무릎 근위부 다리의 한쪽 절단.
- 낮은 수술 위험(미국 마취과 학회 클래스 I 및 II).
- 기존 RPNI 이식편이 없는 참가자의 경우(등록 당시) 절단단은 RPNI 수술 절차의 수행을 지원하기에 충분한 연조직 품질을 가지고 있어야 합니다. 상당한 표면 및 깊은 흉터가 있는 심각한 압쇄 또는 벗겨짐 부상을 입은 참가자는 연구에 포함하기에 적합한 후보자가 아닐 수 있습니다.
- 보철물(AMPPRO) 점수가 최소 27점인 수족 이동성 예측기(Gailey et al. 2002).
- 반대편 사지의 신발 리프트나 확장 장치가 필요 없이 전동 의족에 대한 충분한 간격.
제외 기준:
- 복합부위통증증후군이나 중증 환상통을 포함한 중증통증증후군. 이러한 모든 조건은 신경의 병리학적 활동을 암시하며 참가자를 참여에서 제외시킵니다.
- 치료받지 않은 정신 건강 장애가 있고 DSM-5 진단을 받은 경우 정신 건강 전문가로부터 참여 승인을 받아야 합니다.
- 주 연구자의 의견으로 최근 심근경색, 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 말기 신장 질환을 포함하여 수술 절차의 위험이 높은 모든 의학적 상태.
- 참가자는 연구에 등록하기 전 최소 한 달 동안 담배를 피운 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 담배를 피우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 임신.
- 심장박동기, 이식형 심장율동전환 제세동기, 이식형 신경자극기, 신체 착용 인슐린 펌프 또는 신체 착용 환자 모니터링 장치와 같은 다른 내장형 전자 임플란트는 사용할 수 없습니다.
- 심각한 말초 혈관 폐쇄성 질환, 사지의 정맥 고혈압, 또는 사지의 심한 림프부종.
- 약물로 잘 조절되지 않는 자가면역 질환입니다.
- 반대편 사지에 심각한 부상이 발생했습니다.
- 심각하고 교정되지 않은 시력 문제.
- 임상의 및 연구팀과의 언어적 의사소통에 부정적인 영향을 미치거나 의사소통을 촉진하기 위해 법적으로 승인된 대리인이 필요한 정신적 능력 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)
참가자는 잔여 허벅지의 신경에 재생성 말초 신경 인터페이스(RPNI)가 생성됩니다.
동일한 수술이나 별도의 수술 중에 전극이 이러한 RPNI에 이식됩니다.
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참가자는 잔여 허벅지의 신경에 재생성 말초 신경 인터페이스(RPNI)가 생성됩니다.
동일한 수술이나 별도의 수술 중에 작은 전극이 이러한 RPNI에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 사지 및 환상 사지의 통증 강도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도-단식 3a
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연구 완료를 통해 평균 1년
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절단단의 신경병성 통증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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신경병증 증상 및 징후에 대한 리즈 평가(LANSS)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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참가자는 RAND 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 작성하게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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각 RPNI의 진폭 및 신호 대 잡음비
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월마다 실험 방문 시
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참가자는 최대 자발적 수축을 추정하기 위해 앉은 자세에서 팬텀 하지를 사용하여 크고 지속적인 움직임을 수행하도록 지시받습니다.
각 동작마다 이 과정을 5번 반복합니다.
신호 대 잡음비(SNR)는 해당 신호와 정지 기간 신호의 비율로 계산됩니다.
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수술 후 3, 6, 9, 12개월마다 실험 방문 시
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환상지 움직임의 분류 정확도
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월마다 실험 방문 시
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참가자는 화면에 표시된 가상 팔다리와 일치하도록 환상다리를 움직입니다.
RPNI와 잔여 근육의 근육 활동 신호를 사용하여 의도한 움직임을 얼마나 정확하게 예측할 수 있는지 측정합니다.
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수술 후 3, 6, 9, 12개월마다 실험 방문 시
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RPNI의 전기 자극 후 감각에 대한 역치
기간: 수술 후 3, 6, 9, 12개월마다 실험 방문 시
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이식된 전극을 통해 RPNI를 전기적으로 자극합니다.
참가자가 감각을 느끼는 데 필요한 전하(지각 역치)와 불편해지는 최소 전하(불쾌 역치)를 정량화합니다.
또한 각 임계값에서 느껴지는 감각의 위치와 품질을 기록합니다.
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수술 후 3, 6, 9, 12개월마다 실험 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00235849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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