뇌졸중 환자를 위한 다감각 자극 가상 현실의 안전성과 유효성.
2026년 3월 16일 업데이트: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
뇌졸중 환자의 운동 및 인지 기능을 개선하기 위한 다감각 자극 가상 현실의 단일 맹검 무작위 대조 시험
이는 뇌졸중 환자의 운동 및 인지 기능 장애를 개선하기 위한 다감각 자극 가상 현실의 단일 맹검 무작위 대조 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검 무작위 통제 개입 연구였습니다. 각 뇌졸중 대상자는 선별검사 기간, 기준 평가 기간, 중재 기간, 종료점 평가 기간을 거쳤습니다.
심사 기간에는 포함/제외 기준 확인 및 사전 동의 획득이 포함됩니다.
기준선 및 종료점 평가 기간에는 운동 기능 관련 척도가 평가되었습니다(근력, 근긴장도, Fugl-Meyer 척도, Berg 균형 척도); 인지기능 관련 척도 평가 [간단한 정신상태 검사 척도(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 그림 그리기 시계 테스트, 도형 연결 테스트 A.B, 표준화된 디지털 모달 실험, 청각 단어 학습 테스트], 감정 상관 척도 평가(Hamilton Depression Scale) , Hamilton Anxiety Scale), 일상 생활 척도 ADL 척도의 활동성. 한편, 운동 기능 3차원 보행 검출의 정량적 평가와 뇌 기능 활성화 평가(fNIR 테스트 및 fMRI)가 동시에 완료되었습니다.
중재 기간에는 실험군에서는 훈련 강도에 적합한 다감각 자극 몰입형 VR+ 트레드밀 훈련이 포함되었고, 대조군에서는 훈련 강도에 적합한 유사한 트레드밀 훈련만 포함되었습니다. 하루 20분씩 30일간 총 600분 (훈련빈도는 환자의 상태에 따라 조정됩니다.)
효율성 평가의 예비 검증에는 Fugl-Meyer 척도, Berg 균형 척도 및 3차원 보행 감지가 포함됩니다. 안전 평가의 예비 검증에는 추락 및 현기증 사고가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dingqun Bai
- 전화번호: 023-89011334
- 이메일: baidingqun2014@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Yang
- 이메일: zhengyangvivi@gmail.com
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
-
연락하다:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- 전화번호: 023-89011334
- 이메일: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경영상(CT 또는 MRI) 평가를 통한 뇌졸중 진단
- 18~85세
- 약간의 도움으로 걸을 수 있음
- 본 실험의 재활훈련을 견딜 수 있음
- 첫 번째 스트로크
- 지침에 따라 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 기질적 질병으로 인해 시험을 용납할 수 없음
- 이 검사에 협조하거나 참을 수 없는 심각한 정신 질환이 있습니다.
- 연구용 약물 또는 물리 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 사전동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR+런닝머신 트레이닝 그룹
훈련 강도에 적합한 다감각 자극 몰입형 VR+ 런닝머신 훈련입니다.
하루 20분씩 30일간 총 600분 (훈련빈도는 환자의 상태에 따라 조정됩니다.)
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VR+트레드밀 훈련 그룹에서 다감각 자극 몰입형 VR을 이용한 트레드밀 훈련
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활성 비교기: 런닝머신 트레이닝 그룹
대조군의 훈련 강도와 유사하게 런닝머신 훈련만 적합했습니다.
하루 20분씩 30일간 총 600분 (훈련빈도는 환자의 상태에 따라 조정됩니다.)
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런닝머신 트레이닝 그룹 중 런닝머신 트레이닝만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가- 하지
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가 - 하지(FMA-LE)는 반사, 협동 운동 패턴, 조정 능력을 평가하는 17개 항목을 통해 하지 운동 장애를 평가합니다.
각 항목은 0-2점으로 채점되며(총점 범위 0-34), 점수가 높을수록 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
총점은 운동(0-30) 및 조정(0-4) 하위 구성 요소를 포함한 모든 항목의 합계입니다.
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30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 근적외선 분광법 검출 - 보조운동영역 - 산소화 헤모글로빈 (fNIRS Detection - SMA - HbO2)
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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기능적 근적외선 분광법 검출 - 보조 운동 영역 - 산소화 헤모글로빈 (fNIRS 검출 - SMA - HbO2)은 산소화 헤모글로빈 농도 변화를 통해 보조 운동 영역의 피질 활성화를 측정합니다.
값은 기준선 대비 변화량(mmol/L)으로 보고되며, 증가는 운동 과제 중 더 큰 신경 활동을 나타냅니다. |
30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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버그 균형 척도
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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Berg Balance Scale(BBS)은 노인이나 균형 기능이 손상된 개인의 정적 및 동적 균형 능력을 평가하는 14항목의 수행 기반 측정 도구입니다.
각 항목은 0(수행 불가)에서 4(독립적으로 수행 가능)까지의 5점 서열 척도로 평가되며, 총점 범위는 0에서 56점입니다. 높은 점수는 더 나은 균형과 더 낮은 낙상 위험을 나타냅니다.
총점은 14개 개별 항목 점수를 합산하여 계산되며, 임상 집단에서 균형 장애를 평가하고 낙상 위험을 예측하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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3D 보행 분석 - 영향받은 쪽 보폭 너비
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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3D 보행 분석 - 영향을 받은 측면 보폭 너비: 이 매개변수는 영향을 받은 측면에 초점을 맞추어, 3차원 운동 분석에서 도출된 보행 중 두 발 사이의 측면 거리를 측정합니다.
단위는 센티미터(cm)이며, 개인적인 요인에 따라 일반적으로 약 5~20cm 범위의 값을 가집니다.
높은 값은 더 넓은 보폭 너비를 나타내며, 이는 균형 결손이나 보상 전략을 나타낼 수 있습니다; 낮은 값 또한 불안정성을 반영할 수 있습니다.
더 나은 또는 더 나쁜 결과에 대한 임상적 해석은 상황에 따라 다릅니다.
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30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애를 위한 간단한 선별 도구로, 시공간/집행 기능, 이름 대기, 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상 및 지남력을 평가합니다.
총 30개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0에서 30까지로, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다(≥26점이 정상으로 간주됨).
총점은 모든 하위 영역 점수의 합계입니다.
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30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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미니 정신 상태 검사(MMSE)는 지남력, 등록, 주의 및 계산, 회상, 언어, 시각 구성 등을 평가하는 간단한 인지 선별 도구입니다.
이 검사는 총 30개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0에서 30점입니다. 여기서 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다(24점 이상은 일반적으로 정상으로 간주됩니다).
총점은 모든 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
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30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가을 사고
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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안전성 평가
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30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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어지러운 사건
기간: 30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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안전성 평가
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30일 (환자의 실제 상황에 따라 조정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 게재 후 6개월부터 5년까지 이용 가능합니다.
데이터는 개별 참가자 데이터 메타분석 또는 연구 결과의 재현에 사용하기 위한 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유됩니다.
제안은 교신 저자의 이메일로 보내주시기 바랍니다.
액세스 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
2027.6.30
IPD 공유 액세스 기준
접근 기준: 과학적으로 타당한 제안서를 제출하는 연구자에게 데이터가 제공됩니다.
요청자는 명시된 연구 목적으로만 데이터를 사용하는 데 동의하고 데이터 접근 협정에 서명해야 합니다.
제안된 연구에 따라 윤리적 승인이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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