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Riposizionamento dell'immunoterapia nei veterani con cancro ai polmoni (RIVAL)

26 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio è uno studio multicentrico di Fase II a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia seguite da radioterapia in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contatto:
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20420-0001
        • Reclutamento
        • VA Central Office, Washington, DC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Reclutamento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2303
        • Reclutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Investigatore principale:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
        • Reclutamento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Reclutamento
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un performance status pari a 0-1 (ECOG Performance Scale).
  • Il paziente deve essere un candidato per la chemioradioterapia concomitante.
  • NSCLC in stadio III non resecabile valutato dallo sperimentatore o da una commissione multidisciplinare sui tumori
  • Espressione tumorale PD-L1 maggiore o uguale all'1%
  • Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Funzione organica adeguata
  • Tessuto disponibile (preferibilmente FFPE d'archivio) con contenuto tumorale adeguato (20% di cellularità tumorale).

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto una terapia immunosoppressiva nell'anno precedente.
  • Immunodeficienza primaria o acquisita non controllata (incluso l'HIV)
  • Utilizzo basale di corticosteroidi (>10 mg di prednisone o equivalente al giorno) oltre all'uso di farmaci di supporto.
  • Tumore con mutazioni/fusioni note di EGFR, ALK, ROS1, MET o RET.
  • Presenza di comorbilità significative che precludono la partecipazione a uno studio clinico come determinato dallo sperimentatore.
  • Precedente radioterapia toracica o precedente trattamento sistemico per NSCLC in stadio IIIB/IV
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • È incinta, sta allattando o sta aspettando di concepire o è padre entro la durata prevista dello studio, a partire dal consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis)
  • Ha conosciuto l'epatite B o l'epatite C attiva.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Diagnosi nota di malattia polmonare interstiziale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioimmunoterapia seguita da radioterapia
Nivolumab (Opdivo) + più chemioterapia con doppietto di platino seguita da radioterapia
Droga: Nivolumab
Carboplatino, paclitaxel e nivolumab per tre cicli (per il cancro del polmone a cellule squamose) o carboplatino, pemeterxed e nivolumab per tre cicli (per l'adenocarcinoma polmonare) Seguito da radioterapia (60 Gy in 30 frazioni) Seguito da nivolumab adiuvante (sei cicli)
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa due anni dopo l'iscrizione
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiografica/clinica (secondo irRECIST1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa due anni dopo l'iscrizione
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Circa tre anni dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti in grado di completare il ciclo di trattamento prescritto (tutti i cicli pianificati di terapia sistemica e tutte le frazioni di radioterapia).
Circa tre anni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa due anni dopo l'iscrizione
Frequenza degli eventi avversi valutati in base ai criteri 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), classificati in base al sistema corporeo, al grado e all'attribuzione.
Circa due anni dopo l'iscrizione
Miglior tasso di risposta globale (BOR)
Lasso di tempo: Circa due anni dopo l'iscrizione
Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dalla revisione centrale.
Circa due anni dopo l'iscrizione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa due anni dopo l'iscrizione
Definita come il tempo che intercorre dall’inizio del trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
Circa due anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLP-002-23F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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