Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van multisensorische stimulatie Virtual Reality voor patiënten met een beroerte.

16 maart 2026 bijgewerkt door: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar multisensorische stimulatie van virtuele realiteit om de motorische en cognitieve functie bij patiënten met een beroerte te verbeteren

Dit was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar multisensorische stimulatie van virtuele realiteit om motorische en cognitieve disfunctie bij patiënten met een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd interventieonderzoek. Elke patiënt met een beroerte onderging een screeningsperiode, een basisbeoordelingsperiode, een interventieperiode en een eindpuntbeoordelingsperiode.

De screeningperiode omvat de verificatie van opname-/uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

De baseline- en eindpuntbeoordelingsperiode omvatte motorische functiegerelateerde schalen die werden geëvalueerd (spierkracht, spiertonus, Fugl-Meyer-schaal, Berg-balansschaal); cognitieve functiegerelateerde schaalbeoordeling [Brief Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), tekenkloktest, vormverbindingstest A.B, gestandaardiseerd digitaal modaal experiment, auditieve woordleertest], beoordeling van emotionele correlatieschaal (Hamilton Depression Scale Hamilton Anxiety Scale), en ADL-schaal op de schaal van het dagelijks leven. Ondertussen werden de kwantitatieve evaluatie van de driedimensionale loopdetectie van de motorische functie en de beoordeling van functionele hersenactivatie (fNIRs-tests en fMRI) synchroon voltooid.

De interventieperiode omvatte multi-sensorische stimulatie, meeslepende VR+ loopbandtraining met geschikt voor trainingsintensiteit in de experimentele groep, en alleen loopbandtraining met vergelijkbare geschiktheid voor trainingsintensiteit in de controlegroep. 20 minuten per dag gedurende 30 dagen, in totaal 600 minuten (de trainingsfrequentie wordt aangepast aan de eigen omstandigheden van de patiënt).

Voorlopige validatie van de effectiviteitsbeoordeling omvat de Fugl-Meyer-schaal, de Berg-balansschaal en driedimensionale loopdetectie. Voorlopige validatie van de veiligheidsbeoordeling omvat gevallen van vallen en duizeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van een beroerte door middel van neuroimaging (CT of MRI).
  2. 18-85 jaar oud
  3. Met lichte hulp kunnen lopen
  4. Kan de revalidatietraining van dit experiment verdragen
  5. Eerste slag
  6. In staat zijn om de instructies te volgen om de test te voltooien
  7. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. De test kon niet worden getolereerd vanwege organische ziekten
  2. Er is sprake van een ernstige psychische aandoening waardoor u niet kunt meewerken aan deze test of deze niet kunt verdragen
  3. deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of fysiotherapie betrokken is
  4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR+loopbandtrainingsgroep
Multisensorische stimulatie meeslepende VR+ loopbandtraining met geschikte trainingsintensiteit. 20 minuten per dag gedurende 30 dagen, in totaal 600 minuten (de trainingsfrequentie wordt aangepast aan de eigen omstandigheden van de patiënt).
Apparaat: multi-sensorische stimulatie meeslepende VR+ loopbandtraining
Loopbandtraining met multisensorische stimulatie, meeslepende VR in VR+loopbandtrainingsgroep
Actieve vergelijker: loopband trainingsgroep
Alleen loopbandtraining met een geschikte trainingsintensiteit in de controlegroep. 20 minuten per dag gedurende 30 dagen, in totaal 600 minuten (de trainingsfrequentie wordt aangepast aan de eigen omstandigheden van de patiënt).
Apparaat: loopband training
Alleen loopbandtraining in loopbandtrainingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment - Onderste Extremiteit
Tijdsspanne: 30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
De Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke - Lower Extremity (FMA-LE) evalueert motorische stoornissen van de onderste ledematen via 17 items die reflexen, synergiepatronen en coördinatie beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0-2 (totaalbereik 0-34), waarbij hogere scores wijzen op betere motorische functie. Het totaal is de som van alle items, inclusief motorische (0-30) en coördinatie (0-4) subcomponenten.
30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Nabij-Infrarood Spectroscopie Detectie - Supplementair Motorisch Gebied - Zuurstofrijk Hemoglobine (fNIRS Detectie - SMA - HbO2)
Tijdsspanne: 30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
Functionele Nabij-Infrarood Spectroscopie Detectie - Supplementair Motorisch Gebied - Zuurstofrijk Hemoglobine (fNIRS Detectie - SMA - HbO2) meet corticale activatie in het supplementair motorisch gebied via veranderingen in zuurstofrijk hemoglobineconcentratie. Waarden worden gerapporteerd als veranderingen ten opzichte van de basislijn in mmol/L, waarbij toename wijst op grotere neurale activiteit tijdens motorische taken.
30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
Berg-balansschaal
Tijdsspanne: 30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
De Berg Balance Scale (BBS) is een prestatiegebaseerde meting van 14 items die het statisch en dynamisch evenwichtsvermogen beoordeelt bij ouderen of personen met een verminderd evenwichtsvermogen. Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 0 (niet in staat om uit te voeren) tot 4 (in staat om zelfstandig uit te voeren), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 56, waarbij hogere scores een beter evenwicht en een lager valrisico aangeven. De totaalscore wordt berekend door alle 14 individuele itemscores op te tellen, en wordt vaak gebruikt om evenwichtsstoornissen te evalueren en het valrisico te voorspellen in klinische populaties.
30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
3D Ganganalyse - Aangedane Zijde Stapbreedte
Tijdsspanne: 30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
3D Gangbeeldanalyse - Aangedane Zijde Stapbreedte: Deze parameter meet de zijwaartse afstand tussen de twee voeten tijdens het lopen, afgeleid uit driedimensionale bewegingsanalyse, met focus op de aangedane zijde. Eenheden zijn centimeters (cm), met typische waarden variërend van ongeveer 5 tot 20 cm afhankelijk van individuele factoren. Hogere waarden vertegenwoordigen bredere stapbreedte, wat kan wijzen op evenwichtsproblemen of compensatiestrategieën; lagere waarden kunnen ook instabiliteit weerspiegelen. De klinische interpretatie van betere of slechtere uitkomsten is contextafhankelijk.
30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte screeningsmethode voor milde cognitieve stoornissen, die visuospatiële/executieve functie, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, uitgestelde herinnering en oriëntatie evalueert. Het omvat 30 items met een totaalscorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven (≥26 wordt als normaal beschouwd). Het totaal is de som van alle subdomeinscores.
30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van patiënten)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van de patiënten)
De Mini-Mental State Examination (MMSE) is een kort cognitief screeningsinstrument dat oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering, taal en visuele constructie beoordeelt. Het bestaat uit 30 items met een totaalscorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven (scores ≥24 worden over het algemeen als normaal beschouwd). De totaalscore wordt berekend door alle itemscores op te tellen.
30 dagen (Aanpassen volgens de werkelijke situatie van de patiënten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valincidenten
Tijdsspanne: 30 dagen (aanpassen aan de werkelijke situatie van patiënten)
Veiligheidsbeoordeling
30 dagen (aanpassen aan de werkelijke situatie van patiënten)
Duizelige incidenten
Tijdsspanne: 30 dagen (aanpassen aan de werkelijke situatie van patiënten)
Veiligheidsbeoordeling
30 dagen (aanpassen aan de werkelijke situatie van patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden tot en met 5 jaar na publicatie. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen voor gebruik in een meta-analyse van individuele deelnemersgegevens of voor replicatie van de onderzoeksbevindingen. Voorstellen moeten worden gericht aan het e-mailadres van de corresponderende auteur. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

2027.6.30

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria: De gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een wetenschappelijk onderbouwd voorstel indienen. Aanvragers moeten akkoord gaan met het gebruik van de gegevens uitsluitend voor het aangegeven onderzoeksdoel en een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen. Afhankelijk van de voorgestelde studie kan ethische goedkeuring vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren