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Reposicionando a imunoterapia em veteranos com câncer de pulmão (RIVAL)

11 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo é um ensaio multicêntrico de Fase II de braço único para avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia e imunoterapia seguida de radioterapia em pacientes com NSCLC de Estágio III irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Ainda não está recrutando
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Contato:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • Recrutamento
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nithya Ramnath, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D Green
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105-1850
        • Ainda não está recrutando
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Ainda não está recrutando
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Ainda não está recrutando
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Ainda não está recrutando
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter mais de 18 anos de idade.
  • O paciente deve ter um status de desempenho de 0-1 (Escala de Desempenho ECOG).
  • O paciente deve ser candidato à quimiorradiação concomitante.
  • NSCLC estágio III irressecável conforme avaliado pelo investigador ou avaliação multidisciplinar do conselho de tumor
  • Expressão tumoral PD-L1 maior ou igual a 1%
  • Presença de doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Função adequada do órgão
  • Tecido disponível (de preferência FFPE de arquivo) com conteúdo tumoral adequado (20% de celularidade tumoral).

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa que necessitou de terapia imunossupressora no ano anterior.
  • Imunodeficiência primária ou adquirida não controlada (incluindo HIV)
  • Uso basal de corticosteroides (> 10 mg de prednisona ou equivalente diariamente), além do uso de medicação de suporte.
  • Tumor com mutações/fusões conhecidas de EGFR, ALK, ROS1, MET ou RET.
  • Presença de comorbidades significativas que impeçam a participação em um estudo clínico determinado pelo investigador.
  • Radioterapia torácica prévia ou tratamento sistêmico prévio para NSCLC estágio IIIB/IV
  • Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  • Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do ensaio, começando com consentimento informado até 180 dias após a última dose do tratamento experimental.
  • Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
  • Tem hepatite B ativa ou hepatite C conhecida.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Diagnóstico conhecido de doença pulmonar intersticial
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioimunoterapia seguida de radioterapia
Nivolumab (Opdivo) + mais quimioterapia com dupleto de platina seguida de radioterapia
Medicamento: Nivolumabe
Carboplatina, paclitaxel e nivolumabe por três ciclos (para câncer de pulmão de células escamosas) ou Carboplatina, pemetrexedo e nivolumabe por três ciclos (para adenocarcinoma de pulmão) Seguido de radioterapia (60 Gy em 30 frações) Seguido de nivolumabe adjuvante (seis ciclos)
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Aproximadamente dois anos após a inscrição
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão radiográfica/clínica (conforme irRECIST1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente dois anos após a inscrição
Tolerância ao tratamento
Prazo: Aproximadamente três anos após a inscrição
Proporção de pacientes capazes de completar o tratamento prescrito (todos os ciclos planejados de terapia sistêmica e todas as frações de radioterapia).
Aproximadamente três anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente dois anos após a inscrição
Frequência de eventos adversos avaliada pelos critérios 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), classificados por sistema corporal, grau e atribuição.
Aproximadamente dois anos após a inscrição
Melhor taxa de resposta geral (BOR)
Prazo: Aproximadamente dois anos após a inscrição
Definido como a proporção de participantes que obtiveram uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pela revisão central.
Aproximadamente dois anos após a inscrição
Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente dois anos após a inscrição
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente dois anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Investigador principal: Michael D Green, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPLP-002-23F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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