Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repositionering af immunterapi hos vetaraner med lungekræft (RIVAL)

26. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Repositionering af immunterapi hos veteraner med lungekræft

Dette studie er et multicenter fase II enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kemoterapi og immunterapi efterfulgt af strålebehandling hos patienter med ikke-operabel trin III NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20420-0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ledende efterforsker:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1850
        • Rekruttering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år.
  • Patienten skal have en præstationsstatus på 0-1 (ECOG Performance Scale).
  • Patienten skal være en kandidat til samtidig kemoradiation.
  • Ikke-operabel Stage III NSCLC som vurderet af investigator eller multidisciplinær tumorboard-vurdering
  • PD-L1 tumorekspression større end eller lig med 1 %
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilgængeligt væv (arkiv-FFPE foretrækkes) med tilstrækkeligt tumorindhold (20 % tumorcellularitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet immunsuppressiv terapi i det foregående år.
  • Ukontrolleret primær eller erhvervet immundefekt (herunder HIV)
  • Baseline kortikosteroidbrug (>10 mg prednison eller tilsvarende dagligt) bortset fra støttende medicinbrug.
  • Tumor med kendte EGFR, ALK, ROS1, MET eller RET mutationer/fusioner.
  • Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter, der udelukker deltagelse i en klinisk undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Forudgående thoraxstrålebehandling eller forudgående systemisk behandling for stadium IIIB/IV NSCLC
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med informeret samtykke indtil 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Kendt diagnose af interstitiel lungesygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoimmunterapi efterfulgt af strålebehandling
Nivolumab (Opdivo) + plus platin-doublet kemoterapi efterfulgt af strålebehandling
Medicin: Nivolumab
Carboplatin, paclitaxel og nivolumab i tre cyklusser (til planocellulær lungekræft) eller Carboplatin, pemetrexed og nivolumab i tre cyklusser (til lungeadenokarcinom) Efterfulgt af strålebehandling (60 Gy i 30 fraktioner) Efterfulgt af adjuverende nivolumab (seks cyklusser)
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka to år efter indskrivning
Defineret som tiden fra behandlingsstart til radiografisk/klinisk progression (pr. irRECIST1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka to år efter indskrivning
Behandlingstolerance
Tidsramme: Cirka tre år efter indskrivning
Andel af patienter, der er i stand til at gennemføre det ordinerede behandlingsforløb (alle planlagte cyklusser af systemisk terapi og alle fraktioner af strålebehandling).
Cirka tre år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka to år efter indskrivning
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier 5.0 klassificeret efter kropssystem, karakter og attribution.
Cirka to år efter indskrivning
Bedste samlede svarprocent (BOR)
Tidsramme: Cirka to år efter indskrivning
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et bekræftet enten bedste svar af fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier som vurderet ved central gennemgang.
Cirka to år efter indskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka to år efter indskrivning
Defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka to år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLP-002-23F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner