Regenerační periferní nervová rozhraní pro kontrolu nadkolenních protéz
Regenerační periferní nervová rozhraní pro zlepšení funkce a citlivosti u lidí s transfemorální amputací
Je známo, že jedinci s nadkolenní amputací dolní končetiny chodí pomaleji, vydávají více energie, mají větší riziko pádu a mají sníženou kvalitu života ve srovnání s jedinci bez amputace a s podkolenní amputací. Jedním z hnacích faktorů těchto nedostatků je nedostatek aktivní funkce poskytované nadkolenními protézami s protetickými koleny a kotníky. Zatímco mnoho protetických zařízení bylo vyvinuto pro funkční obnovu po velké amputaci dolní končetiny, neexistuje žádné stabilní rozhraní, které by usnadnilo spolehlivé, dlouhodobé dobrovolné ovládání pokročilé robotické končetiny schopné pohybovat více klouby. Kromě toho neexistuje žádné rozhraní, které by poskytovalo užitečnou senzorickou zpětnou vazbu, která zase zlepšuje funkční schopnosti protézy. Abychom dosáhli jak větší specifity signálu, tak dlouhodobé stability signálu, vyvinuli jsme biologické rozhraní známé jako Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI). RPNI se skládá z periferního nervu, který je implantován do volného svalového štěpu, který by jinak zůstal nepoužitý ve zbytkové končetině. Jak nerv roste, reinervuje volný svalový štěp, který podléhá předvídatelné sekvenci revaskularizace a regenerace.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze detekovat amplitudu, pohybovou specificitu a stabilitu signálů RPNI elektromyografie (EMG) sedacího nervu do jednoho roku po operaci RPNI?
- Obsahují RPNI informace umožňující ovládání fyzické motorizované protetické nohy s více stupni volnosti?
- Poskytuje stimulace RPNI ischiatického nervu smysluplnou senzorickou zpětnou vazbu?
Účastníci, kteří souhlasí s jednostrannou transfemorální amputací (TFA), budou:
- Podstoupit operaci RPNI a implantaci elektrody do zbytkové končetiny.
- Po operaci navštěvujte pravidelné kontrolní návštěvy, abyste posoudili zdraví a sílu signálu RPNI a jejich schopnost používat předepsanou protézu mezi 3 a 12 měsíci po implantaci.
- Po ukončení sběru dat proveďte explantaci elektrod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Zatímco mnoho protetických zařízení bylo vyvinuto pro funkční obnovu po velké amputaci dolní končetiny, neexistuje žádné stabilní rozhraní, které by poskytovalo spolehlivé, dlouhodobé dobrovolné ovládání pokročilé robotické končetiny schopné několika stupňů volnosti. Kromě toho neexistuje žádné rozhraní, které by poskytovalo užitečnou senzorickou zpětnou vazbu, která zase zlepšuje funkční schopnosti protézy. K vyřešení těchto omezení výzkumníci navrhují použití nového biologického rozhraní známého jako Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI). RPNI se skládá z periferního nervu, který je implantován do volného svalového štěpu. Jak nerv roste, reinervuje volný svalový štěp, který podléhá předvídatelné sekvenci revaskularizace a regenerace. RPNI využívá tyto biologické procesy k poskytování tří zásadních výhod lidem s amputací: 1) intuitivní ovládání motoru, 2) senzorická zpětná vazba a 3) snížení bolesti po amputaci.
Cíl/Hypotézy: Cílem této aplikace je (1) určit, do jaké míry RPNI umožňují generování vysoce věrných motorických řídicích signálů pro poháněnou protézu kolena a kotníku a (2) demonstrovat, že smysluplnou senzorickou zpětnou vazbu lze generovat z stimulace RPNI sedacího nervu.
Specifické cíle: Specifické cíle jsou: (1) vyhodnotit amplitudu, pohybovou specificitu a stabilitu signálů elektromyografie sedacího nervu (EMG) do jednoho roku po operaci RPNI, (2) posoudit funkční pohybovou výkonnost pomocí signálů RPNI ischiatického nervu. ovládání fyzické motorizované protetické nohy s více stupni volnosti a (3) Zjistit, zda stimulace RPNI sedacího nervu poskytuje smysluplnou senzorickou zpětnou vazbu.
Návrh studie: Tento projekt je prvním klinickým vyšetřením RPNI u lidí s amputací dolní končetiny. Do studie budou přijati 3 jedinci s transfemorální amputací. RPNI budou chirurgicky konstruovány na sedacím nervu a do těchto RPNI a zbytkových svalů budou implantovány intramuskulární elektrody. Experimenty pak budou prováděny v pravidelných intervalech až jeden rok po operaci RPNI. Tyto experimenty budou měřit EMG signály generované RPNI v reakci na dobrovolný pohyb fantomové končetiny. Tyto signály pak budou použity k ovládání dvoukloubové poháněné protézy během cyklických a nepředvídatelných pohybů. Funkční pohyb, bolest a další výsledky hlášené pacientem budou shromážděny pro analýzu dat. Kromě toho budou RPNI elektricky stimulovány k vyvolání pocitu. Stimulace bude zajištěna i při plnění funkčních úkolů.
Po dokončení sběru dat účastníci podstoupí explantaci elektrody a dokončí pooperační návštěvu za účelem posouzení zotavení, bolesti a jakýchkoli souvisejících nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deanna Gates, PhD
- Telefonní číslo: 734-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Greener, MPH
- Telefonní číslo: 734-647-8419
- E-mail: greenern@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Deanna Gates, PhD
- Telefonní číslo: 723-647-2698
- E-mail: gatesd@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deanna Gates, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná amputace nohy proximálně od kolena nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Nízké chirurgické riziko (Americká společnost anesteziologů I. a II. třída).
- U účastníků bez existujících štěpů RPNI (v době zápisu) musí mít zbytková končetina dostatečnou kvalitu měkkých tkání, aby podporovala provádění operačních postupů RPNI. Účastníci, kteří utrpěli vážná rozdrcená nebo avulzní poranění se značnými povrchovými a hlubokými jizvami, nemusí být vhodnými kandidáty pro zařazení do studie.
- Prediktor mobility po amputaci s protézou (AMPPRO) skóre alespoň 27 (Gailey et al. 2002).
- Dostatečná vzdálenost k motorizované protetické noze bez nutnosti zvedání bot nebo prodlužovačů na kontralaterální končetině.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom silné bolesti včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo silné fantomové bolesti. Všechny tyto stavy by naznačovaly patologickou aktivitu nervu a vylučovaly by účastníka z účasti.
- Neléčené poruchy duševního zdraví a pokud mají nějakou diagnózu DSM-5, musí získat souhlas k účasti od svého odborníka na duševní zdraví.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by je podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil vysokému riziku chirurgického zákroku, včetně nedávného infarktu myokardu, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, nekontrolovaného diabetu nebo konečného stádia onemocnění ledvin.
- Účastníci nesmí alespoň jeden měsíc před zařazením do studie užívat tabák.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou užívat tabák.
- Těhotenství.
- Žádné další zabudované elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, implantovatelné kardiovertery defibrilátory, implantabilní neurostimulátory, inzulinové pumpy nošené na těle nebo zařízení pro sledování pacienta na těle.
- Těžké periferní cévní okluzivní onemocnění, žilní hypertenze končetiny nebo těžký lymfedém končetiny.
- Autoimunitní stav, který není dobře kontrolován léky.
- Významné poranění kontralaterální končetiny.
- Významné, nekorigované problémy se zrakem.
- Zhoršená mentální kapacita, která negativně ovlivňuje verbální komunikaci s klinickými lékaři a výzkumným týmem nebo vyžaduje, aby komunikaci usnadnil zákonně oprávněný zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerativní periferní nervové rozhraní (RPNI)
Účastníci budou mít regenerační periferní nervová rozhraní (RPNI) vytvořená na nervech v jejich zbytkových stehnech.
Během stejné operace nebo samostatné operace budou elektrody implantovány do těchto RPNI.
|
Účastníci budou mít regenerační periferní nervová rozhraní (RPNI) vytvořená na nervech v jejich zbytkových stehnech.
Během stejné operace nebo samostatné operace budou do těchto RPNI implantovány malé elektrody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti ve zbytkových a fantomových končetinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti – krátký formulář 3a
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Neuropatická bolest ve zbytkové končetině
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci vyplní RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Amplituda a odstup signálu od šumu pro každý RPNI
Časové okno: Pooperačně při každé experimentální návštěvě ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Účastníci budou instruováni, aby dělali velké, vytrvalé pohyby fantomovou dolní končetinou v sedě, aby odhadli svou maximální dobrovolnou kontrakci.
Tento proces budou opakovat pětkrát pro každý pohyb.
Poměr signálu k šumu (SNR) bude vypočítán jako poměr tohoto signálu k signálům klidové periody.
|
Pooperačně při každé experimentální návštěvě ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Přesnost klasifikace pro pohyby fantomové končetiny
Časové okno: Pooperačně při každé experimentální návštěvě ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Účastníci budou pohybovat svou fantomovou končetinou tak, aby odpovídala virtuální končetině zobrazené na obrazovce.
Budeme měřit, jak přesně dokážeme předpovědět zamýšlený pohyb pomocí signálů svalové aktivity z RPNI a zbytkových svalů
|
Pooperačně při každé experimentální návštěvě ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Práh citlivosti po elektrické stimulaci RPNI
Časové okno: Pooperačně při každé experimentální návštěvě ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
RPNI budeme stimulovat elektricky prostřednictvím implantovaných elektrod.
Budeme kvantifikovat poplatek nutný k tomu, aby účastník pociťoval vjem (práh vnímání) a minimální poplatek, který se stává nepříjemným (prahová hodnota nepohodlí).
Zaznamenáme také umístění a kvalitu pocitu pociťovaného na každém prahu
|
Pooperačně při každé experimentální návštěvě ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deanna Gates, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00235849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intramuskulární elektrody
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)