Sicurezza ed efficacia della realtà virtuale con stimolazione multisensoriale per pazienti colpiti da ictus.
16 marzo 2026 aggiornato da: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco sulla realtà virtuale con stimolazione multisensoriale per migliorare la funzione motoria e cognitiva nei pazienti con ictus
Si trattava di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco sulla realtà virtuale di stimolazione multisensoriale per migliorare la disfunzione motoria e cognitiva nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio di intervento controllato randomizzato in singolo cieco. Ciascun soggetto affetto da ictus è stato sottoposto a un periodo di screening, un periodo di valutazione di base, un periodo di intervento e un periodo di valutazione dell'endpoint.
Il periodo di screening prevede la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e l'acquisizione del consenso informato.
Il periodo di valutazione di base e quello finale includono la valutazione delle scale relative alla funzione motoria (forza muscolare, tono muscolare, scala Fugl-Meyer, scala di equilibrio Berg); valutazione su scala correlata alla funzione cognitiva [Brief Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), test dell'orologio di disegno, test di connessione della forma A.B, esperimento modale digitale standardizzato, test di apprendimento delle parole uditive], valutazione su scala di correlazione emotiva (Hamilton Depression Scale , Scala dell'ansia di Hamilton) e scala ADL dell'attività della scala della vita quotidiana. Nel frattempo, la valutazione quantitativa del rilevamento tridimensionale dell'andatura della funzione motoria e la valutazione dell'attivazione funzionale del cervello (test fNIR e fMRI) sono state completate in modo sincrono.
Il periodo di intervento includeva stimolazione multisensoriale immersiva VR+ allenamento su tapis roulant con intensità di allenamento adeguata nel gruppo sperimentale e solo allenamento su tapis roulant in modo simile con intensità di allenamento adeguata nel gruppo di controllo. 20 minuti al giorno per 30 giorni, per un totale di 600 minuti (la frequenza dell'allenamento viene adattata alle condizioni del paziente).
La convalida preliminare della valutazione dell'efficacia comprende la scala Fugl-Meyer, la scala dell'equilibrio Berg e il rilevamento dell'andatura tridimensionale. La convalida preliminare della valutazione della sicurezza comprende cadute e vertigini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dingqun Bai
- Numero di telefono: 023-89011334
- Email: baidingqun2014@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Yang
- Email: zhengyangvivi@gmail.com
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
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Contatto:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Numero di telefono: 023-89011334
- Email: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus mediante valutazione di neuroimaging (TC o MRI).
- 18-85 anni
- Essere in grado di camminare con lieve assistenza
- Può tollerare l'allenamento riabilitativo di questo esperimento
- Primo colpo
- Essere in grado di seguire le istruzioni per completare il test
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il test potrebbe non essere tollerato a causa di una malattia organica
- Esiste una grave malattia mentale che comporta l'incapacità di collaborare o tollerare questo test
- sta partecipando a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o una terapia fisica
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento VR+tapis roulant
Stimolazione multisensoriale coinvolgente VR+ allenamento su tapis roulant con intensità di allenamento adatta.
20 minuti al giorno per 30 giorni, per un totale di 600 minuti (la frequenza dell'allenamento viene adattata alle condizioni del paziente).
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Allenamento su tapis roulant con stimolazione multisensoriale VR immersiva nel gruppo di allenamento VR+tapis roulant
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Comparatore attivo: gruppo di allenamento su tapis roulant
Nel gruppo di controllo solo l'allenamento su tapis roulant è stato simile e con un'intensità di allenamento adeguata.
20 minuti al giorno per 30 giorni, per un totale di 600 minuti (la frequenza dell'allenamento viene adattata alle condizioni del paziente).
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Solo allenamento su tapis roulant nel gruppo di allenamento su tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Assessment - Arto Inferiore
Lasso di tempo: 30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva del paziente)
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La Valutazione Fugl-Meyer del Recupero Motorio dopo Ictus - Arto Inferiore (FMA-LE) valuta l'impairment motorio dell'arto inferiore attraverso 17 item che valutano i riflessi, i pattern di sinergia e la coordinazione.
Ogni item è valutato da 0 a 2 (intervallo totale 0-34), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Il totale è la somma di tutti gli item, inclusi i sottocomponenti motori (0-30) e di coordinazione (0-4).
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30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva del paziente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso - Area Motoria Supplementare - Emoglobina Ossigenata (Rilevamento fNIRS - SMA - HbO2)
Lasso di tempo: 30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva dei pazienti)
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La Spettroscopia Funzionale nel Vicino Infrarosso - Area Motoria Supplementare - Emoglobina Ossigenata (Rilevamento fNIRS - SMA - HbO2) misura l'attivazione corticale nell'area motoria supplementare tramite variazioni della concentrazione di emoglobina ossigenata.
I valori sono riportati come variazioni rispetto alla linea di base in mmol/L, con aumenti che indicano una maggiore attività neurale durante i compiti motori.
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30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva dei pazienti)
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Scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva dei pazienti)
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La Berg Balance Scale (BBS) è una misura basata sulla performance composta da 14 elementi che valuta le capacità di equilibrio statico e dinamico negli anziani o negli individui con funzionalità dell'equilibrio compromessa.
Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (incapace di eseguire) a 4 (in grado di eseguire in modo indipendente), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio e un minor rischio di caduta.
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i 14 punteggi individuali degli elementi, ed è comunemente utilizzato per valutare il deficit dell'equilibrio e prevedere il rischio di caduta nelle popolazioni cliniche.
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30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva dei pazienti)
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Analisi del Gait 3D - Larghezza del Passo Lato Affetto
Lasso di tempo: 30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva del paziente)
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Analisi 3D del passo - Larghezza del passo sul lato affetto: Questo parametro misura la distanza laterale tra i due piedi durante la deambulazione, derivata dall'analisi del movimento tridimensionale, concentrandosi sul lato affetto.
Le unità sono centimetri (cm), con valori tipici che vanno da circa 5 a 20 cm a seconda dei fattori individuali.
Valori più alti rappresentano una larghezza del passo maggiore, che può indicare deficit dell'equilibrio o strategie compensative; valori più bassi possono riflettere anche instabilità.
L'interpretazione clinica di esiti migliori o peggiori dipende dal contesto.
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30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva del paziente)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva dei pazienti)
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening breve per il lieve deterioramento cognitivo, che valuta la funzione visuospaziale/esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, il richiamo ritardato e l'orientamento.
Comprende 30 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva (≥26 considerato normale).
Il totale è la somma di tutti i punteggi dei sottodomini.
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30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva dei pazienti)
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva del paziente)
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un breve strumento di screening cognitivo che valuta l'orientamento, la registrazione, l'attenzione e il calcolo, il richiamo, il linguaggio e la costruzione visiva.
È composto da 30 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva (i punteggi ≥24 sono generalmente considerati normali).
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punteggi degli elementi.
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30 giorni (Regolare in base alla situazione effettiva del paziente)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenti di caduta
Lasso di tempo: 30 giorni (adattare in base alla situazione reale dei pazienti)
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Valutazione della sicurezza
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30 giorni (adattare in base alla situazione reale dei pazienti)
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Incidenti vertiginosi
Lasso di tempo: 30 giorni (adattare in base alla situazione reale dei pazienti)
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Valutazione della sicurezza
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30 giorni (adattare in base alla situazione reale dei pazienti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.
I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo in meta-analisi dei dati individuali dei partecipanti o per la replica dei risultati dello studio.
Le proposte devono essere inviate all'email dell'autore corrispondente.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
30.6.2027
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Criteri di accesso: I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta scientificamente valida.
I richiedenti devono accettare di utilizzare i dati solo per lo scopo di ricerca dichiarato e firmare un accordo di accesso ai dati.
L'approvazione etica potrebbe essere richiesta a seconda dello studio proposto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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