用于控制膝上假肢的再生周围神经接口
再生周围神经接口可增强经股截肢患者的功能和感觉
众所周知，与没有截肢的人和膝盖以下截肢的人相比，膝盖以上下肢截肢的人行走更慢，消耗更多的能量，跌倒的风险更大，并且生活质量下降。 这些缺陷背后的驱动因素之一是膝上假肢和假肢膝关节和踝关节缺乏主动功能。 虽然许多假肢装置已被开发用于重大下肢截肢后的功能恢复，但仍然没有稳定的接口来促进能够移动多个关节的先进机器人肢体的可靠、长期的意志控制。 此外，没有现有的界面可以提供有用的感官反馈，从而增强假肢的功能。 为了实现更高的信号特异性和长期信号稳定性，我们开发了一种称为再生周围神经接口（RPNI）的生物接口。 RPNI 由植入到游离肌肉移植物中的周围神经组成，否则该肌肉移植物将在残肢中闲置。 随着神经的生长，它会重新支配游离肌肉移植物，游离肌肉移植物会经历可预测的血运重建和再生序列。
它旨在回答的主要问题是：
- RPNI 手术后一年内能否检测坐骨神经 RPNI 肌电图 (EMG) 信号的幅度、运动特异性和稳定性？
- RPNI 是否包含能够控制具有多个自由度的物理机动假肢的信息？
- 刺激坐骨神经 RPNI 是否能提供有意义的感觉反馈？
同意接受单侧经股截肢术 (TFA) 的参与者将：
- 进行RPNI手术并在残肢中植入电极。
- 手术后定期进行随访，以评估 RPNI 的健康状况和信号强度以及植入后 3 至 12 个月内使用规定假体的能力。
- 数据收集结束后进行电极移植。
研究概览
详细说明
背景：虽然已经开发了许多假肢装置用于重大下肢截肢后的功能恢复，但没有稳定的接口来为具有多自由度的先进机器人肢体提供可靠、长期的意志控制。 此外，没有现有的界面可以提供有用的感官反馈，从而增强假肢的功能。 为了解决这些限制，研究人员建议使用一种称为再生周围神经接口（RPNI）的新型生物接口。 RPNI 由植入游离肌肉移植物的周围神经组成。 随着神经的生长，它会重新支配游离肌肉移植物，游离肌肉移植物会经历可预测的血运重建和再生序列。 RPNI 利用这些生物过程为截肢患者提供三个基本益处：1) 直观的运动控制，2) 感觉反馈，3) 减少截肢后疼痛。
目的/假设：本应用的目的是 (1) 确定 RPNI 在多大程度上能够为动力膝踝假肢生成高保真运动控制信号，以及 (2) 证明可以通过以下方式生成有意义的感觉反馈：刺激坐骨神经 RPNI。
具体目标：具体目标是：(1) 评估 RPNI 手术后一年内坐骨神经 RPNI 肌电图 (EMG) 信号的幅度、运动特异性和稳定性，(2) 使用坐骨神经 RPNI 信号评估功能性运动表现控制具有多个自由度的物理机动假肢，以及 (3) 确定坐骨神经 RPNI 的刺激是否提供有意义的感觉反馈。
研究设计：该项目是第一个针对下肢截肢患者进行 RPNI 的临床研究。 该研究将招募 3 名接受股骨截肢术的患者。 将通过手术在坐骨神经上构建 RPNI，并将肌内电极植入这些 RPNI 和残余肌肉中。 然后将定期进行实验，最长可达 RPNI 手术后一年。 这些实验将测量 RPNI 响应幻肢意志运动而产生的 EMG 信号。 然后，这些信号将用于在循环和不可预测的运动期间控制两关节动力假肢。 将收集功能运动、疼痛和其他患者报告的结果进行数据分析。 此外，RPNI 将受到电刺激以引发感觉。 在执行功能任务期间还将提供刺激。
数据收集完成后，参与者将接受电极移植并完成术后访视，以评估恢复情况、疼痛和任何相关的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deanna Gates, PhD
- 电话号码：734-647-2698
- 邮箱：gatesd@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Natalie Greener, MPH
- 电话号码：734-647-8419
- 邮箱：greenern@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Deanna Gates, PhD
- 电话号码：723-647-2698
- 邮箱：gatesd@umich.edu
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首席研究员：
- Deanna Gates, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组前至少 6 个月对靠近膝盖的腿进行单侧截肢。
- 手术风险低（美国麻醉医师协会 I 级和 II 级）。
- 对于没有现有 RPNI 移植物的参与者（在入组时），残肢必须具有足够的软组织质量以支持 RPNI 手术程序的执行。 遭受严重挤压或撕脱伤并伴有大量浅表和深层疤痕的参与者可能不适合纳入该研究。
- 带假肢的截肢者活动预测器 (AMPPRO) 评分至少为 27（Gailey 等人，2002 年）。
- 与机动假肢有足够的间隙，无需在对侧肢体上使用鞋举升器或延长器。
排除标准：
- 严重疼痛综合征，包括复杂区域疼痛综合征或严重幻痛。 所有这些情况都表明神经存在病理活动，并将参与者排除在参与之外。
- 未经治疗的精神健康障碍以及如果有任何 DSM-5 诊断，他们必须获得心理健康专业人员的批准才能参与。
- 首席研究员认为，任何使他们处于手术高风险的医疗状况，包括近期心肌梗塞、脑血管意外、深静脉血栓形成、肺栓塞、不受控制的糖尿病或终末期肾病。
- 参与者在参加研究之前至少一个月不得使用烟草。
- 参与者必须同意在研究期间不使用烟草。
- 怀孕。
- 没有其他留置电子植入物，如起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式神经刺激器、穿戴式胰岛素泵或穿戴式患者监护设备。
- 严重外周血管闭塞性疾病、四肢静脉高压或四肢严重淋巴水肿。
- 药物无法很好控制的自身免疫性疾病。
- 对侧肢体严重损伤。
- 严重的、未矫正的视力问题。
- 心智能力受损，会对与临床医生和研究团队的口头沟通产生负面影响，或需要合法授权代表来促进沟通。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：再生周围神经接口 (RPNI)
参与者将在其剩余大腿的神经上创建再生周围神经接口（RPNI）。
在同一次手术或单独的手术中，电极将被植入这些 RPNI 中。
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参与者将在其剩余大腿的神经上创建再生周围神经接口（RPNI）。
在同一次手术或单独的手术中，小电极将被植入这些 RPNI 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残肢和幻肢的疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 - 简表 3a
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通过学习完成，平均1年
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残肢神经性疼痛
大体时间：通过学习完成，平均1年
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利兹神经病理性症状和体征评估 (LANSS)
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通过学习完成，平均1年
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健康相关的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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参与者将完成兰德 36 项简短健康调查 (SF-36)
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通过学习完成，平均1年
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每个 RPNI 的幅度和信噪比
大体时间：术后第 3、6、9 和 12 个月的每次实验访视
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参与者将被指导在坐姿时用他们的模型下肢进行大幅度、持续的运动，以估计他们的最大自主收缩。
每个动作他们都会重复这个过程五次。
信噪比 (SNR) 将计算为该信号与静态周期信号的比率。
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术后第 3、6、9 和 12 个月的每次实验访视
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幻肢运动的分类精度
大体时间：术后第 3、6、9 和 12 个月的每次实验访视
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参与者将移动他们的幻肢以匹配屏幕上显示的虚拟肢体。
我们将使用来自 RPNI 和残余肌肉的肌肉活动信号来测量预测预期运动的准确度
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术后第 3、6、9 和 12 个月的每次实验访视
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电刺激 RPNI 后的感觉阈值
大体时间：术后第 3、6、9 和 12 个月的每次实验访视
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我们将通过植入的电极对 RPNI 进行电刺激。
我们将量化参与者感受到感觉所需的电荷（感知阈值）和变得不舒服的最小电荷（不舒适阈值）。
我们还将记录每个阈值处感受到的感觉的位置和质量
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术后第 3、6、9 和 12 个月的每次实验访视
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deanna Gates, PhD、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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