Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna polohy imunoterapie u Vetaranů s rakovinou plic (RIVAL)

26. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Změna polohy imunoterapie u veteránů s rakovinou plic

Tato studie je multicentrickou studií fáze II s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a účinnosti chemoterapie a imunoterapie s následnou radioterapií u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20420-0001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Nábor
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1850
        • Nábor
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav 0-1 (ECOG Performance Scale).
  • Pacient musí být kandidátem na souběžnou chemoradiaci.
  • Neresekabilní NSCLC stadia III podle hodnocení zkoušejícího nebo multidisciplinárního hodnocení nádorového výboru
  • Exprese nádoru PD-L1 větší nebo rovna 1 %
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Dostupná tkáň (přednostně archivní FFPE) s adekvátním obsahem nádoru (20% celularita nádoru).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v předchozím roce vyžadovalo imunosupresivní léčbu.
  • Nekontrolovaná primární nebo získaná imunodeficience (včetně HIV)
  • Základní užívání kortikosteroidů (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) kromě užívání podpůrných léků.
  • Nádor se známými mutacemi/fúzemi EGFR, ALK, ROS1, MET nebo RET.
  • Přítomnost významných komorbidit vylučujících účast v klinické studii, jak určil zkoušející.
  • Předchozí radioterapie hrudníku nebo předchozí systémová léčba stadia IIIB/IV NSCLC
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje informovaným souhlasem až do 180 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
  • Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od registrace.
  • Známá diagnóza intersticiálního plicního onemocnění
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoimunoterapie následovaná radioterapií
Nivolumab (Opdivo) + plus platina-dubletová chemoterapie s následnou radioterapií
Lék: Nivolumab
Karboplatina, paklitaxel a nivolumab ve třech cyklech (u spinocelulárního karcinomu plic) nebo karboplatina, pemetrexed a nivolumab ve třech cyklech (u adenokarcinomu plic) Následuje radioterapie (60 Gy ve 30 frakcích) Následuje adjuvantní nivolumab (šest cyklů)
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně dva roky po zápisu
Definováno jako doba od začátku léčby do radiografické/klinické progrese (podle irRECIST1.1), nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně dva roky po zápisu
Tolerance léčby
Časové okno: Přibližně tři roky po zápisu
Podíl pacientů schopných dokončit předepsanou léčebnou kúru (všechny plánované cykly systémové terapie a všechny frakce radioterapie).
Přibližně tři roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně dva roky po zápisu
Frekvence nežádoucích příhod hodnocená podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 klasifikovaných podle tělesného systému, stupně a přiřazení.
Přibližně dva roky po zápisu
Nejlepší celková míra odezvy (BOR)
Časové okno: Přibližně dva roky po zápisu
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené buď nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení centrálního přehledu.
Přibližně dva roky po zápisu
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně dva roky po zápisu
Definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně dva roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPLP-002-23F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit