Sikkerhed og effektivitet af multisensorisk stimulation Virtual Reality for slagtilfældepatienter.
16. marts 2026 opdateret af: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med multisensorisk stimulering Virtual Reality for at forbedre motorisk og kognitiv funktion hos patienter med slagtilfælde
Dette var et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med multisensorisk stimulation virtual reality for at forbedre motorisk og kognitiv dysfunktion hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var enkeltblindt randomiseret kontrolleret interventionsstudie. Hvert slagtilfælde gennemgik screeningsperiode, baseline vurderingsperiode, interventionsperiode, endepunktsvurderingsperiode.
Screeningsperioden omfatter verifikation af inklusions-/udelukkelseskriterier og opnåelse af informeret samtykke.
Baseline- og endepunktsvurderingsperioden inkluderer motorfunktionsrelaterede skalaer blev evalueret (muskelstyrke, muskeltonus, Fugl-Meyer-skala, Berg-balanceskala); kognitiv funktionsrelateret skalavurdering [Brief Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), drawing clock test, Shape connection test A.B, standardized digital modal experiment, auditive word Learning Test], emotionel korrelationsskalavurdering (Hamilton Depression Scale) , Hamilton Anxiety Scale) og ADL-skalaen for aktivitet i dagliglivet. I mellemtiden blev kvantitativ evaluering af tredimensionel gangpåvisning af motorfunktion og vurdering af hjernefunktionel aktivering (fNIR-test og fMRI) afsluttet synkront.
Interventionsperioden omfattede multisensorisk stimulation immersiv VR+ løbebåndstræning med egnet til træningsintensitet i forsøgsgruppen og kun løbebåndstræning tilsvarende med egnet til træningsintensitet i kontrolgruppen. 20 minutter dagligt i 30 dage, i alt 600 minutter (træningsfrekvens tilpasses efter patientens egne forhold).
Foreløbig validering af effektivitetsvurdering omfatter Fugl-Meyer skala, Berg balance skala og tredimensionel gangdetektion. Foreløbig validering af sikkerhedsvurderingen omfatter fald og svimmelhedshændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dingqun Bai
- Telefonnummer: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Yang
- E-mail: zhengyangvivi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
-
Kontakt:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Telefonnummer: 023-89011334
- E-mail: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde ved neuroimaging (CT eller MR) vurdering
- 18-85 år
- Kunne gå med mindre assistance
- Kan tåle rehabiliteringstræningen af dette eksperiment
- Første slag
- Kunne følge instruktionerne for at gennemføre testen
- Patienter, der underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Testen kunne ikke tolereres på grund af organisk sygdom
- Der er en alvorlig psykisk sygdom, der resulterer i manglende evne til at samarbejde med eller tolerere denne test
- deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller fysioterapi
- Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR+løbebånd træningsgruppe
Multisensorisk stimulation fordybende VR+ løbebåndstræning med egnet til træningsintensitet.
20 minutter dagligt i 30 dage, i alt 600 minutter (træningsfrekvens tilpasses efter patientens egne forhold).
|
Løbebåndstræning med multisensorisk stimulation fordybende VR i VR+løbebåndtræningsgruppe
|
|
Aktiv komparator: løbebånd træningsgruppe
Kun løbebåndstræning tilsvarende med egnet til træningsintensitet i kontrolgruppen.
20 minutter dagligt i 30 dage, i alt 600 minutter (træningsfrekvens tilpasses efter patientens egne forhold).
|
Kun løbebåndstræning i løbebåndtræningsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Nedre Ekstremitet
Tidsramme: 30 dage (Juster efter patientens faktiske situation)
|
Fugl-Meyer-vurderingen af motorisk genopretning efter apopleksi - nedre ekstremitet (FMA-LE) evaluerer motorisk nedsættelse i nedre ekstremitet gennem 17 punkter, der vurderer reflekser, synergimønstre og koordination.
Hvert punkt scores 0-2 (total rækkevidde 0-34), hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.
Totalen er summen af alle punkter, inklusive motoriske (0-30) og koordinations (0-4) underkomponenter.
|
30 dage (Juster efter patientens faktiske situation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Nær-Infrarød Spektroskopi Detektion - Supplerende Motorisk Område - Oxygeniseret Hæmoglobin (fNIRS Detektion - SMA - HbO2)
Tidsramme: 30 dage (Juster efter patientens faktiske situation)
|
Funktionel Nær-Infrarød Spektroskopi Detektion - Supplerende Motorområde - Oxygenet Hæmoglobin (fNIRS Detektion - SMA - HbO2) måler kortikal aktivering i det supplerende motorområde via ændringer i oxygenet hæmoglobinkoncentration.
Værdier rapporteres som ændringer fra baseline i mmol/L, hvor stigninger indikerer større neural aktivitet under motoriske opgaver.
|
30 dage (Juster efter patientens faktiske situation)
|
|
Bergs balance-skala
Tidsramme: 30 dage (Justeres efter patientens faktiske situation)
|
Berg Balance Scale (BBS) er en performancebaseret måling med 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk balanceevne hos ældre voksne eller personer med nedsat balancefunktion.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (i stand til at udføre selvstændigt), hvilket giver en totalscore på 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance og lavere faldrisiko.
Totalscoren beregnes ved at summere alle 14 individuelle punkt-scorer, og den brues almindeligvis til at vurdere balancenedsættelse og forudsige faldrisiko i kliniske populationer.
|
30 dage (Justeres efter patientens faktiske situation)
|
|
3D Ganganalyse - Påvirket Side Skridtbredde
Tidsramme: 30 dage (Juster efter patientens konkrete situation)
|
3D Ganganalyse - Påvirket Side Trinbredde: Denne parameter måler den laterale afstand mellem de to fødder under gang, afledt fra tredimensionel bevægelsesanalyse, med fokus på den påvirkede side.
Enheder er centimeter (cm), med typiske værdier fra ca. 5 til 20 cm afhængigt af individuelle faktorer.
Højere værdier repræsenterer bredere trinbredde, hvilket kan indikere balancemangler eller kompensatoriske strategier; lavere værdier kan også afspejle ustabilitet.
Den kliniske fortolkning af bedre eller dårligere resultater er kontekstafhængig.
|
30 dage (Juster efter patientens konkrete situation)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 30 dage (Juster efter patientens faktiske situation)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort screeningsværktøj til mild kognitiv svækkelse, som evaluerer visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Den består af 30 punkter med en totalscore på 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion (≥26 betragtes som normal).
Totalen er summen af alle underdomænescorer.
|
30 dage (Juster efter patientens faktiske situation)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 30 dage (Justér efter patientens faktiske situation)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et kort kognitivt screeningsværktøj, der vurderer orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse, sprog og visuel konstruktion.
Den består af 30 punkter med en samlet score på 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion (scorer ≥24 betragtes generelt som normale).
Den samlede score beregnes ved at summere alle punkt-scorer.
|
30 dage (Justér efter patientens faktiske situation)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldhændelser
Tidsramme: 30 dage (Juster i henhold til patienternes faktiske situation)
|
Sikkerhedsvurdering
|
30 dage (Juster i henhold til patienternes faktiske situation)
|
|
Svimle hændelser
Tidsramme: 30 dage (Juster i henhold til patienternes faktiske situation)
|
Sikkerhedsvurdering
|
30 dage (Juster i henhold til patienternes faktiske situation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra 6 måneder efter og indtil 5 år efter publicering.
Data vil blive delt med forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag til brug i individuel deltagerdata-metaanalyse eller replikation af undersøgelsens resultater.
Forslag skal rettes til korresponderende forfatters e-mail.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
2027.6.30
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangskriterier: Data vil være tilgængelige for forskere, der indsender et videnskabeligt velbegrundet forslag.
Anmodere skal acceptere at bruge dataene kun til den angivne forskningsformål og underskrive en dataadgangsaftale.
Etisk godkendelse kan være påkrævet afhængigt af det foreslåede studie.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .