Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana pozycji immunoterapii u weteranów chorych na raka płuc (RIVAL)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym badaniem fazy II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii i immunoterapii, a następnie radioterapii u pacjentów z nieresekcyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • Rekrutacyjny
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0-1 (skala wydajności ECOG).
  • Pacjent musi być kandydatem do jednoczesnej chemioradioterapii.
  • Nieoperacyjny NSCLC w stopniu III, oceniony przez badacza lub wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów
  • Ekspresja guza PD-L1 większa lub równa 1%
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Dostępna tkanka (preferowana archiwalna FFPE) z odpowiednią zawartością guza (20% komórkowości guza).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatniego roku.
  • Niekontrolowany pierwotny lub nabyty niedobór odporności (w tym HIV)
  • Wyjściowe stosowanie kortykosteroidów (>10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) oprócz leczenia wspomagającego.
  • Guz ze znanymi mutacjami/fuzjami EGFR, ALK, ROS1, MET lub RET.
  • Obecność istotnych chorób współistniejących uniemożliwiających udział w badaniu klinicznym, stwierdzona przez badacza.
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub wcześniejsze leczenie systemowe w przypadku NSCLC w stopniu IIIB/IV
  • Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od uzyskania świadomej zgody przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia próbnego.
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Czy rozpoznano aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Znana diagnoza: śródmiąższowa choroba płuc
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioimmunoterapia, a następnie radioterapia
Niwolumab (Opdivo) + plus chemioterapia dubletowa platyny, a następnie radioterapia
Lek: Niwolumab
Karboplatyna, paklitaksel i niwolumab przez trzy cykle (w przypadku płaskonabłonkowego raka płuc) lub karboplatyna, pemetreksed i niwolumab przez trzy cykle (w przypadku gruczolakoraka płuc), następnie radioterapia (60 Gy w 30 frakcjach), a następnie uzupełniający niwolumab (sześć cykli)
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około dwa lata po rejestracji
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej/klinicznej (zgodnie z irRECIST1.1), lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około dwa lata po rejestracji
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Około trzech lat po rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie ukończyć zalecony cykl leczenia (wszystkie zaplanowane cykle terapii systemowej i wszystkie frakcje radioterapii).
Około trzech lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około dwa lata po rejestracji
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych oceniana według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, sklasyfikowanych według układu organizmu, stopnia i przypisania.
Około dwa lata po rejestracji
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (BOR)
Ramy czasowe: Około dwa lata po rejestracji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), ocenianymi w ramach przeglądu centralnego.
Około dwa lata po rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około dwa lata po rejestracji
Definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około dwa lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Główny śledczy: Michael D Green, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLP-002-23F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj