Bezpečnost a účinnost multisenzorické stimulace virtuální reality pro pacienty s mrtvicí.
16. března 2026 aktualizováno: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie multisenzorické stimulační virtuální reality ke zlepšení motorických a kognitivních funkcí u pacientů s mrtvicí
Jednalo se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii multisenzorické stimulace virtuální reality ke zlepšení motorické a kognitivní dysfunkce u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou intervenční studii. Každý subjekt s cévní mozkovou příhodou prošel obdobím screeningu, základním obdobím hodnocení, obdobím intervence, obdobím hodnocení koncového bodu.
Období screeningu zahrnuje ověření kritérií zařazení/vyloučení a získání informovaného souhlasu.
Výchozí a koncové období hodnocení zahrnuje škály související s motorickou funkcí (svalová síla, svalový tonus, Fugl-Meyerova škála, Bergova rovnovážná škála); hodnocení škály související s kognitivními funkcemi [Brief Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), kreslicí hodinový test, Shape connection test A.B, standardizovaný digitální modální experiment, sluchový test učení], škála emoční korelace (Hamiltonova škála deprese , Hamiltonova škála úzkosti) a stupnice aktivity denního života ADL. Mezitím bylo synchronně dokončeno kvantitativní hodnocení trojrozměrné detekce chůze a hodnocení funkční aktivace mozku (testy fNIRs a fMRI).
Intervenční období zahrnovalo multisenzorickou stimulaci immerzní trénink na běžeckém pásu VR+ s vhodnou intenzitou tréninku v experimentální skupině a pouze trénink na běžeckém pásu obdobně s vhodnou intenzitou tréninku v kontrolní skupině. 20 minut denně po dobu 30 dní, celkem 600 minut (frekvence tréninků se upravuje dle vlastních podmínek pacienta).
Předběžná validace hodnocení účinnosti zahrnuje Fugl-Meyerovu stupnici, Bergovu balanční stupnici a trojrozměrnou detekci chůze. Předběžná validace hodnocení bezpečnosti zahrnuje pády a závratě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dingqun Bai
- Telefonní číslo: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Yang
- E-mail: zhengyangvivi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
-
Kontakt:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Telefonní číslo: 023-89011334
- E-mail: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cévní mozkové příhody pomocí neuroimagingu (CT nebo MRI).
- 18-85 let
- Umět chodit s menší pomocí
- Dokáže tolerovat rehabilitační trénink tohoto experimentu
- První úder
- Umět dokončit test podle pokynů
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Test nemohl být tolerován kvůli organickému onemocnění
- Existuje vážné duševní onemocnění, které má za následek neschopnost spolupracovat nebo tolerovat tento test
- se účastní jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný lék nebo fyzikální terapii
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina VR+běžecký pás
Vícesmyslová stimulace pohlcující trénink na běžeckém pásu VR+ s vhodnou intenzitou tréninku.
20 minut denně po dobu 30 dní, celkem 600 minut (frekvence tréninků se upravuje dle vlastních podmínek pacienta).
|
Trénink na běžeckém pásu s vícesmyslovou stimulací pohlcující VR v tréninkové skupině VR + běžeckém pásu
|
|
Aktivní komparátor: tréninková skupina na běžeckém pásu
Pouze trénink na běžeckém pásu obdobně s vhodnou intenzitou tréninku v kontrolní skupině.
20 minut denně po dobu 30 dní, celkem 600 minut (frekvence tréninků se upravuje dle vlastních podmínek pacienta).
|
Pouze trénink na běžeckém pásu v tréninkové skupině na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer hodnocení - dolní končetiny
Časové okno: 30 dní (Upravte podle skutečné situace pacienta)
|
Fugl-Meyerova stupnice hodnocení motorického zotavení po cévní mozkové příhodě - dolní končetiny (FMA-LE) hodnotí motorické postižení dolních končetin pomocí 17 položek, které posuzují reflexy, synergie a koordinaci.
Každá položka je hodnocena 0-2 (celkové rozpětí 0-34), přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
Celkové skóre je součtem všech položek, včetně motorických (0-30) a koordinačních (0-4) podskóre.
|
30 dní (Upravte podle skutečné situace pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční detekce spektroskopií v blízké infračervené oblasti - doplňková motorická oblast - okysličený hemoglobin (fNIRS detekce - SMA - HbO2)
Časové okno: 30 dní (Upravte podle skutečného stavu pacientů)
|
Funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti - doplňková motorická oblast - oxygenovaný hemoglobin (fNIRS detekce - SMA - HbO2) měří kortikální aktivaci v doplňkové motorické oblasti prostřednictvím změn koncentrace oxygenovaného hemoglobinu.
Hodnoty jsou uváděny jako změny od výchozí hodnoty v mmol/L, přičemž zvýšení naznačuje vyšší nervovou aktivitu během motorických úkolů.
|
30 dní (Upravte podle skutečného stavu pacientů)
|
|
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: 30 dní (Upravte podle aktuálního stavu pacientů)
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) je 14bodová výkonnostní metoda, která hodnotí statické a dynamické schopnosti udržet rovnováhu u starších dospělých nebo osob s narušenou rovnovážnou funkcí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální škále od 0 (neschopnost provést) do 4 (schopnost provést samostatně), což poskytuje celkové skóre v rozmezí 0 až 56, přičemž vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu a nižší riziko pádu.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech 14 jednotlivých položek a běžně se používá k vyhodnocení poruch rovnováhy a predikci rizika pádu u klinických populací.
|
30 dní (Upravte podle aktuálního stavu pacientů)
|
|
3D Analýza chůze - Šířka kroku postižené strany
Časové okno: 30 dní (Upravte podle skutečné situace pacientů)
|
3D Analýza chůze - Šířka kroku postižené strany: Tento parametr měří boční vzdálenost mezi oběma chodidly během chůze, odvozenou z trojrozměrné analýzy pohybu, se zaměřením na postiženou stranu.
Jednotky jsou centimetry (cm), s typickými hodnotami v rozmezí přibližně 5 až 20 cm v závislosti na individuálních faktorech.
Vyšší hodnoty představují širší šířku kroku, což může naznačovat deficit rovnováhy nebo kompenzační strategie; nižší hodnoty mohou také odrážet nestabilitu.
Klinická interpretace lepších nebo horších výsledků závisí na kontextu.
|
30 dní (Upravte podle skutečné situace pacientů)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 30 dní (Upravte podle skutečné situace pacientů)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký screeningový nástroj pro mírné kognitivní postižení, který hodnotí vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, paměť, pozornost, řeč, abstrakci, opožděné vybavování a orientaci.
Skládá se z 30 položek s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci (≥26 je považováno za normální).
Celkové skóre je součtem všech dílčích skóre.
|
30 dní (Upravte podle skutečné situace pacientů)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 30 dní (Upravit podle aktuálního stavu pacientů)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) je krátký kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování, jazyk a vizuální konstrukci.
Skládá se z 30 položek s celkovým skóre v rozsahu 0 až 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci (skóre ≥24 je obecně považováno za normální). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek skóre. |
30 dní (Upravit podle aktuálního stavu pacientů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pádové incidenty
Časové okno: 30 dní (upravte podle aktuální situace pacientů)
|
Hodnocení bezpečnosti
|
30 dní (upravte podle aktuální situace pacientů)
|
|
Závratné incidenty
Časové okno: 30 dní (upravte podle aktuální situace pacientů)
|
Hodnocení bezpečnosti
|
30 dní (upravte podle aktuální situace pacientů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou k dispozici od 6 měsíců do 5 let po publikaci.
Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky podložený návrh na využití v metaanalýze individuálních dat účastníků nebo pro replikaci výsledků studie.
Návrhy by měly být zaslány na e-mail odpovídajícího autora.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
30.6.2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria: Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží vědecky podložený návrh.
Žadatelé musí souhlasit s použitím dat pouze pro uvedený výzkumný účel a podepsat dohodu o přístupu k datům.
V závislosti na navrhované studii může být vyžadováno etické schválení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .