MSU 分類に基づく根治性腰痛における経椎間孔硬膜外ステロイド注射の評価
根治性腰痛に対して経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受けている患者における、MSU 分類に基づくさまざまなタイプの椎間板ヘルニアにおける疼痛およびオスウェストリー障害指数の評価
腰痛はあらゆる年齢層に共通する病気であり、生活の質に重大な影響を与えます。 治療の選択肢としては、内科的治療、介入法、手術があります。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射 (TFSI) は、腰痛を伴う神経根症に対する介入法の 1 つです。 ミシガン州立大学 (MSU) の分類は、MRI に基づいた椎間板ヘルニアの分類です。 椎間板ヘルニアを種類、場所、サイズで分類するのに役立ちます。
この研究の目的は、MSU 分類に従って TFSI を受けた腰痛を伴う神経根障害患者の疼痛およびオスウェストリー障害指数を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
İstanbul、七面鳥
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間
- 外来診察の後、経有孔ステロイド注射を行う決定がなされました。
- 数値評価スケール (NRS) で 6 を超える腰痛
- 4週間以上1年未満の神経根障害およびまっすぐな脚上げが45歳未満である
- MRI 上の L4-L5 または L5-S1 レベルの椎間板ヘルニア
- 少なくとも1か月以上治療に応じられなかった場合
除外基準:
- 神経障害、
- 出血の問題、
- 局所感染、
- 脊椎の病状（腫瘍など）、
- 骨折、
- 重度の狭窄、
- コントロールされていない糖尿病、
- 妊娠、
- 危険信号症状（運動機能障害および/または括約筋機能障害など）
- 患者の抵抗感、
- コンピューター断層撮影 (CT) および MRI 所見により、椎間板ヘルニアからの隔離された断片が認められます。
- 括約筋障害、
- 過去の脊椎手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MSU 分類 1A
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 1A
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 1B
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 1B
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 1C
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 1C
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 2A
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 2A
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 2B
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 2B
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 2C
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 2C
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 3A
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 3A
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 3B
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 3B
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 2AB
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 2AB
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
|
実験的：MSU 分類 3AB
経椎間孔硬膜外ステロイド注射、MRI 画像による MSU 分類 3AB
|
硬膜外注射は腰や下肢の痛みの治療に 1900 年頃から使用されており、1950 年頃には局所麻酔薬にステロイドが追加されました。 硬膜外腔には、尾側、層間、および経椎孔の 3 つのアプローチで入ることができます。 経椎間孔硬膜外ステロイド注射: 患者を側臥位で監視し、無菌状態を確保した後、透視検査に必要な角度を与えることにより、適切な針で経椎孔腔を通って硬膜外腔に進入します。 その後、放射線不透過剤で位置を確認し、ステロイド注射を行います。 手続きには15〜20分かかります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの重症度スコアの変化
時間枠：介入前、介入後 1 か月目、介入後 3 か月目
|
痛みの重症度は、「数値評価スケール」（NRS）を使用して評価されます。 患者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアで評価します。 10 グループ間の NRS スコアの変化が比較されます。 |
介入前、介入後 1 か月目、介入後 3 か月目
|
|
障害点数の推移
時間枠：介入前、介入後 1 か月目、介入後 3 か月目
|
患者の障害状態は「オスウェストリー障害指数」（ODI）を用いて評価される。 ODI は患者が記入したアンケートであり、障害のパーセンテージスコアが得られます。 ODI は 10 項目で構成され、日常生活のさまざまな活動における機能制限を 1 (最高) から 100 (最低) までの指数スコアで尋ねます。 10 グループ間の ODI スコアの変化が比較されます。 |
介入前、介入後 1 か月目、介入後 3 か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。