Изменение позиционирования иммунотерапии у ветеринаров с раком легких (RIVAL)
11 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Изменение позиционирования иммунотерапии у ветеранов с раком легких
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы II с одной группой для оценки безопасности и эффективности химиотерапии и иммунотерапии с последующей лучевой терапией у пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael D Green
- Номер телефона: (734) 845-3914
- Электронная почта: Michael.Green4@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nithya Ramnath, MD
- Электронная почта: nithya.ramnath@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- Еще не набирают
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Контакт:
- Daniel Shin, MD
- Номер телефона: 310-478-3711
- Электронная почта: Daniel.Shin@va.gov
-
Контакт:
- Michelle Treadwell
- Номер телефона: 45003 3104783711
- Электронная почта: Michelle.Treadwell@va.gov
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- Рекрутинг
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Контакт:
- Michal Rose, MD
- Номер телефона: 2832 203-932-5711
- Электронная почта: Michal.Rose@va.gov
-
Контакт:
- Alicia Roy
- Номер телефона: 3006 2039325711
- Электронная почта: Alicia.Roy@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- Рекрутинг
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Контакт:
- Brittany M Pannecouk, BS
- Номер телефона: 734-845-3966
- Электронная почта: brittany.pannecouk@va.gov
-
Главный следователь:
- Nithya Ramnath, MD
-
Контакт:
- Laura A Randolph, BA
- Номер телефона: (734) 845-5091
- Электронная почта: Laura.Randolph@va.gov
-
Главный следователь:
- Michael D Green
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105-1850
- Еще не набирают
- Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
-
Контакт:
- Apar Kishor P Ganti, MD
- Номер телефона: 3846 402-346-8800
- Электронная почта: Aparkishor.Ganti@va.gov
-
Контакт:
- Anna Kellogg
- Номер телефона: 4029954143
- Электронная почта: Anna.Kellogg@va.gov
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
- Еще не набирают
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Контакт:
- Michael Kelley, MD
- Номер телефона: 172199 919-286-0411
- Электронная почта: michael.kelley6@va.gov
-
Контакт:
- Maya Robinson
- Номер телефона: 9192866926
- Электронная почта: Maya.Robinson@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Еще не набирают
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Контакт:
- Charles Nock, MD
- Номер телефона: 64825 216-791-3800
- Электронная почта: Charles.Nock@va.gov
-
Контакт:
- Margaret Titkin
- Номер телефона: 36241 2167913800
- Электронная почта: MargaretTiktin@va.gov
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249-0001
- Еще не набирают
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Контакт:
- Bhaumik Patel, MD
- Номер телефона: 804-675-5446
- Электронная почта: Bhaumik.Patel@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Пациент должен иметь статус работоспособности 0–1 (шкала показателей ECOG).
- Пациент должен быть кандидатом на одновременную химиолучевую терапию.
- Неоперабельный НМРЛ III стадии по оценке исследователя или мультидисциплинарной онкологической комиссии
- Экспрессия опухоли PD-L1 больше или равна 1%
- Наличие измеримого заболевания согласно RECIST v1.1.
- Адекватная функция органа
- Доступная ткань (предпочтительно архивная FFPE) с адекватным содержанием опухоли (клеточность опухоли 20%).
Критерий исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии в течение предыдущего года.
- Неконтролируемый первичный или приобретенный иммунодефицит (включая ВИЧ)
- Исходное использование кортикостероидов (> 10 мг преднизолона или его эквивалента в день) помимо приема поддерживающих лекарств.
- Опухоль с известными мутациями/слияниями EGFR, ALK, ROS1, MET или RET.
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, исключающих участие в клиническом исследовании, по определению исследователя.
- Предыдущая торакальная лучевая терапия или предшествующее системное лечение НМРЛ IIIB/IV стадии.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
- Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или рождения детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с информированного согласия и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого лечения.
- Имеет известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
- Известен активный гепатит В или гепатит С.
- Получил живую вакцину в течение 30 дней с момента регистрации.
- Известный диагноз интерстициального заболевания легких
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиоиммунотерапия с последующей лучевой терапией
Ниволумаб (Опдиво) + плюс химиотерапия дублетом платины с последующей лучевой терапией
|
Карбоплатин, паклитаксел и ниволумаб в течение трех циклов (при плоскоклеточном раке легкого) или карбоплатин, пеметрексед и ниволумаб в течение трех циклов (при аденокарциноме легких) С последующей лучевой терапией (60 Гр за 30 фракций) С последующим адъювантным ниволумабом (шесть циклов)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно через два года после регистрации
|
Определяется как время от начала лечения до рентгенологического/клинического прогрессирования (в соответствии с irRECIST1.1),
или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно через два года после регистрации
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: Примерно через три года после регистрации
|
Доля пациентов, способных пройти назначенный курс лечения (все запланированные циклы системной терапии и все фракции лучевой терапии).
|
Примерно через три года после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно через два года после регистрации
|
Частота нежелательных явлений оценивалась по критериям Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 5.0, классифицированным по системам организма, степени и атрибуции.
|
Примерно через два года после регистрации
|
|
Лучший общий коэффициент ответов (BOR)
Временное ограничение: Примерно через два года после регистрации
|
Определяется как доля участников, которые достигли подтвержденного либо наилучшего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по критериям центрального обзора.
|
Примерно через два года после регистрации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно через два года после регистрации
|
Определяется как время от начала лечения до даты смерти от любой причины.
|
Примерно через два года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nithya Ramnath, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Главный следователь: Michael D Green, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SPLP-002-23F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ниволумаб
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты