Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herpositionering van immunotherapie bij dierenartsen met longkanker (RIVAL)

11 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Herpositionering van immunotherapie bij veteranen met longkanker

Deze studie is een multicenter fase II-studie met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van chemotherapie en immunotherapie gevolgd door radiotherapie te beoordelen bij patiënten met inoperabel stadium III NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • Nog niet aan het werven
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Contact:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1850
        • Nog niet aan het werven
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Nog niet aan het werven
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Nog niet aan het werven
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Nog niet aan het werven
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • De patiënt moet een prestatiestatus van 0-1 hebben (ECOG-prestatieschaal).
  • De patiënt moet in aanmerking komen voor gelijktijdige chemoradiatie.
  • Niet-reseceerbaar NSCLC stadium III, zoals beoordeeld door een onderzoeker of door een multidisciplinaire tumorraadbeoordeling
  • PD-L1-tumorexpressie groter dan of gelijk aan 1%
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Beschikbaar weefsel (bij voorkeur archief-FFPE) met voldoende tumorgehalte (20% tumorcellulairheid).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor het afgelopen jaar immunosuppressieve therapie nodig was.
  • Ongecontroleerde primaire of verworven immuundeficiëntie (inclusief HIV)
  • Basisgebruik van corticosteroïden (>10 mg prednison of gelijkwaardig per dag) naast ondersteunend medicatiegebruik.
  • Tumor met bekende EGFR-, ALK-, ROS1-, MET- of RET-mutaties/fusies.
  • Aanwezigheid van significante comorbiditeiten die deelname aan een klinische studie uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie of eerdere systemische behandeling voor stadium IIIB/IV NSCLC
  • Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het proces zouden belemmeren.
  • Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft een bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
  • Heeft actieve Hepatitis B of Hepatitis C gekend.
  • Heeft binnen 30 dagen na inschrijving een levend vaccin ontvangen.
  • Bekende diagnose van interstitiële longziekte
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo-immunotherapie gevolgd door radiotherapie
Nivolumab (Opdivo) + plus platina-doublet-chemotherapie gevolgd door radiotherapie
Geneesmiddel: Nivolumab
Carboplatine, paclitaxel en nivolumab gedurende drie cycli (voor plaveiselcel-longkanker) of carboplatine, pemetrexed en nivolumab gedurende drie cycli (voor longadenocarcinoom) Gevolgd door radiotherapie (60 Gy in 30 fracties) Gevolgd door adjuvans nivolumab (zes cycli)
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar na inschrijving
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot radiografische/klinische progressie (volgens irRECIST1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer twee jaar na inschrijving
Behandelingstolerantie
Tijdsspanne: Ongeveer drie jaar na inschrijving
Percentage patiënten dat in staat is de voorgeschreven behandelingskuur te voltooien (alle geplande cycli van systemische therapie en alle fracties van radiotherapie).
Ongeveer drie jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar na inschrijving
Frequentie van bijwerkingen beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) criteria 5.0, ingedeeld naar lichaamssysteem, graad en attributie.
Ongeveer twee jaar na inschrijving
Beste algehele responspercentage (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar na inschrijving
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de bevestigde criteria voor de beste respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) bereikt, zoals beoordeeld door centrale beoordeling.
Ongeveer twee jaar na inschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar na inschrijving
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer twee jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hoofdonderzoeker: Michael D Green, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPLP-002-23F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren