Seguridad y eficacia de la realidad virtual de estimulación multisensorial para pacientes con accidente cerebrovascular.
16 de marzo de 2026 actualizado por: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Un ensayo controlado aleatorio simple ciego de realidad virtual de estimulación multisensorial para mejorar la función motora y cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular
Este fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego de estimulación multisensorial con realidad virtual para mejorar la disfunción motora y cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de intervención controlado, aleatorio, simple ciego. Cada sujeto con accidente cerebrovascular se sometió a un período de selección, un período de evaluación inicial, un período de intervención y un período de evaluación de criterios de valoración.
El período de selección incluye la verificación de los criterios de inclusión/exclusión y la obtención del consentimiento informado.
El período de evaluación inicial y final incluye escalas relacionadas con la función motora (fuerza muscular, tono muscular, escala de Fugl-Meyer, escala de equilibrio de Berg); Evaluación de escala relacionada con la función cognitiva [Escala de examen breve del estado mental (MMSE), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), prueba de reloj de dibujo, prueba de conexión de formas A.B, experimento modal digital estandarizado, prueba de aprendizaje de palabras auditivas], evaluación de escala de correlación emocional (Escala de depresión de Hamilton) , Escala de Ansiedad de Hamilton) y escala de actividad de la vida diaria (escala ADL). Mientras tanto, se completaron sincrónicamente la evaluación cuantitativa de la función motora, la detección tridimensional de la marcha y la evaluación de la activación funcional cerebral (pruebas fNIR y fMRI).
El período de intervención incluyó estimulación multisensorial inmersiva VR+ entrenamiento en cinta rodante con una intensidad adecuada para el entrenamiento en el grupo experimental y solo entrenamiento en cinta rodante de manera similar con una intensidad adecuada para el entrenamiento en el grupo de control. 20 minutos al día durante 30 días, un total de 600 minutos (la frecuencia de entrenamiento se ajusta según las condiciones del propio paciente).
La validación preliminar de la evaluación de la eficacia incluye la escala de Fugl-Meyer, la escala de equilibrio de Berg y la detección tridimensional de la marcha. La validación preliminar de la evaluación de seguridad incluye incidentes de caídas y mareos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dingqun Bai
- Número de teléfono: 023-89011334
- Correo electrónico: baidingqun2014@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Yang
- Correo electrónico: zhengyangvivi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
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Contacto:
- Ding Qun Bai, Ph.D.
- Número de teléfono: 023-89011334
- Correo electrónico: baidingqun@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular mediante evaluación por neuroimagen (CT o MRI)
- 18-85 años
- Ser capaz de caminar con poca ayuda.
- Puede tolerar el entrenamiento de rehabilitación de este experimento.
- primer golpe
- Ser capaz de seguir instrucciones para completar la prueba.
- Pacientes que firmaron consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La prueba no pudo ser tolerada debido a una enfermedad orgánica.
- Existe una enfermedad mental grave que resulta en la incapacidad de cooperar o tolerar esta prueba.
- está participando en otro ensayo clínico que involucra un medicamento en investigación o fisioterapia
- Pacientes que no han firmado consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento VR+cinta de correr
Estimulación multisensorial, entrenamiento inmersivo en cinta rodante VR+ con intensidad adecuada para el entrenamiento.
20 minutos al día durante 30 días, un total de 600 minutos (la frecuencia de entrenamiento se ajusta según las condiciones del propio paciente).
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Entrenamiento en cinta rodante con estimulación multisensorial VR inmersiva en grupo de entrenamiento en cinta rodante VR+
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Comparador activo: grupo de entrenamiento en cinta rodante
Sólo el entrenamiento en cinta rodante fue similar con una intensidad adecuada para el entrenamiento en el grupo de control.
20 minutos al día durante 30 días, un total de 600 minutos (la frecuencia de entrenamiento se ajusta según las condiciones del propio paciente).
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Sólo entrenamiento en cinta rodante en el grupo de entrenamiento en cinta rodante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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La Evaluación Fugl-Meyer de Recuperación Motora tras un Ictus - Extremidad Inferior (FMA-LE) evalúa la discapacidad motora de la extremidad inferior mediante 17 ítems que valoran reflejos, patrones de sinergia y coordinación.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2 (rango total 0-34), donde puntuaciones más altas indican mejor función motora.
El total es la suma de todos los ítems, incluyendo los subcomponentes motor (0-30) y de coordinación (0-4).
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30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano - Área Motora Suplementaria - Hemoglobina Oxigenada (Detección fNIRS - SMA - HbO2)
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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La Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano - Área Motora Suplementaria - Hemoglobina Oxigenada (Detección fNIRS - SMA - HbO2) mide la activación cortical en el área motora suplementaria mediante cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada.
Los valores se reportan como cambios desde la línea base en mmol/L, con incrementos que indican mayor actividad neural durante tareas motoras. |
30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una medida basada en el rendimiento de 14 ítems que evalúa las capacidades de equilibrio estático y dinámico en adultos mayores o individuos con función de equilibrio alterada.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 (incapaz de realizar) a 4 (capaz de realizar de forma independiente), lo que produce un puntaje total que oscila entre 0 y 56, donde puntajes más altos indican mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.
El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los 14 ítems individuales, y se utiliza comúnmente para evaluar el deterioro del equilibrio y predecir el riesgo de caídas en poblaciones clínicas.
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30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Análisis de Marcha 3D - Anchura del Paso del Lado Afectado
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Análisis de Marcha 3D - Ancho de Paso del Lado Afectado: Este parámetro mide la distancia lateral entre los dos pies durante la marcha, derivado del análisis de movimiento tridimensional, centrándose en el lado afectado.
Las unidades son centímetros (cm), con valores típicos que oscilan entre aproximadamente 5 y 20 cm dependiendo de factores individuales.
Valores más altos representan un ancho de paso mayor, lo que puede indicar déficits de equilibrio o estrategias compensatorias; valores más bajos también pueden reflejar inestabilidad.
La interpretación clínica de resultados mejores o peores depende del contexto.
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30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta breve de cribado para el deterioro cognitivo leve, que evalúa la función visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
Consta de 30 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva (≥26 se considera normal). El total es la suma de las puntuaciones de todos los subdominios. |
30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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El Mini-Mental State Examination (MMSE) es una herramienta breve de cribado cognitivo que evalúa orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje y construcción visual.
Consta de 30 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva (las puntuaciones ≥24 se consideran generalmente normales).
La puntuación total se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems.
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30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidentes de caída
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Evaluación de la seguridad
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30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Incidentes mareados
Periodo de tiempo: 30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Evaluación de la seguridad
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30 días (Ajustar según la situación real de los pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles comenzando 6 meses y finalizando 5 años después de la publicación.
Los datos se compartirán con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para su uso en metaanálisis de datos individuales de participantes o replicación de los hallazgos del estudio.
Las propuestas deben dirigirse al correo electrónico del autor correspondiente.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
30.6.2027
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios de acceso: Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta científicamente sólida.
Los solicitantes deben acordar utilizar los datos únicamente para el propósito de investigación declarado y firmar un acuerdo de acceso a datos.
Puede ser necesaria la aprobación ética dependiendo del estudio propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .