Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reposisjonering av immunterapi hos vetaraner med lungekreft (RIVAL)

26. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Reposisjonering av immunterapi hos veteraner med lungekreft

Denne studien er en multisenter fase II-enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av kjemoterapi og immunterapi etterfulgt av strålebehandling hos pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20420-0001
        • Rekruttering
        • VA Central Office, Washington, DC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Hovedetterforsker:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105-1850
        • Rekruttering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være over 18 år.
  • Pasienten må ha en ytelsesstatus på 0-1 (ECOG Performance Scale).
  • Pasienten må være en kandidat for samtidig kjemoradiasjon.
  • Ikke-opererbar stadium III NSCLC som vurdert av etterforsker eller multidisiplinær tumortavlevurdering
  • PD-L1 tumoruttrykk større enn eller lik 1 %
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilgjengelig vev (arkiv-FFPE foretrukket) med tilstrekkelig tumorinnhold (20 % tumorcellularitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd immunsuppressiv terapi i det foregående året.
  • Ukontrollert primær eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV)
  • Baseline kortikosteroidbruk (>10 mg prednison eller tilsvarende daglig) bortsett fra støttende medisinbruk.
  • Tumor med kjente EGFR, ALK, ROS1, MET eller RET mutasjoner/fusjoner.
  • Tilstedeværelse av signifikante komorbiditeter som utelukker deltakelse i en klinisk studie som bestemt av etterforsker.
  • Tidligere thoraxstrålebehandling eller tidligere systemisk behandling for stadium IIIB/IV NSCLC
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med informert samtykke til og med 180 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  • Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
  • Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter påmelding.
  • Kjent diagnose av interstitiell lungesykdom
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoimmunterapi etterfulgt av strålebehandling
Nivolumab (Opdivo) + pluss platina-dobbelt kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling
Legemiddel: Nivolumab
Karboplatin, paklitaksel og nivolumab i tre sykluser (for plateepitel lungekreft) eller Carboplatin, pemetrexed og nivolumab i tre sykluser (for lungeadenokarsinom) Etterfulgt av strålebehandling (60 Gy i 30 fraksjoner) Etterfulgt av adjuvant nivolumab (seks sykluser)
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent to år etter innmelding
Definert som tiden fra behandlingsstart til radiografisk/klinisk progresjon (per irRECIST1.1), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent to år etter innmelding
Behandlingstoleranse
Tidsramme: Omtrent tre år etter innmelding
Andel pasienter i stand til å fullføre foreskrevet behandlingsforløp (alle planlagte sykluser av systemisk terapi og alle fraksjoner av strålebehandling).
Omtrent tre år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent to år etter innmelding
Frekvens av uønskede hendelser vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier 5.0 klassifisert etter kroppssystem, karakter og attribusjon.
Omtrent to år etter innmelding
Beste samlede svarprosent (BOR)
Tidsramme: Omtrent to år etter innmelding
Definert som andelen deltakere som oppnår et bekreftet enten best respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriteriene som vurdert av sentral gjennomgang.
Omtrent to år etter innmelding
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent to år etter innmelding
Definert som tiden fra start av behandling til dato for død uansett årsak.
Omtrent to år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPLP-002-23F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere