Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der virtuellen Realität der multisensorischen Stimulation für Schlaganfallpatienten.

16. März 2026 aktualisiert von: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine einfach blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur multisensorischen Stimulation in der virtuellen Realität zur Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktion bei Schlaganfallpatienten

Hierbei handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur multisensorischen Stimulation der virtuellen Realität zur Verbesserung motorischer und kognitiver Dysfunktionen bei Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie. Jeder Schlaganfallpatient durchlief einen Screening-Zeitraum, einen Basisbewertungszeitraum, einen Interventionszeitraum und einen Endpunktbewertungszeitraum.

Der Screening-Zeitraum umfasst die Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und die Einholung einer Einverständniserklärung.

Der Basis- und Endpunkt-Bewertungszeitraum umfasst die Bewertung motorischer Funktionsskalen (Muskelkraft, Muskeltonus, Fugl-Meyer-Skala, Berg-Gleichgewichtsskala); kognitive funktionsbezogene Skalenbewertung [Brief Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Zeichenuhrtest, Formverbindungstest A.B, standardisiertes digitales Modalexperiment, auditorischer Wortlerntest], emotionale Korrelationsskalenbewertung (Hamilton Depression Scale). , Hamilton-Angstskala) und Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL-Skala). Gleichzeitig wurden die quantitative Bewertung der motorischen Funktion, die dreidimensionale Gangerkennung und die Bewertung der funktionellen Aktivierung des Gehirns (fNIR-Tests und fMRT) abgeschlossen.

Der Interventionszeitraum umfasste ein immersives VR+-Laufbandtraining mit multisensorischer Stimulation und einer für das Training geeigneten Intensität in der Versuchsgruppe und nur ein Laufbandtraining in ähnlicher Weise mit einer für das Training geeigneten Intensität in der Kontrollgruppe. 30 Tage lang täglich 20 Minuten, insgesamt 600 Minuten (Trainingshäufigkeit wird an die individuellen Konditionen des Patienten angepasst).

Die vorläufige Validierung der Wirksamkeitsbewertung umfasst die Fugl-Meyer-Skala, die Berg-Balance-Skala und die dreidimensionale Gangerkennung. Die vorläufige Validierung der Sicherheitsbewertung umfasst Sturz- und Schwindelanfälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, First Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Schlaganfalls durch bildgebende Verfahren (CT oder MRT).
  2. 18-85 Jahre alt
  3. Mit geringfügiger Hilfe gehen können
  4. Kann das Rehabilitationstraining dieses Experiments tolerieren
  5. Erster Schlaganfall
  6. Sie müssen den Anweisungen folgen, um den Test abzuschließen
  7. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Test konnte aufgrund einer organischen Erkrankung nicht vertragen werden
  2. Es liegt eine schwere psychische Erkrankung vor, die zur Unfähigkeit führt, mit diesem Test zusammenzuarbeiten oder ihn zu tolerieren
  3. nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, bei der es um ein Prüfpräparat oder eine Physiotherapie geht
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR+Laufband-Trainingsgruppe
Multisensorische Stimulation, immersives VR+-Laufbandtraining mit geeigneter Trainingsintensität. 30 Tage lang täglich 20 Minuten, insgesamt 600 Minuten (Trainingshäufigkeit wird an die individuellen Konditionen des Patienten angepasst).
Gerät: Multisensorische Stimulation, immersives VR+ Laufbandtraining
Laufbandtraining mit multisensorischer Stimulation, immersiver VR in der VR+Laufband-Trainingsgruppe
Aktiver Komparator: Laufband-Trainingsgruppe
Lediglich in der Kontrollgruppe wurde ein Laufbandtraining mit vergleichbarer Trainingsintensität durchgeführt. 30 Tage lang täglich 20 Minuten, insgesamt 600 Minuten (Trainingshäufigkeit wird an die individuellen Konditionen des Patienten angepasst).
Gerät: Laufbandtraining
Nur Laufbandtraining in der Laufband-Trainingsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung - untere Extremität
Zeitfenster: 30 Tage (Je nach der tatsächlichen Situation der Patienten anpassen)
Die Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall - untere Extremität (FMA-LE) bewertet die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremität anhand von 17 Items, die Reflexe, Synergie-Muster und Koordination prüfen. Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet (Gesamtbereich 0-34), wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion anzeigen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items, einschließlich der Subkomponenten Motorik (0-30) und Koordination (0-4).
30 Tage (Je nach der tatsächlichen Situation der Patienten anpassen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-Detektion - Supplementär-motorische Area - Sauerstoffreiches Hämoglobin (fNIRS-Detektion - SMA - HbO2)
Zeitfenster: 30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-Erkennung - Supplementär-Motorische-Area - Sauerstoffhaltiges Hämoglobin (fNIRS-Erkennung - SMA - HbO2) misst die kortikale Aktivierung im supplementär-motorischen Bereich über Veränderungen der Konzentration von sauerstoffhaltigem Hämoglobin. Die Werte werden als Abweichungen vom Ausgangswert in mmol/L angegeben, wobei Erhöhungen eine stärkere neuronale Aktivität während motorischer Aufgaben anzeigen.
30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: 30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein leistungsbasiertes Maß mit 14 Items, das statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten bei älteren Erwachsenen oder Personen mit beeinträchtigter Gleichgewichtsfunktion bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen ordinalen Skala von 0 (nicht durchführbar) bis 4 (selbstständig durchführbar) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 56 führt, wobei höhere Scores ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko anzeigen. Der Gesamtscore wird durch Summierung aller 14 Einzel-Item-Scores berechnet und wird üblicherweise zur Bewertung von Gleichgewichtsstörungen und zur Vorhersage des Sturzrisikos in klinischen Populationen verwendet.
30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)
3D-Ganganalyse - Schrittbreite der betroffenen Seite
Zeitfenster: 30 Tage (Anpassung gemäß der tatsächlichen Situation der Patienten)
3D-Ganganalyse - Schrittbreite der betroffenen Seite: Dieser Parameter misst den seitlichen Abstand zwischen den beiden Füßen während des Gehens, abgeleitet aus der dreidimensionalen Bewegungsanalyse, mit Fokus auf die betroffene Seite. Die Einheit ist Zentimeter (cm), wobei typische Werte je nach individuellen Faktoren zwischen etwa 5 und 20 cm liegen. Höhere Werte stellen eine größere Schrittbreite dar, die auf Gleichgewichtsdefizite oder kompensatorische Strategien hinweisen kann; niedrigere Werte können ebenfalls Instabilität widerspiegeln. Die klinische Interpretation besserer oder schlechterer Ergebnisse ist kontextabhängig.
30 Tage (Anpassung gemäß der tatsächlichen Situation der Patienten)
Montreal-Kognitivbewertung (MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzes Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das visuell-räumliche/exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung bewertet. Er umfasst 30 Items mit einem Gesamtpunktwert von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen (≥26 gilt als normal). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Subdomänenwerte.
30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein kurzes kognitives Screening-Instrument, das Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung, Sprache und visuelle Konstruktion bewertet. Er besteht aus 30 Items mit einem Gesamtpunktwert von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen (Werte ≥24 gelten allgemein als normal). Der Gesamtpunktwert wird durch Summierung aller Itemwerte berechnet.
30 Tage (Anpassung entsprechend der tatsächlichen Situation der Patienten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle im Herbst
Zeitfenster: 30 Tage (Anpassung an die tatsächliche Situation der Patienten)
Sicherheitsbewertung
30 Tage (Anpassung an die tatsächliche Situation der Patienten)
Schwindelgefühle
Zeitfenster: 30 Tage (Anpassung an die tatsächliche Situation der Patienten)
Sicherheitsbewertung
30 Tage (Anpassung an die tatsächliche Situation der Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden ab 6 Monaten und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Verwendung in einer individuellen Teilnehmerdaten-Metaanalyse oder zur Replikation der Studienergebnisse vorlegen. Vorschläge sollten an die E-Mail-Adresse des entsprechenden Autors gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30.06.2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien: Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen wissenschaftlich fundierten Vorschlag einreichen. Antragsteller müssen sich verpflichten, die Daten nur für den angegebenen Forschungszweck zu nutzen und eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen. Je nach vorgeschlagener Studie kann eine ethische Genehmigung erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren