Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reposicionamiento de la inmunoterapia en veterinarios con cáncer de pulmón (RIVAL)

26 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Reposicionamiento de la inmunoterapia en veteranos con cáncer de pulmón

Este estudio es un ensayo multicéntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia y la inmunoterapia seguida de radioterapia en pacientes con NSCLC irresecable en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Garth W Strohbehn, MD MSc
  • Número de teléfono: 55061 (734) 769-7100
  • Correo electrónico: garth.strohbehn@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nithya Ramnath, MD
  • Número de teléfono: (734) 769-7100
  • Correo electrónico: nithya.ramnath@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contacto:
          • Michal Rose, MD
          • Número de teléfono: 2832 203-932-5711
          • Correo electrónico: Michal.Rose@va.gov
        • Contacto:
          • Alicia Roy
          • Número de teléfono: 3006 2039325711
          • Correo electrónico: Alicia.Roy@va.gov
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20420-0001
        • Reclutamiento
        • VA Central Office, Washington, DC
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Reclutamiento
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Reclutamiento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Investigador principal:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Reclutamiento
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
          • Daniel Shin, MD
          • Número de teléfono: (71-3) -7939
          • Correo electrónico: Daniel.Shin@va.gov
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Reclutamiento
        • Richmond VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener más de 18 años.
  • El paciente debe tener un estado funcional de 0-1 (Escala de rendimiento ECOG).
  • El paciente debe ser candidato para quimiorradiación concurrente.
  • NSCLC irresecable en estadio III según la evaluación del investigador o la evaluación de la junta multidisciplinaria de tumores
  • Expresión tumoral PD-L1 mayor o igual al 1%
  • Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada de los órganos
  • Tejido disponible (preferiblemente FFPE de archivo) con contenido tumoral adecuado (20 % de celularidad tumoral).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento inmunosupresor en el año anterior.
  • Inmunodeficiencia primaria o adquirida no controlada (incluido el VIH)
  • Uso inicial de corticosteroides (>10 mg de prednisona o equivalente al día) además del uso de medicamentos de apoyo.
  • Tumor con mutaciones/fusiones conocidas de EGFR, ALK, ROS1, MET o RET.
  • Presencia de comorbilidades significativas que impidan la participación en un estudio clínico según lo determine el investigador.
  • Radioterapia torácica previa o tratamiento sistémico previo para el NSCLC en estadio IIIB/IV
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Está embarazada, amamantando o espera concebir o tener hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con el consentimiento informado hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (Bacillus Tuberculosis)
  • Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar intersticial
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioinmunoterapia seguida de radioterapia.
Nivolumab (Opdivo) + más quimioterapia doblete de platino seguida de radioterapia
Droga: Nivolumab
Carboplatino, paclitaxel y nivolumab durante tres ciclos (para el cáncer de pulmón de células escamosas) o Carboplatino, pemetrexed y nivolumab durante tres ciclos (para el adenocarcinoma de pulmón) Seguido de radioterapia (60 Gy en 30 fracciones) Seguido de nivolumab adyuvante (seis ciclos)
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la inscripción.
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiográfica/clínica (según irRECIST1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente dos años después de la inscripción.
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres años después de la inscripción.
Proporción de pacientes capaces de completar el tratamiento prescrito (todos los ciclos planificados de terapia sistémica y todas las fracciones de radioterapia).
Aproximadamente tres años después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la inscripción.
Frecuencia de eventos adversos evaluados según los criterios 5.0 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) clasificados por sistema corporal, grado y atribución.
Aproximadamente dos años después de la inscripción.
Mejor tasa de respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la inscripción.
Definido como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por revisión central.
Aproximadamente dos años después de la inscripción.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos años después de la inscripción.
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente dos años después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPLP-002-23F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir