Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wirtualnej rzeczywistości stymulacji wielozmysłowej u pacjentów po udarze.

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą stymulacji wielozmysłowej w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy funkcji motorycznych i poznawczych u pacjentów po udarze

Było to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, polegające na stymulacji wielozmysłowej w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy dysfunkcji motorycznych i poznawczych u pacjentów po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną. Każdy pacjent po udarze przeszedł okres badań przesiewowych, okres oceny wyjściowej, okres interwencji i okres oceny punktu końcowego.

Okres przesiewowy obejmuje weryfikację kryteriów włączenia/wyłączenia oraz uzyskanie świadomej zgody.

Okres oceny początkowej i końcowej obejmował skale związane z funkcjami motorycznymi (siła mięśni, napięcie mięśni, skala Fugl-Meyera, skala równowagi Berga); ocena skali funkcji poznawczych [Krótka Skala Egzaminacyjna Stanu Umysłu (MMSE), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), test zegara rysunkowego, test połączenia kształtu A.B, standaryzowany cyfrowy eksperyment modalny, test uczenia się słów słuchowych], ocena skalą korelacji emocjonalnej (Skala Depresji Hamiltona) Skala Lęku Hamiltona) oraz aktywność w skali codziennego życia, skala ADL. W międzyczasie synchronicznie zakończono ilościową ocenę funkcji motorycznych, trójwymiarową detekcję chodu i ocenę aktywacji funkcjonalnej mózgu (testy fNIR i fMRI).

Okres interwencji obejmował stymulację wielozmysłową, immersyjny trening na bieżni VR+ z intensywnością odpowiednią do treningu w grupie eksperymentalnej oraz wyłącznie trening na bieżni o podobnej intensywności z intensywnością odpowiednią do treningu w grupie kontrolnej. 20 minut dziennie przez 30 dni, łącznie 600 minut (częstotliwość treningów dostosowywana jest do indywidualnych potrzeb pacjenta).

Wstępna walidacja oceny efektywności obejmuje skalę Fugla-Meyera, skalę równowagi Berga oraz trójwymiarową detekcję chodu. Wstępna walidacja oceny bezpieczeństwa uwzględnia upadki i zawroty głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka udaru mózgu metodą neuroobrazowania (CT lub MRI).
  2. 18-85 lat
  3. Być w stanie chodzić z niewielką pomocą
  4. Toleruje trening rehabilitacyjny tego eksperymentu
  5. Pierwszy udar
  6. Aby ukończyć test, postępuj zgodnie z instrukcjami
  7. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Testu nie można było tolerować ze względu na chorobę organiczną
  2. Występuje poważna choroba psychiczna skutkująca niemożnością współpracy lub tolerowania tego testu
  3. uczestniczy w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub fizjoterapii
  4. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa na bieżni VR+
Stymulacja wielozmysłowa, wciągający trening na bieżni VR+ z odpowiednią intensywnością treningu. 20 minut dziennie przez 30 dni, łącznie 600 minut (częstotliwość treningów dostosowywana jest do indywidualnych potrzeb pacjenta).
Urządzenie: Stymulacja wielozmysłowa, wciągający trening na bieżni VR+
Trening na bieżni ze stymulacją multisensoryczną immersyjną VR w grupie treningowej na bieżni VR+
Aktywny komparator: grupa treningowa na bieżni
Tylko trening na bieżni o podobnej intensywności z odpowiednią do treningu intensywnością w grupie kontrolnej. 20 minut dziennie przez 30 dni, łącznie 600 minut (częstotliwość treningów dostosowywana jest do indywidualnych potrzeb pacjenta).
Urządzenie: trening na bieżni
Tylko trening na bieżni w grupie treningowej na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer - Kończyna Dolna
Ramy czasowe: 30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjenta)
Skala Fugl-Meyer do oceny odzyskiwania funkcji motorycznych po udarze mózgu – kończyna dolna (FMA-LE) ocenia zaburzenia motoryczne kończyny dolnej poprzez 17 pozycji badających odruchy, wzorce synergii i koordynację. Każda pozycja jest oceniana w skali 0–2 (zakres całkowity 0–34), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną. Wynik całkowity stanowi sumę wszystkich pozycji, obejmującą podskładowe motoryczne (0–30) i koordynacyjne (0–4).
30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Spektroskopia w Bliskiej Podczerwieni - Obszar Wspomagający Ruch - Utlenowana Hemoglobina (fNIRS Detection - SMA - HbO2)
Ramy czasowe: 30 dni (Dostosować zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjenta)
Spektroskopia Funkcjonalna w Bliskiej Podczerwieni - Obszar Motoryczny Dodatkowy - Utlenowana Hemoglobina (fNIRS Detection - SMA - HbO2) mierzy aktywację korową w obszarze motorycznym dodatkowym poprzez zmiany stężenia utlenowanej hemoglobiny. Wartości podawane są jako zmiany od wartości wyjściowej w mmol/L, gdzie wzrosty wskazują na większą aktywność neuronalną podczas zadań motorycznych.
30 dni (Dostosować zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjenta)
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjentów)
Skala Równowagi Berga (BBS) to oparta na wydajności 14-punktowa miara, która ocenia zdolności równowagi statycznej i dynamicznej u osób starszych lub osób z zaburzoną funkcją równowagi. Każdy element jest oceniany na 5-punktowej skali porządkowej od 0 (niezdolny do wykonania) do 4 (zdolny do samodzielnego wykonania), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadków. Całkowity wynik oblicza się przez zsumowanie wszystkich 14 indywidualnych wyników elementów i jest powszechnie stosowany do oceny zaburzeń równowagi i przewidywania ryzyka upadków w populacjach klinicznych.
30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjentów)
Analiza chodu 3D - Szerokość kroku strony dotkniętej
Ramy czasowe: 30 dni (Dostosuj zgodnie z aktualną sytuacją pacjentów)
Analiza Chodu 3D - Szerokość Kroku po Stronie Dotkniętej: Ten parametr mierzy odległość boczną między dwiema stopami podczas chodzenia, uzyskaną z trójwymiarowej analizy ruchu, skupiając się na dotkniętej stronie. Jednostki to centymetry (cm), typowe wartości wahają się od około 5 do 20 cm w zależności od indywidualnych czynników. Wyższe wartości oznaczają szerszą szerokość kroku, co może wskazywać na deficyty równowagi lub strategie kompensacyjne; niższe wartości również mogą odzwierciedlać niestabilność. Interpretacja kliniczna lepszych lub gorszych wyników jest zależna od kontekstu.
30 dni (Dostosuj zgodnie z aktualną sytuacją pacjentów)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjentów)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to krótkie narzędzie przesiewowe służące do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych, oceniające funkcje wzrokowo-przestrzenne/funkcje wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrahowanie, opóźnione przypominanie oraz orientację. Składa się z 30 pozycji, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (≥26 uważane za normalne). Suma jest wynikiem wszystkich poddziedzin.
30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjentów)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjenta)
Mini-Mental State Examination (MMSE) to krótkie narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, obejmujące orientację, rejestrację, uwagę i obliczenia, przypominanie, język oraz konstrukcję wzrokową. Składa się z 30 pozycji z zakresem całkowitego wyniku od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wyniki ≥24 są ogólnie uważane za prawidłowe). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich wyników pozycji.
30 dni (Dostosuj zgodnie z rzeczywistą sytuacją pacjenta)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydenty jesienne
Ramy czasowe: 30 dni (dostosować do aktualnej sytuacji pacjentów)
Ocena bezpieczeństwa
30 dni (dostosować do aktualnej sytuacji pacjentów)
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 30 dni (dostosować do aktualnej sytuacji pacjentów)
Ocena bezpieczeństwa
30 dni (dostosować do aktualnej sytuacji pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), na których opierają się wyniki przedstawione w tym badaniu, będą dostępne począwszy od 6 miesięcy do 5 lat po publikacji.
Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony plan wykorzystania ich w metaanalizie danych indywidualnych uczestników lub replikacji wyników badania.
Wnioski należy kierować na adres e-mail autora korespondencyjnego.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2027.6.30

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu: Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią merytorycznie uzasadniony wniosek. Wnioskodawcy muszą zgodzić się na wykorzystanie danych wyłącznie do określonego celu badawczego i podpisać umowę o dostępie do danych. W zależności od proponowanego badania może być wymagane zatwierdzenie etyczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj