Regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych do kontroli protez powyżej kolana
Regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych w celu poprawy funkcji i czucia u osób po amputacji przezudowej
Wiadomo, że osoby po amputacji kończyny dolnej powyżej kolana chodzą wolniej, zużywają więcej energii, są bardziej narażone na upadki i mają gorszą jakość życia w porównaniu z osobami bez amputacji i osobami po amputacji poniżej kolana. Jednym z czynników powodujących te deficyty jest brak aktywnej funkcji zapewnianej przez protezy powyżej kolana z protezami kolan i kostek. Chociaż opracowano wiele urządzeń protetycznych w celu przywrócenia funkcjonalności po dużej amputacji kończyny dolnej, nie istnieje stabilny interfejs umożliwiający niezawodną, długoterminową kontrolę wolicjonalną zaawansowanej kończyny robota zdolnej do poruszania wieloma stawami. Co więcej, nie istnieje żaden interfejs zapewniający użyteczną informację sensoryczną, która z kolei zwiększałaby możliwości funkcjonalne protezy. Aby osiągnąć zarówno większą specyficzność sygnału, jak i długoterminową stabilność sygnału, opracowaliśmy biologiczny interfejs znany jako regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI). RPNI składa się z nerwu obwodowego wszczepianego do wolnego przeszczepu mięśnia, który w przeciwnym razie nie byłby używany w kikucie. W miarę wzrostu nerw ponownie unerwia wolny przeszczep mięśniowy, który podlega przewidywalnej sekwencji rewaskularyzacji i regeneracji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy amplitudę, swoistość ruchu i stabilność sygnałów elektromiografii (EMG) nerwu kulszowego można wykryć w okresie do jednego roku po operacji RPNI?
- Czy RPNI zawierają informacje umożliwiające kontrolę fizycznej, napędzanej silnikiem protezy nogi o wielu stopniach swobody?
- Czy stymulacja RPNI nerwu kulszowego zapewnia znaczącą informację sensoryczną?
Wyrażający zgodę uczestnicy po jednostronnej amputacji przezudowej (TFA) będą:
- Należy przejść operację RPNI i wszczepić elektrodę w kikucie.
- Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych po operacji, aby ocenić stan zdrowia i siłę sygnału RPNI oraz ich zdolność do stosowania przepisanej protezy w okresie od 3 do 12 miesięcy po implantacji.
- Po zakończeniu gromadzenia danych należy poddać eksplantacji elektrod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Chociaż opracowano wiele urządzeń protetycznych w celu przywrócenia funkcjonalności po dużej amputacji kończyny dolnej, nie istnieje stabilny interfejs zapewniający niezawodną, długoterminową kontrolę wolicjonalną zaawansowanej kończyny robota o wielu stopniach swobody. Co więcej, nie istnieje żaden interfejs zapewniający użyteczną informację sensoryczną, która z kolei zwiększałaby możliwości funkcjonalne protezy. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, badacze proponują zastosowanie nowatorskiego interfejsu biologicznego znanego jako regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI). RPNI składa się z nerwu obwodowego wszczepianego w wolny przeszczep mięśniowy. W miarę wzrostu nerw ponownie unerwia wolny przeszczep mięśniowy, który podlega przewidywalnej sekwencji rewaskularyzacji i regeneracji. RPNI wykorzystuje te procesy biologiczne, aby zapewnić osobom po amputacji trzy podstawowe korzyści: 1) intuicyjną kontrolę motoryczną, 2) informację zwrotną sensoryczną oraz 3) zmniejszenie bólu poamputacyjnego.
Cel/hipotezy: Celem tego zgłoszenia jest (1) określenie, w jakim stopniu RPNI umożliwiają generowanie sygnałów sterujących silnikiem o wysokiej wierności dla zasilanej protezy stawu kolanowego i (2) wykazanie, że na podstawie tego można wygenerować znaczące informacje zwrotne sensoryczne. stymulacja RPNI nerwu kulszowego.
Cele szczegółowe: Cele szczegółowe to: (1) ocena amplitudy, specyfiki ruchu i stabilności sygnałów elektromiografii (EMG) nerwu kulszowego w okresie do jednego roku po operacji RPNI, (2) ocena czynnościowego funkcjonowania ruchu przy użyciu sygnałów RPNI nerwu kulszowego dla kontrola fizycznej, zmotoryzowanej protezy nogi o wielu stopniach swobody oraz (3) określenie, czy stymulacja RPNI nerwu kulszowego zapewnia znaczącą informację zwrotną sensoryczną.
Projekt badania: Ten projekt jest pierwszym badaniem klinicznym RPNI u osób po amputacji kończyny dolnej. Do badania zostaną włączone 3 osoby po amputacji udowej. RPNI zostaną chirurgicznie zbudowane na nerwie kulszowym, a do tych RPNI i pozostałych mięśni zostaną wszczepione domięśniowe elektrody. Eksperymenty będą następnie przeprowadzane w regularnych odstępach czasu przez okres do jednego roku po operacji RPNI. Eksperymenty te będą mierzyć sygnały EMG generowane przez RPNI w odpowiedzi na wolicjonalny ruch kończyny fantomowej. Sygnały te zostaną następnie wykorzystane do sterowania protezą zasilaną dwoma stawami podczas cyklicznych i nieprzewidywalnych ruchów. Ruch funkcjonalny, ból i inne wyniki zgłaszane przez pacjenta zostaną zebrane w celu analizy danych. Dodatkowo RPNI będą stymulowane elektrycznie w celu wywołania czucia. Stymulacja zostanie zapewniona również podczas wykonywania zadań funkcjonalnych.
Po zakończeniu gromadzenia danych uczestnicy zostaną poddani eksplantacji elektrod i odbyciu wizyty pooperacyjnej w celu oceny powrotu do zdrowia, bólu i wszelkich powiązanych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deanna Gates, PhD
- Numer telefonu: 734-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie Greener, MPH
- Numer telefonu: 734-647-8419
- E-mail: greenern@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Deanna Gates, PhD
- Numer telefonu: 723-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Deanna Gates, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja nogi proksymalnej do kolana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Niskie ryzyko chirurgiczne (klasa I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
- W przypadku uczestników, którzy nie mieli istniejących przeszczepów RPNI (w momencie rejestracji), kikut kończyny musi mieć wystarczającą jakość tkanki miękkiej, aby umożliwić wykonanie procedur operacyjnych RPNI. Uczestnicy, którzy odnieśli poważne obrażenia w postaci zmiażdżenia lub oderwania ze znacznymi powierzchownymi i głębokimi bliznami, mogą nie być odpowiednimi kandydatami do włączenia do badania.
- Amputee Mobility Predictor z wynikiem dla protezy (AMPPRO) wynoszącym co najmniej 27 (Gailey i in. 2002).
- Wystarczający odstęp od napędzanej silnikiem protezy nogi bez konieczności podnoszenia butów lub przedłużaczy na przeciwnej kończynie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki zespół bólowy, w tym złożony regionalny zespół bólowy lub silny ból fantomowy. Wszystkie te schorzenia sugerowałyby patologiczną aktywność nerwu i wykluczałyby uczestnika z udziału w badaniu.
- Nieleczone zaburzenia zdrowia psychicznego. Jeśli mają jakąkolwiek diagnozę DSM-5, muszą uzyskać zgodę na udział w badaniu od specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
- Wszelkie schorzenia, które w opinii głównego badacza narażają na wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, niekontrolowaną cukrzycę lub schyłkową niewydolność nerek.
- Uczestnicy nie mogli palić tytoniu przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą zgodzić się na niepalenie tytoniu przez cały czas trwania badania.
- Ciąża.
- Żadnych innych zainstalowanych na stałe implantów elektronicznych, takich jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, wszczepialne neurostymulatory, noszone na ciele pompy insulinowe lub noszone na ciele urządzenia do monitorowania pacjenta.
- Ciężka choroba zarostowa naczyń obwodowych, nadciśnienie żylne kończyn lub ciężki obrzęk limfatyczny kończyny.
- Choroba autoimmunologiczna, której nie można dobrze kontrolować za pomocą leków.
- Poważny uraz kończyny przeciwnej.
- Znaczące, nieskorygowane problemy ze wzrokiem.
- Upośledzona zdolność umysłowa, która negatywnie wpływa na komunikację werbalną z lekarzami i zespołem badawczym lub wymaga obecności upoważnionego przedstawiciela prawnego w celu ułatwienia komunikacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI)
Uczestnicy będą mieli regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych (RPNI) utworzone na nerwach w kikucie ud.
Podczas tej samej operacji lub oddzielnej operacji do tych RPNI zostaną wszczepione elektrody.
|
Uczestnicy będą mieli regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych (RPNI) utworzone na nerwach w kikucie ud.
Podczas tej samej operacji lub oddzielnej operacji do tych RPNI zostaną wszczepione małe elektrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w kończynach kikutowych i fantomowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Intensywność bólu – skrócona forma 3a
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból neuropatyczny w kikucie kończyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Leeds Ocena objawów i oznak neuropatycznych (LANSS)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy wypełnią 36-punktową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia RAND (SF-36)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Amplituda i stosunek sygnału do szumu dla każdego RPNI
Ramy czasowe: Pooperacyjnie podczas każdej wizyty eksperymentalnej po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w pozycji siedzącej wykonywali duże, trwałe ruchy fantomową kończyną dolną, aby oszacować maksymalny dobrowolny skurcz.
Powtórzą ten proces pięć razy dla każdego ruchu.
Stosunek sygnału do szumu (SNR) zostanie obliczony jako stosunek tego sygnału do sygnałów okresu spoczynku.
|
Pooperacyjnie podczas każdej wizyty eksperymentalnej po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
|
Dokładność klasyfikacji ruchów kończyny fantomowej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie podczas każdej wizyty eksperymentalnej po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Uczestnicy będą przesuwać swoją fantomową kończynę, aby dopasować ją do wirtualnej kończyny pokazanej na ekranie.
Zmierzymy, jak dokładnie możemy przewidzieć zamierzony ruch, korzystając z sygnałów aktywności mięśni z RPNI i pozostałych mięśni
|
Pooperacyjnie podczas każdej wizyty eksperymentalnej po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
|
Próg czucia po elektrycznej stymulacji RPNI
Ramy czasowe: Pooperacyjnie podczas każdej wizyty eksperymentalnej po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Będziemy stymulować RPNI elektrycznie poprzez wszczepione elektrody.
Określimy ilościowo ładunek niezbędny, aby uczestnik mógł odczuwać doznania (próg percepcji) i minimalny ładunek, który staje się niewygodny (próg dyskomfortu).
Rejestrujemy również lokalizację i jakość czucia odczuwanego na każdym progu
|
Pooperacyjnie podczas każdej wizyty eksperymentalnej po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00235849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .