Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian uudelleensijoittaminen VetAransissa keuhkosyövän kanssa (RIVAL)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Immunoterapian uudelleensijoittaminen keuhkosyöpää sairastaville veteraaneille

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa määritetään kemoterapian ja immunoterapian sekä sen jälkeen sädehoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20420-0001
        • Rekrytointi
        • VA Central Office, Washington, DC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Rekrytointi
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • Rekrytointi
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Päätutkija:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105-1850
        • Rekrytointi
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
        • Rekrytointi
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Potilaan suorituskyvyn on oltava 0-1 (ECOG Performance Scale).
  • Potilaan on oltava ehdokas samanaikaiseen kemosäteilyhoitoon.
  • Ei-leikkausvaiheen III NSCLC tutkijan tai monitieteisen kasvainlautakunnan arvioinnin perusteella
  • PD-L1-kasvainekspressio suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %
  • Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävä elinten toiminta
  • Käytettävissä oleva kudos (suositeltu arkistoitu FFPE), jossa on riittävä kasvainpitoisuus (20 % kasvainsoluisuus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut immunosuppressiivista hoitoa edellisenä vuonna.
  • Hallitsematon primaarinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV)
  • Perustason kortikosteroidien käyttö (> 10 mg prednisonia tai vastaava päivittäin) tukilääkkeiden käytön lisäksi.
  • Kasvain tunnetuilla EGFR-, ALK-, ROS1-, MET- tai RET-mutaatioilla/fuusioilla.
  • Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka estävät osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tutkijan määrittämänä.
  • Aiempi rintakehän sädehoito tai aiempi systeeminen hoito vaiheen IIIB/IV NSCLC:n vuoksi
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen tietoisesta suostumuksesta 180 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoimmunoterapia, jota seuraa sädehoito
Nivolumabi (Opdivo) + plus platina-kaksoiskemoterapia, jota seuraa sädehoito
Lääke: Nivolumabi
Karboplatiini, paklitakseli ja nivolumabi kolme sykliä (levyepiteelikeuhkosyöpään) tai karboplatiini, pemetreksedi ja nivolumabi kolme sykliä (keuhkojen adenokarsinoomaan) Sen jälkeen sädehoito (60 Gy 30 fraktiossa) Sen jälkeen adjuvantti nivolumabi (six)
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Määritelty aika hoidon aloittamisesta radiografiseen/kliiniseen etenemiseen (per irRECIST1.1), tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan määrätyn hoitojakson (kaikki suunnitellut systeemisen hoidon syklit ja kaikki sädehoidon osat).
Noin kolme vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerin 5.0 mukaan luokiteltuna kehojärjestelmän, asteen ja attribuutin mukaan.
Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Paras vastausprosentti (BOR)
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun joko parhaan vastauksen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohden Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) kriteereissä keskitetyn tarkastelun perusteella.
Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin kaksi vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLP-002-23F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa