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Neupositionierung der Immuntherapie bei Tierärzten mit Lungenkrebs (RIVAL)

26. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neupositionierung der Immuntherapie bei Veteranen mit Lungenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chemotherapie und Immuntherapie gefolgt von Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20420-0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Hauptermittler:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
        • Rekrutierung
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen älter als 18 Jahre sein.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von 0-1 (ECOG-Leistungsskala) haben.
  • Der Patient muss für eine gleichzeitige Radiochemotherapie in Frage kommen.
  • Nicht resezierbarer NSCLC im Stadium III gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt oder die Beurteilung durch ein multidisziplinäres Tumorboard
  • PD-L1-Tumorexpression größer oder gleich 1 %
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Verfügbares Gewebe (archiviertes FFPE bevorzugt) mit ausreichendem Tumorgehalt (20 % Tumorzellularität).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die im vergangenen Jahr eine immunsuppressive Therapie erforderte.
  • Unkontrollierter primärer oder erworbener Immundefekt (einschließlich HIV)
  • Basisanwendung von Kortikosteroiden (>10 mg Prednison oder Äquivalent täglich) zusätzlich zur unterstützenden Medikamenteneinnahme.
  • Tumor mit bekannten EGFR-, ALK-, ROS1-, MET- oder RET-Mutationen/Fusionen.
  • Vorliegen erheblicher Komorbiditäten, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Vorherige Thoraxbestrahlung oder vorherige systemische Behandlung bei NSCLC im Stadium IIIB/IV
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, und zwar innerhalb der geplanten Dauer der Studie, beginnend mit der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Testbehandlung.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Bekannte Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemoimmuntherapie gefolgt von Strahlentherapie
Nivolumab (Opdivo) + plus Platin-Dublett-Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie
Arzneimittel: Nivolumab
Carboplatin, Paclitaxel und Nivolumab für drei Zyklen (bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge) oder Carboplatin, Pemetrexed und Nivolumab für drei Zyklen (bei Lungenadenokarzinom) Anschließend Strahlentherapie (60 Gy in 30 Fraktionen) Anschließend adjuvantes Nivolumab (sechs Zyklen)
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten (gemäß irRECIST1.1), oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: Ungefähr drei Jahre nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die den vorgeschriebenen Behandlungszyklus abschließen können (alle geplanten Zyklen der systemischen Therapie und alle Fraktionen der Strahlentherapie).
Ungefähr drei Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien 5.0, klassifiziert nach Körpersystem, Grad und Zuordnung.
Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung
Beste Gesamtrücklaufquote (BOR)
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) gemäß Bewertung durch eine zentrale Überprüfung entweder eine bestätigte beste Reaktion, eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR), erreichen.
Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr zwei Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLP-002-23F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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