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肺がんを患う退役軍人における免疫療法の再位置付け (RIVAL)

2026年2月26日 更新者：VA Office of Research and Development

肺がんを患った退役軍人の免疫療法の再検討

この研究は、切除不能なステージ III NSCLC 患者を対象に、化学療法および免疫療法に続く放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同第 II 相単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • 募集
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20420-0001
        • 募集
        • VA Central Office, Washington, DC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • 募集
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 主任研究者：
          • Nithya Ramnath, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1850
        • 募集
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • 募集
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上である必要があります。
  • 患者のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 (ECOG パフォーマンス スケール) でなければなりません。
  • 患者は同時化学放射線療法の対象者でなければなりません。
  • 研究者または学際的な腫瘍委員会の評価によって評価された切除不能なステージ III NSCLC
  • PD-L1腫瘍発現が1%以上
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患の存在
  • 臓器の機能が十分であること
  • 適切な腫瘍内容 (腫瘍細胞率 20%) を備えた利用可能な組織 (アーカイブ FFPE が好ましい)。

除外基準:

  • 前年に免疫抑制療法を必要とした活動性自己免疫疾患。
  • 制御されていない原発性免疫不全症または後天性免疫不全症（HIVを含む）
  • 支持薬の使用とは別に、ベースラインのコルチコステロイドの使用（毎日プレドニゾン10 mg以上または同等）。
  • 既知のEGFR、ALK、ROS1、METまたはRET変異/融合を有する腫瘍。
  • 研究者によって判断された、臨床研究への参加を妨げる重大な併存疾患の存在。
  • -IIIB/IV期NSCLCに対する以前の胸部放射線療法または以前の全身治療
  • 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
  • 妊娠中または授乳中であるか、インフォームドコンセントから開始して試験治療の最後の投与後180日までの予測期間内に妊娠または出産を予定している。
  • 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
  • 登録後30日以内に生ワクチンを受けている。
  • 間質性肺疾患の既知の診断名
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学免疫療法とその後の放射線療法
ニボルマブ (オプジーボ) + プラチナダブレット化学療法とそれに続く放射線療法
薬：ニボルマブ
カルボプラチン、パクリタキセル、ニボルマブを 3 サイクル（扁平上皮肺がんの場合）、またはカルボプラチン、ペメトレキセド、ニボルマブを 3 サイクル（肺腺がんの場合）、その後放射線療法（60 Gy を 30 回に分けて）、その後補助ニボルマブ（6 サイクル）
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：入学から約2年後
治療開始から放射線検査/臨床進行までの時間として定義されます (irRECIST1.1 による)。 または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
入学から約2年後
治療耐性
時間枠：入学から約3年後
処方された治療コース（全身療法の計画されたすべてのサイクルおよび放射線療法のすべての部分）を完了できる患者の割合。
入学から約3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：入学から約2年後
有害事象共通用語基準 (CTCAE) 基準 5.0 によって評価された有害事象の頻度。身体システム、グレード、および属性別に分類されます。
入学から約2年後
最高の全体的な応答率 (BOR)
時間枠：入学から約2年後
中央審査によって評価された固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の確認済み最良奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
入学から約2年後
全生存
時間枠：入学から約2年後
治療開始から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
入学から約2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Nithya Ramnath, MD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPLP-002-23F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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