Multisensorisen stimulaation virtuaalitodellisuuden turvallisuus ja tehokkuus aivohalvauspotilaille.
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yksisokko satunnaistettu, kontrolloitu moniaististimulaation virtuaalitodellisuuskoe parantaakseen aivohalvauspotilaiden motorisia ja kognitiivisia toimintoja
Tämä oli yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu moniaististimulaation virtuaalitodellisuustutkimus parantaa motorisia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Jokaiselle aivohalvauksen kohteelle tehtiin seulontajakso, lähtötilanteen arviointijakso, interventiojakso ja päätepisteiden arviointijakso.
Seulontajakso sisältää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja tietoisen suostumuksen hankkimisen.
Lähtötilanteen ja päätepisteen arviointijakso sisältää motorisiin toimintoihin liittyvät asteikot, jotka arvioitiin (lihasvoima, lihasten sävy, Fugl-Meyer-asteikko, Bergin tasapainoasteikko); kognitiiviseen toimintaan liittyvä asteikkoarviointi [lyhyt mielentilatutkimusasteikko (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), piirustuskellotesti, muotoyhteystesti A.B, standardoitu digitaalinen modaalikoe, kuulosanan oppimistesti], tunnekorrelaatioasteikon arviointi (Hamilton Depression Scale) , Hamilton Anxiety Scale) ja päivittäisen elämän asteikon ADL-asteikon aktiivisuus. Sillä välin motorisen toiminnan kolmiulotteisen kävelyn havaitsemisen kvantitatiivinen arviointi ja aivojen toiminnallisen aktivaation arviointi (fNIR-testit ja fMRI) valmistuivat synkronisesti.
Interventiojakso sisälsi multisensorisen stimulaation immersiivisen VR+ juoksumattoharjoittelun, jonka intensiteetti soveltuu koeryhmän harjoitteluun, ja vain juoksumattoharjoitusta vastaavalla tavalla, joka soveltui harjoitteluun intensiteetillä kontrolliryhmässä. 20 minuuttia päivässä 30 päivän ajan, yhteensä 600 minuuttia (harjoitustiheys sovitetaan potilaan omien olosuhteiden mukaan).
Tehokkuusarvioinnin alustava validointi sisältää Fugl-Meyerin asteikon, Bergin tasapainoasteikon ja kolmiulotteisen kävelytunnistuksen. Turvallisuusarvioinnin alustava validointi sisältää kaatumis- ja huimaustapaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dingqun Bai
- Puhelinnumero: 023-89011334
- Sähköposti: baidingqun2014@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Yang
- Sähköposti: zhengyangvivi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Puhelinnumero: 023-89011334
- Sähköposti: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi neurokuvannuksella (CT tai MRI).
- 18-85 vuotta vanha
- Pystyy kävelemään pienellä avusta
- Kestää tämän kokeen kuntoutuskoulutuksen
- Ensimmäinen veto
- Pystyy noudattamaan ohjeita suorittaaksesi testin
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Testiä ei voitu sietää orgaanisen sairauden vuoksi
- On vakava mielisairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä tai sietää tätä testiä
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai fysioterapiaa
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR+juoksumatto harjoitusryhmä
Multisensorisen stimulaation mukaansatempaava VR+ juoksumattoharjoittelu, joka sopii harjoituksen intensiteettiin.
20 minuuttia päivässä 30 päivän ajan, yhteensä 600 minuuttia (harjoitustiheys sovitetaan potilaan omien olosuhteiden mukaan).
|
Juoksumattoharjoittelu monisensorisen stimulaation mukaansatempaavalla VR:llä VR+juoksumatto harjoitusryhmässä
|
|
Active Comparator: juoksumaton koulutusryhmä
Vain juoksumattoharjoittelu vastaavalla tavalla ja harjoitukseen sopivalla intensiteetillä kontrolliryhmässä.
20 minuuttia päivässä 30 päivän ajan, yhteensä 600 minuuttia (harjoitustiheys sovitetaan potilaan omien olosuhteiden mukaan).
|
Vain juoksumattoharjoittelu juoksumattoharjoitusryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvio - alaraaja
Aikaikkuna: 30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Fugl-Meyer-arvio (FMA-LE) arvioi aivoverenkiertohäiriön jälkeistä motorista toipumista alaraajoissa 17 kohdan avulla, jotka tarkastelevat refleksien, liikesynergioiden ja koordinaation palautumista.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–2 (kokonaispistemäärä 0–34), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintakykyä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet, mukaan lukien motorisen (0–30) ja koordinaation (0–4) osakomponentit.
|
30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopian havaitseminen - Täydentävä motorinen alue - Hapetettu hemoglobiini (fNIRS-havaitseminen - SMA - HbO2)
Aikaikkuna: 30 päivää (Mukautetaan potilaan todellisen tilanteen mukaan)
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopiatoiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia - täydentävän motorisen alueen - hapettuneen hemoglobiinin (fNIRS Detection - SMA - HbO2) mittaus määrittää aivokuoren aktivaation täydentävässä motorisessa alueessa hapettuneen hemoglobiinin pitoisuusmuutosten avulla.
Arvot ilmoitetaan muutoksina perustasosta mmol/L yksiköissä, ja kasvavat arvot osoittavat suurempaa hermostollista aktiivisuutta motoristen tehtävien aikana.
|
30 päivää (Mukautetaan potilaan todellisen tilanteen mukaan)
|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: 30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Berg Balance Scale (BBS) on 14-kohdainen suoritusperusteinen mittari, joka arvioi staattista ja dynaamista tasapainokykyä vanhuksilla tai henkilöillä, joilla on heikentynyt tasapainotoiminto.
Jokainen kohde arvioidaan 5-pisteen järjestysasteikolla asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) - 4 (pystyy suorittamaan itsenäisesti), mikä antaa kokonaispistemäärän alueella 0-56, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja pienempää kaatumisriskiä.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki 14 yksittäistä kohteen pistemäärää, ja sitä käytetään yleisesti tasapainohäiriön arvioimiseen ja kaatumisriskin ennustamiseen kliinisissä väestöryhmissä.
|
30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
|
3D Kävelyanalyysi - Vaikuttavan Puolen Askeleen Leveys
Aikaikkuna: 30 päivää (Mukauta potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
3D-kävelyanalyysi - Vammautuneen puolen askelleveys: Tämä parametri mittaa kahden jalan välistä sivuttaisetäisyyttä kävelyn aikana, joka on johdettu kolmiulotteisesta liikeanalyysistä keskittyen vammautuneeseen puoleen.
Yksikkönä on senttimetrit (cm), ja tyypilliset arvot vaihtelevat noin 5–20 cm riippuen yksilöllisistä tekijöistä.
Korkeammat arvot edustavat leveämpää askelleveyttä, mikä voi osoittaa tasapaino-ongelmia tai kompensoivia strategioita; matalammat arvot voivat myös heijastaa epävakautta.
Kliininen tulkinta paremmista tai huonommista tuloksista on kontekstiriippuvaista.
|
30 päivää (Mukauta potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on lyhyt seulontatyökalu lievän kognitiivisen heikentymän arvioimiseen, joka arvioi visuospatiaalista/toimeenpanotoimintoa, nimeämistä, muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä, abstrahoimista, viivästettyä muistamista ja orientaatiota.
Se koostuu 30 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa (≥26 pidetään normaalina).
Kokonaissumma on kaikkien ala-alueiden pisteiden summa.
|
30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu, joka arvioi orientaatiota, rekisteröintiä, tarkkaavaisuutta ja laskentaa, muistia, kieltä ja visuaalista rakentamista.
Se koostuu 30 tehtävästä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä (pisteet ≥24 pidetään yleensä normaalina).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien tehtävien pisteet.
|
30 päivää (Säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syksyn tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää (säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Turvallisuusarviointi
|
30 päivää (säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
|
Huimaavat tapaukset
Aikaikkuna: 30 päivää (säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Turvallisuusarviointi
|
30 päivää (säädä potilaiden todellisen tilanteen mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuoden kuluttua julkaisusta.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen käytettäväksi yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysissä tai tutkimustulosten toistamiseksi.
Ehdotukset tulee ohjata vastaavan kirjoittajan sähköpostiosoitteeseen.
Saadakseen pääsyn tiedoihin, tietopyynnön tekijöiden tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
30.6.2027
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttökriteerit: Data on saatavilla tutkijoille, jotka esittävät tieteellisesti perustellun ehdotuksen.
Pyynnön esittäjien on sovittava käyttävänsä dataa vain ilmoitettua tutkimustarkoitusta varten ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
Eettinen hyväksyntä saattaa olla vaadittu ehdotetun tutkimuksen mukaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .