Безопасность и эффективность мультисенсорной стимуляции виртуальной реальности у пациентов с инсультом.
16 марта 2026 г. обновлено: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование мультисенсорной стимуляции виртуальной реальности для улучшения двигательных и когнитивных функций у пациентов, перенесших инсульт
Это было одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование мультисенсорной стимуляции виртуальной реальности для улучшения двигательной и когнитивной дисфункции у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это было одинарное слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. Каждый субъект, перенесший инсульт, прошел период скрининга, период базовой оценки, период вмешательства, период оценки конечной точки.
Период скрининга включает проверку критериев включения/исключения и получение информированного согласия.
Исходный и конечный период оценки включал в себя оценку по шкалам, связанным с двигательной функцией (мышечная сила, мышечный тонус, шкала Фугля-Мейера, шкала баланса Берга); оценка по шкале, связанной с когнитивными функциями [Краткая шкала оценки психического состояния (MMSE), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), тест рисования часов, тест соединения формы A.B, стандартизированный цифровой модальный эксперимент, тест на изучение слуховых слов], оценка по шкале эмоциональной корреляции (шкала депрессии Гамильтона) , шкала тревоги Гамильтона) и шкала повседневной активности ADL. Одновременно были синхронно завершены количественная оценка двигательных функций, трехмерное обнаружение походки и оценка функциональной активации мозга (fNIR-тесты и фМРТ).
Период вмешательства включал в себя мультисенсорную стимуляцию, иммерсивную тренировку на беговой дорожке VR+ с подходящей для тренировки интенсивностью в экспериментальной группе и только тренировку на беговой дорожке аналогично с подходящей для тренировки интенсивностью в контрольной группе. 20 минут в день в течение 30 дней, всего 600 минут (частота тренировок регулируется в зависимости от состояния пациента).
Предварительная проверка оценки эффективности включает шкалу Фугля-Мейера, шкалу баланса Берга и трехмерное определение походки. Предварительная проверка оценки безопасности включает случаи падения и головокружения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dingqun Bai
- Номер телефона: 023-89011334
- Электронная почта: baidingqun2014@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Yang
- Электронная почта: zhengyangvivi@gmail.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
-
Контакт:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Номер телефона: 023-89011334
- Электронная почта: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта с помощью нейровизуализации (КТ или МРТ)
- 18-85 лет
- Уметь ходить с незначительной помощью
- Может переносить реабилитационную тренировку в рамках этого эксперимента.
- Первый инсульт
- Уметь следовать инструкциям для завершения теста
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Тест нельзя было переносить из-за органического заболевания.
- Имеется серьезное психическое заболевание, приводящее к неспособности сотрудничать или переносить этот тест.
- участвует в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат или физиотерапию
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировок VR+беговая дорожка
Мультисенсорная стимуляция, иммерсивная тренировка на беговой дорожке VR+ с подходящей интенсивностью тренировки.
20 минут в день в течение 30 дней, всего 600 минут (частота тренировок регулируется в зависимости от состояния пациента).
|
Тренировка на беговой дорожке с мультисенсорной стимуляцией, иммерсивная VR в группе тренировок на беговой дорожке VR+
|
|
Активный компаратор: группа тренировок на беговой дорожке
В контрольной группе только тренировка на беговой дорожке аналогична подходящей по интенсивности тренировки.
20 минут в день в течение 30 дней, всего 600 минут (частота тренировок регулируется в зависимости от состояния пациента).
|
Только тренировки на беговой дорожке в группе тренировок на беговой дорожке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Фугля-Майера - Нижние конечности
Временное ограничение: 30 дней (Корректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
Шкала Фугля-Мейера для оценки двигательного восстановления после инсульта - нижние конечности (FMA-LE) оценивает двигательные нарушения нижних конечностей по 17 пунктам, проверяющим рефлексы, синергические паттерны и координацию.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов (общий диапазон 0-34), где более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, включая двигательные (0-30) и координационные (0-4) подкомпоненты.
|
30 дней (Корректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области - Дополнительная моторная область - Оксигенированный гемоглобин (фНИРС детекция - ДМО - HbO2)
Временное ограничение: 30 дней (Скорректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области - Дополнительная моторная область - Оксигенированный гемоглобин (fNIRS Detection - SMA - HbO2) измеряет корковую активацию в дополнительной моторной области посредством изменений концентрации оксигенированного гемоглобина.
Значения указываются как изменения от исходного уровня в ммоль/л, при этом увеличение значений свидетельствует о большей нейронной активности во время двигательных задач.
|
30 дней (Скорректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 30 дней (Корректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
Шкала баланса Берга (BBS) — это 14-пунктовая шкала оценки, основанная на выполнении заданий, которая оценивает статические и динамические способности к поддержанию равновесия у пожилых людей или лиц с нарушенной функцией равновесия.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (неспособность выполнить) до 4 (способность выполнить самостоятельно), что даёт общий диапазон баллов от 0 до 56, причём более высокие баллы указывают на лучшее равновесие и меньший риск падений.
Общий балл рассчитывается путём суммирования всех 14 индивидуальных баллов по пунктам, и он обычно используется для оценки нарушений равновесия и прогнозирования риска падений в клинических популяциях.
|
30 дней (Корректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
|
3D Анализ Походки - Ширина Шага Пораженной Стороны
Временное ограничение: 30 дней (Скорректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
3D Анализ Походки - Ширина Шага Пораженной Стороны: Этот параметр измеряет боковое расстояние между двумя ступнями во время ходьбы, полученное с помощью трехмерного анализа движения, с фокусом на пораженной стороне.
Единицы измерения - сантиметры (см), типичные значения варьируются примерно от 5 до 20 см в зависимости от индивидуальных факторов.
Более высокие значения представляют более широкую ширину шага, что может указывать на дефицит баланса или компенсаторные стратегии; более низкие значения также могут отражать нестабильность.
Клиническая интерпретация лучших или худших результатов зависит от контекста.
|
30 дней (Скорректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 30 дней (Скорректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это краткий инструмент скрининга для выявления легких когнитивных нарушений, оценивающий зрительно-пространственные/исполнительные функции, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Он состоит из 30 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (≥26 считается нормальным).
Общий балл является суммой всех субдоменных оценок.
|
30 дней (Скорректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
|
Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 30 дней (Корректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) — это краткий инструмент когнитивного скрининга, оценивающий ориентацию, регистрацию, внимание и счёт, воспроизведение, речь и зрительно-конструктивные функции.
Он состоит из 30 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (баллы ≥24 обычно считаются нормальными).
Общий балл рассчитывается путём суммирования всех баллов по пунктам.
|
30 дней (Корректировать в соответствии с фактической ситуацией пациента)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение инцидентов
Временное ограничение: 30 дней (регулируется в соответствии с реальным состоянием пациентов)
|
Анализ безопасности
|
30 дней (регулируется в соответствии с реальным состоянием пациентов)
|
|
Головокружительные происшествия
Временное ограничение: 30 дней (регулируется в соответствии с реальным состоянием пациентов)
|
Анализ безопасности
|
30 дней (регулируется в соответствии с реальным состоянием пациентов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут доступны с 6 месяцев до 5 лет после публикации.
Данные будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для использования в метаанализе индивидуальных данных участников или воспроизведении результатов исследования.
Предложения следует направлять на электронную почту соответствующего автора.
Для получения доступа запрашивающие данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
30.6.2027
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа: Данные будут доступны исследователям, которые представят научно обоснованное предложение.
Заявители должны согласиться использовать данные только для заявленной цели исследования и подписать соглашение о доступе к данным.
В зависимости от предлагаемого исследования может потребоваться этическое одобрение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .