Segurança e eficácia da realidade virtual de estimulação multissensorial para pacientes com AVC.
16 de março de 2026 atualizado por: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Um ensaio clínico cego randomizado controlado de estimulação multissensorial de realidade virtual para melhorar a função motora e cognitiva em pacientes com AVC
Este foi um ensaio clínico randomizado, cego, controlado, de estimulação multissensorial com realidade virtual para melhorar a disfunção motora e cognitiva em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de intervenção randomizado, cego e controlado. Cada sujeito com AVC foi submetido a um período de triagem, período de avaliação inicial, período de intervenção e período de avaliação final.
O período de triagem inclui a verificação dos critérios de inclusão/exclusão e a aquisição do consentimento informado.
O período de avaliação inicial e final inclui escalas relacionadas à função motora avaliadas (força muscular, tônus muscular, escala de Fugl-Meyer, escala de equilíbrio de Berg); avaliação da escala relacionada à função cognitiva [Escala Breve de Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), teste do relógio de desenho, teste de conexão de forma A.B, experimento modal digital padronizado, teste de aprendizagem de palavras auditivas], avaliação da escala de correlação emocional (Escala de Depressão de Hamilton , Escala de Ansiedade de Hamilton) e escala de atividade de vida diária (AVD). Enquanto isso, a avaliação quantitativa da função motora, detecção tridimensional da marcha e avaliação da ativação funcional do cérebro (testes fNIRs e fMRI) foram concluídas de forma síncrona.
O período de intervenção incluiu treinamento imersivo em esteira VR + estimulação multissensorial com intensidade de treinamento adequada no grupo experimental e apenas treinamento em esteira de forma semelhante com intensidade de treinamento adequada no grupo controle. 20 minutos por dia durante 30 dias, num total de 600 minutos (a frequência do treino é ajustada de acordo com as condições do próprio paciente).
A validação preliminar da avaliação da eficácia inclui escala de Fugl-Meyer, escala de equilíbrio de Berg e detecção tridimensional de marcha. A validação preliminar da avaliação de segurança inclui incidentes de queda e tontura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dingqun Bai
- Número de telefone: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Yang
- E-mail: zhengyangvivi@gmail.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
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Contato:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Número de telefone: 023-89011334
- E-mail: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral por avaliação de neuroimagem (TC ou RM)
- 18-85 anos
- Ser capaz de andar com pouca ajuda
- Pode tolerar o treinamento de reabilitação deste experimento
- Primeiro golpe
- Ser capaz de seguir as instruções para concluir o teste
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- O teste não pôde ser tolerado devido a doença orgânica
- Existe uma doença mental grave que resulta na incapacidade de cooperar ou tolerar este teste
- está participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental ou fisioterapia
- Pacientes que não assinaram consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento VR+esteira
Treinamento imersivo em esteira VR + com estimulação multissensorial com intensidade de treinamento adequada.
20 minutos por dia durante 30 dias, num total de 600 minutos (a frequência do treino é ajustada de acordo com as condições do próprio paciente).
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Treinamento em esteira com estimulação multissensorial VR imersiva em grupo de treinamento VR + esteira
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Comparador Ativo: grupo de treino em esteira
Apenas o treinamento em esteira foi semelhante com intensidade de treinamento adequada no grupo controle.
20 minutos por dia durante 30 dias, num total de 600 minutos (a frequência do treino é ajustada de acordo com as condições do próprio paciente).
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Apenas treinamento em esteira no grupo de treinamento em esteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Inferior
Prazo: 30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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A Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após Acidente Vascular Cerebral - Extremidade Inferior (FMA-LE) avalia o défice motor da extremidade inferior através de 17 itens que avaliam reflexos, padrões de sinergia e coordenação.
Cada item é pontuado de 0-2 (intervalo total 0-34), com pontuações mais altas a indicar melhor função motora.
O total é a soma de todos os itens, incluindo subcomponentes motores (0-30) e de coordenação (0-4).
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30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo - Área Motora Suplementar - Hemoglobina Oxigenada (Detecção fNIRS - AMS - HbO2)
Prazo: 30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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A Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo - Área Motora Suplementar - Hemoglobina Oxigenada (fNIRS Detection - SMA - HbO2) mede a ativação cortical na área motora suplementar através de alterações na concentração de hemoglobina oxigenada.
Os valores são relatados como alterações relativamente à linha de base em mmol/L, com aumentos a indicar maior atividade neural durante tarefas motoras.
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30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma medida baseada no desempenho de 14 itens que avalia as capacidades de equilíbrio estático e dinâmico em adultos mais velhos ou indivíduos com função de equilíbrio comprometida.
Cada item é classificado numa escala ordinal de 5 pontos que varia de 0 (incapaz de realizar) a 4 (capaz de realizar independentemente), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 56, em que pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio e menor risco de queda.
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os 14 itens individuais, e é comumente utilizada para avaliar o comprometimento do equilíbrio e prever o risco de queda em populações clínicas.
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30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Análise da Marcha 3D - Largura do Passo do Lado Afetado
Prazo: 30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Análise de Marcha 3D - Largura do Passo do Lado Afetado: Este parâmetro mede a distância lateral entre os dois pés durante a marcha, derivada da análise de movimento tridimensional, focando-se no lado afetado.
As unidades são centímetros (cm), com valores típicos variando de aproximadamente 5 a 20 cm dependendo de fatores individuais.
Valores mais elevados representam uma largura de passo maior, o que pode indicar défices de equilíbrio ou estratégias compensatórias; valores mais baixos também podem refletir instabilidade.
A interpretação clínica de resultados melhores ou piores depende do contexto.
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30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de rastreio breve para défice cognitivo ligeiro, avaliando a função visuoespacial/executiva, a nomeação, a memória, a atenção, a linguagem, a abstração, a recordação tardia e a orientação.
Inclui 30 itens com uma pontuação total de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva (≥26 considerado normal).
O total é a soma de todas as pontuações dos subdomínios.
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30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE)
Prazo: 30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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O Exame do Estado Mental Mini-Mental (MMSE) é uma ferramenta breve de rastreio cognitivo que avalia a orientação, registo, atenção e cálculo, recordação, linguagem e construção visual.
Consiste em 30 itens com uma pontuação total entre 0 e 30, onde pontuações mais elevadas indicam uma função cognitiva melhor (pontuações ≥24 são geralmente consideradas normais).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens.
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30 dias (Ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidentes de queda
Prazo: 30 dias (ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Avaliação de segurança
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30 dias (ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Incidentes de tontura
Prazo: 30 dias (ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Avaliação de segurança
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30 dias (ajustar de acordo com a situação real dos pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados que sustentam os resultados reportados neste estudo estarão disponíveis a partir de 6 meses e até 5 anos após a publicação.
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para uso em meta-análise de dados individuais de participantes ou replicação dos resultados do estudo.
As propostas devem ser enviadas para o email do autor correspondente.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2027.6.30
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios de Acesso: Os dados estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta cientificamente válida.
Os requerentes devem concordar em utilizar os dados apenas para o propósito de investigação declarado e assinar um acordo de acesso a dados.
A aprovação ética poderá ser necessária, dependendo do estudo proposto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .