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폐암을 앓고 있는 VetArans의 면역요법 재배치 (RIVAL)

2026년 2월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development

폐암 퇴역군인의 면역요법 재배치

이 연구는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 대상으로 화학요법과 면역요법에 이은 방사선요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 단일군 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • 모병
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20420-0001
        • 모병
        • VA Central Office, Washington, DC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • 모병
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • 수석 연구원:
          • Nithya Ramnath, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1850
        • 모병
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • 모병
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
        • 모병
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자의 활동 상태는 0~1(ECOG 활동 척도)이어야 합니다.
  • 환자는 동시 화학방사선 요법의 대상자여야 합니다.
  • 연구자 또는 다학문적 종양 위원회 평가에 의해 평가된 절제 불가능한 III기 NSCLC
  • PD-L1 종양 발현이 1% 이상
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재
  • 적절한 기관 기능
  • 적절한 종양 함량(종양 세포성 20%)을 갖춘 이용 가능한 조직(보관 FFPE 선호).

제외 기준:

  • 전년도에 면역억제요법을 필요로 했던 활동성 자가면역질환.
  • 조절되지 않는 원발성 또는 후천성 면역결핍(HIV 포함)
  • 지지 약물 사용을 제외하고 기본 코르티코스테로이드 사용(매일 프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 것).
  • EGFR, ALK, ROS1, MET 또는 RET 돌연변이/융합이 알려진 종양.
  • 연구자가 결정한 대로 임상 연구에 참여하는 것을 방해하는 중요한 동반질환이 존재합니다.
  • IIIB/IV기 NSCLC에 대한 이전 흉부 방사선 요법 또는 이전 전신 치료
  • 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
  • 임상시험의 예상 기간(시험 치료의 마지막 투여 후 180일까지 사전 동의를 얻은 후 시작) 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
  • 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있음
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 간질성 폐질환의 알려진 진단
  • 사전 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학면역요법에 이어 방사선요법
Nivolumab(Opdivo) + 백금-이중 화학요법과 후속 방사선요법
의약품: 니볼루맙
3주기 동안 카보플라틴, 파클리탁셀 및 니볼루맙(편평 세포 폐암의 경우) 또는 3주기 동안 카보플라틴, 페메트렉시드 및 니볼루맙(폐 선암종의 경우) 방사선 요법(30분할에 60 Gy) 후속 보조 니볼루맙(6주기)
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 입학 후 약 2년
치료 시작부터 방사선학적/임상적 진행까지의 시간으로 정의됩니다(irRECIST1.1에 따라). 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 경우.
입학 후 약 2년
치료 내성
기간: 입학 후 약 3년
처방된 치료 과정(전신 치료의 계획된 모든 주기 및 방사선 치료의 모든 부분)을 완료할 수 있는 환자의 비율.
입학 후 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 입학 후 약 2년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 5.0에 따라 평가된 이상반응의 빈도는 신체 계통, 등급 및 속성별로 분류됩니다.
입학 후 약 2년
최고의 전체 응답률(BOR)
기간: 입학 후 약 2년
중앙 검토에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
입학 후 약 2년
전체 생존
기간: 입학 후 약 2년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
입학 후 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPLP-002-23F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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