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脳卒中患者に対する多感覚刺激仮想現実の安全性と有効性。

2026年3月16日 更新者：Dingqun Bai、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

脳卒中患者の運動機能と認知機能を改善する多感覚刺激仮想現実の単盲検ランダム化比較試験

これは、脳卒中患者の運動機能障害と認知機能障害を改善するための多感覚刺激仮想現実の単一盲検ランダム化比較試験でした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単盲検ランダム化対照介入研究でした。 各脳卒中被験者は、スクリーニング期間、ベースライン評価期間、介入期間、エンドポイント評価期間を受けました。

スクリーニング期間には、対象/除外基準の確認とインフォームドコンセントの取得が含まれます。

ベースラインおよびエンドポイント評価期間には、評価された運動機能関連スケール (筋力、筋緊張、フグルマイヤースケール、ベルクバランススケール) が含まれます。認知機能関連スケール評価 [Brief Mental State Exam Scale (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、絵を描く時計テスト、Shape connection test A.B、標準化されたデジタルモーダル実験、聴覚単語学習テスト]、感情相関スケール評価 (Hamilton Depression Scale) 、Hamilton Anxiety Scale）、日常生活活動量スケール ADL スケール。 一方、運動機能の三次元歩行検出の定量的評価と脳機能活性化の評価（fNIRs検査とfMRI）は同期して完了しました。

介入期間には、実験グループにはトレーニング強度に適した多感覚刺激没入型VR+トレッドミルトレーニングが含まれ、対照グループには同様にトレーニング強度に適したトレッドミルトレーニングのみが含まれていました。 1日20分、30日間、合計600分（トレーニング頻度は患者様自身の状態に応じて調整します）。

有効性評価の予備検証には、Fugl-Meyer スケール、Berg バランス スケール、および 3 次元歩行検出が含まれます。 安全性評価の事前検証には、転倒やめまいの事故が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 神経画像（CTまたはMRI）評価による脳卒中の診断
  2. 18～85歳
  3. 軽い介助で歩けるようになる
  4. この実験のリハビリ訓練に耐えられる
  5. 最初のストローク
  6. 指示に従ってテストを完了できる
  7. インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  1. 器質的疾患のため検査に耐えられなかった
  2. 重度の精神疾患により、この検査に協力できない、または耐えられない
  3. 治験薬または理学療法を含む別の臨床試験に参加している
  4. インフォームドコンセントに署名していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR+トレッドミルトレーニンググループ
トレーニング強度に適した多感覚刺激の没入型 VR+ トレッドミル トレーニング。 1日20分、30日間、合計600分（トレーニング頻度は患者様自身の状態に応じて調整します）。
デバイス：多感覚刺激 イマーシブ VR+ トレッドミル トレーニング
VR+トレッドミルトレーニンググループでの多感覚刺激イマーシブVRによるトレッドミルトレーニング
アクティブコンパレータ：トレッドミルトレーニンググループ
対照群では、トレーニングに適した強度で同様にトレッドミルトレーニングのみを行います。 1日20分、30日間、合計600分（トレーニング頻度は患者様自身の状態に応じて調整します）。
デバイス：トレッドミルトレーニング
トレッドミルトレーニンググループのトレッドミルトレーニングのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグル-マイヤー評価法-下肢
時間枠：30日間（患者の実際の状況に応じて調整）
Fugl-Meyer脳卒中後運動機能回復評価法 - 下肢（FMA-LE）は、反射、協調運動パターン、および協調性を評価する17項目を通じて、下肢の運動障害を評価します。 各項目は0～2点で評価され（合計範囲0～34点）、高いスコアはより良好な運動機能を示します。 総合スコアは、運動（0～30点）と協調性（0～4点）のサブコンポーネントを含む全項目の合計です。
30日間（患者の実際の状況に応じて調整）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法検出 - 補足運動野 - 酸素化ヘモグロビン (fNIRS 検出 - SMA - HbO2)
時間枠：30日間（患者の実際の状況に応じて調整）
機能的近赤外分光法検出 - 補足運動野 - 酸素化ヘモグロビン（fNIRS検出 - SMA - HbO2）は、酸素化ヘモグロビン濃度の変化を通じて補足運動野の皮質活性化を測定します。
値は基準値からの変化量（mmol/L）として報告され、増加は運動課題中の神経活動の増加を示します。
30日間（患者の実際の状況に応じて調整）
ベルクバランススケール
時間枠：30日（患者の実際の状況に応じて調整）
バーグバランススケール（BBS）は、高齢者またはバランス機能が低下した個人の静的および動的バランス能力を評価する、14項目のパフォーマンスベースの測定法です。 各項目は、0（実行不能）から4（独立して実行可能）までの5段階の順序尺度で評価され、総合スコアは0から56の範囲となり、スコアが高いほどバランスが良く転倒リスクが低いことを示します。 総合スコアは14の個別項目スコアを合計して計算され、臨床集団におけるバランス障害の評価や転倒リスクの予測に一般的に使用されています。
30日（患者の実際の状況に応じて調整）
3D歩行分析 - 患側歩幅
時間枠：30日間（患者の実際の状況に応じて調整）
3D歩行分析 - 患側歩幅幅：このパラメータは、歩行中の両足間の横方向の距離を測定するもので、患側に焦点を当てた三次元動作分析から導出されます。 単位はセンチメートル（cm）であり、個人の要因によって異なりますが、典型的な値は約5～20cmの範囲です。 値が高いほど歩幅幅が広く、バランス障害や代償戦略を示している可能性があります。値が低い場合も不安定性を示すことがあります。 良好または不良な結果の臨床的解釈は、文脈に依存します。
30日間（患者の実際の状況に応じて調整）
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：30日間（患者の実際の状況に応じて調整してください）
モントリオール認知評価（MoCA）は軽度認知障害の簡易スクリーニングツールであり、視空間・実行機能、呼称、記憶、注意、言語、抽象概念、遅延再生、見当識を評価します。 30項目からなり、総合スコアの範囲は0から30で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します（26以上が正常とされます）。 総合スコアはすべての下位領域スコアの合計です。
30日間（患者の実際の状況に応じて調整してください）
Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：30日間（患者の実際の状況に応じて調整してください）
Mini-Mental State Examination（MMSE）は、見当識、記銘、注意と計算、想起、言語、視空間構成を評価する簡易認知機能スクリーニングツールです。 30項目からなり、総合スコアの範囲は0から30で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します（スコア≥24は一般的に正常と見なされます）。 総合スコアはすべての項目のスコアを合計して算出されます。
30日間（患者の実際の状況に応じて調整してください）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転落事故
時間枠：30日（患者の実情に応じて調整）
安全性評価
30日（患者の実情に応じて調整）
めまいがする出来事
時間枠：30日（患者の実情に応じて調整）
安全性評価
30日（患者の実情に応じて調整）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Dingqun Bai、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、発表後6ヶ月から5年間利用可能になります。 データは、個別参加者データのメタ分析または研究結果の再現に使用するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 提案は責任著者のメールアドレスに送信してください。 アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

2027年6月30日

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準: 科学的に妥当な提案を提出した研究者に対してデータが提供されます。 申請者は、データを指定された研究目的のみに使用することに同意し、データアクセス契約に署名する必要があります。 提案された研究内容によっては、倫理審査の承認が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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