Sikkerhet og effekt av multisensorisk stimulering Virtual Reality for slagpasienter.
16. mars 2026 oppdatert av: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
En enkeltblind randomisert kontrollert utprøving av multisensorisk stimulering Virtual Reality for å forbedre motorisk og kognitiv funksjon hos slagpasienter
Dette var en enkeltblind randomisert kontrollert studie av multisensorisk stimulering virtuell virkelighet for å forbedre motorisk og kognitiv dysfunksjon hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var enkeltblind randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Hver hjerneslagperson gjennomgikk screeningperiode, baselinevurderingsperiode, intervensjonsperiode, endepunktvurderingsperiode.
Screeningsperioden inkluderer verifisering av inkluderings-/eksklusjonskriterier og innhenting av informert samtykke.
Baseline og endepunktvurderingsperiode inkluderer motorfunksjonsrelaterte skalaer ble evaluert (muskelstyrke, muskeltonus, Fugl-Meyer skala, Berg balanseskala); kognitiv funksjonsrelatert skalavurdering [Brief Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), tegneklokketest, Shape connection test A.B, standardisert digitalt modalt eksperiment, auditive word Learning Test], emosjonell korrelasjonsskalavurdering (Hamilton Depression Scale , Hamilton Anxiety Scale), og ADL-skala for aktivitet i dagliglivet. I mellomtiden ble kvantitativ evaluering av tredimensjonal gangdeteksjon av motorfunksjon og vurdering av hjernefunksjonell aktivering (fNIR-tester og fMRI) fullført synkront.
Intervensjonsperioden inkluderte multisensorisk stimulering immersiv VR+ tredemølletrening med egnet for treningsintensitet i forsøksgruppen og kun tredemølletrening tilsvarende med egnet for treningsintensitet i kontrollgruppen. 20 minutter daglig i 30 dager, totalt 600 minutter (treningsfrekvens tilpasses etter pasientens egne forhold).
Foreløpig validering av effektivitetsvurdering inkluderer Fugl-Meyer skala, Berg balanse skala og tredimensjonal gangdeteksjon. Foreløpig validering av sikkerhetsvurderingen inkluderer fall og svimmelhetshendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dingqun Bai
- Telefonnummer: 023-89011334
- E-post: baidingqun2014@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Yang
- E-post: zhengyangvivi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
-
Ta kontakt med:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Telefonnummer: 023-89011334
- E-post: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag ved nevroimaging (CT eller MR) vurdering
- 18-85 år
- Kunne gå med mindre assistanse
- Kan tolerere rehabiliteringstrening av dette eksperimentet
- Første slag
- Kunne følge instruksjoner for å fullføre testen
- Pasienter som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Testen kunne ikke tolereres på grunn av organisk sykdom
- Det er en alvorlig psykisk lidelse som resulterer i manglende evne til å samarbeide med eller tolerere denne testen
- deltar i en annen klinisk studie som involverer et legemiddel eller fysioterapi
- Pasienter som ikke har signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe VR+tredemølle
Multisensorisk stimulering oppslukende VR+ tredemølletrening med egnet for treningsintensitet.
20 minutter daglig i 30 dager, totalt 600 minutter (treningsfrekvens tilpasses etter pasientens egne forhold).
|
Tredemølletrening med multisensorisk stimulering oppslukende VR i VR+tredemølletreningsgruppe
|
|
Aktiv komparator: tredemølle treningsgruppe
Kun tredemølletrening tilsvarende med egnet for treningsintensitet i kontrollgruppen.
20 minutter daglig i 30 dager, totalt 600 minutter (treningsfrekvens tilpasses etter pasientens egne forhold).
|
Kun tredemølletrening i tredemølletreningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering - Nedre ekstremitet
Tidsramme: 30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
Fugl-Meyer-vurderingen av motorisk rehabilitering etter hjerneslag - Nedre ekstremitet (FMA-LE) evaluerer motorisk svikt i nedre ekstremitet gjennom 17 punkter som vurderer reflekser, synergimønstre og koordinasjon.
Hvert punkt poengsettes 0-2 (totalt spenn 0-34), hvor høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
Totalsummen er summen av alle punkter, inkludert motoriske (0-30) og koordinasjons (0-4) underkomponenter.
|
30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi deteksjon - Supplementær motorisk område - Oksygenert hemoglobin (fNIRS deteksjon - SMA - HbO2)
Tidsramme: 30 dager (Juster etter pasientens faktiske tilstand)
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi-deteksjon - supplementær motorisk område - oksygenert hemoglobin (fNIRS-deteksjon - SMA - HbO2) måler kortikal aktivering i det supplementære motoriske området via endringer i konsentrasjonen av oksygenert hemoglobin.
Verdiene rapporteres som endringer fra utgangspunktet i mmol/L, der økninger indikerer større nevral aktivitet under motoriske oppgaver.
|
30 dager (Juster etter pasientens faktiske tilstand)
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
Berg Balance Scale (BBS) er en ytelsesbasert måling med 14 elementer som vurderer statisk og dynamisk balanseevne hos eldre voksne eller personer med nedsatt balansefunksjon.
Hvert element vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (i stand til å utføre uavhengig), noe som gir en totalscore på 0 til 56, der høyere score indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko.
Total score beregnes ved å summere alle de 14 individuelle elementscorene, og den brukes vanligvis til å vurdere balanseproblemer og forutsi fallrisiko i kliniske populasjoner.
|
30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
|
3D Ganganalyse - Affektert Side Skrittbredde
Tidsramme: 30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske tilstand)
|
3D Gangeanalyse - Påvirket side trinnbredde: Denne parameteren måler den laterale avstanden mellom de to føttene under gang, avledet fra tredimensjonal bevegelsesanalyse, med fokus på den påvirkede siden.
Enheter er centimeter (cm), med typiske verdier fra omtrent 5 til 20 cm avhengig av individuelle faktorer.
Høyere verdier representerer bredere trinnbredde, noe som kan indikere balanseunderskudd eller kompenserende strategier; lavere verdier kan også reflektere ustabilitet.
Den kliniske tolkningen av bedre eller dårligere utfall er kontekstavhengig.
|
30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske tilstand)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dager (Juster etter pasientens faktiske tilstand)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort screeningverktøy for mild kognitiv svikt som evaluerer visuospatial/utførende funksjon, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Det består av 30 oppgaver med en total poengsum fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon (≥26 anses som normal).
Totalen er summen av alle underdomene-poengsummene.
|
30 dager (Juster etter pasientens faktiske tilstand)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 30 dager (Juster etter pasientens faktiske tilstand)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et kort kognitivt screeningverktøy som vurderer orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, hukommelse, språk og visuell konstruksjon.
Den består av 30 punkter med en totalscore på 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon (poengsummer ≥24 anses generelt som normale).
Totalpoengsummen beregnes ved å summere alle enkeltpoengene.
|
30 dager (Juster etter pasientens faktiske tilstand)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallhendelser
Tidsramme: 30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
Sikkerhetsvurdering
|
30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
|
Svimle hendelser
Tidsramme: 30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
Sikkerhetsvurdering
|
30 dager (Juster i henhold til pasientens faktiske situasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og opptil 5 år etter publisering.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk solid forslag til bruk i individuelle deltakerdata-metaanalyse eller replikering av studiefunn.
Forslag bør rettes til korresponderende forfatters e-post.
For å få tilgang, må dataforespørrere signere en dataadgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
30.6.2027
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier: Data vil være tilgjengelig for forskere som leverer et vitenskapelig forsvarlig forslag.
Forespørrere må godta å bruke dataene kun til den angitte forskningsformålet og signere en dataadgangsavtale.
Etisk godkjenning kan være nødvendig avhengig av den foreslåtte studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .