Évaluation de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes dans la lombalgie radiculaire selon la classification MSU
Évaluation de la douleur et de l'indice d'invalidité d'Oswestry dans différents types de hernie discale selon la classification MSU chez les patients subissant une injection péridurale transforaminale de stéroïdes pour la lombalgie radiculaire
La lombalgie est une maladie courante à tous les âges et affecte sérieusement la qualité de vie. Le traitement médical, les méthodes interventionnelles et la chirurgie sont les options de traitement. Les injections transforaminales péridurales de stéroïdes (TFSI) sont l'une des méthodes interventionnelles pour la radiculopathie accompagnée de lombalgies. La classification de la Michigan State University (MSU) est une classification des hernies discales basée sur l'IRM. Il est utile de classer les hernies discales en types, lieux et tailles.
Le but de cette étude est d'évaluer l'indice de douleur et d'invalidité oswestry chez les patients atteints de radiculopathie avec lombalgie, ayant subi un TFSI selon la classification MSU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
İstanbul, Turquie
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- Après évaluation ambulatoire, la décision a été prise de réaliser une injection transforaminale de stéroïdes,
- Lombalgie supérieure à 6 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
- Radiculopathie depuis plus de 4 semaines et moins d'un an et élévation de jambe droite <45
- Hernie discale au niveau L4-L5 ou L5-S1 en IRM
- Non-réponse au traitement médical pendant au moins un mois
Critère d'exclusion:
- Déficit neurologique,
- Problèmes de saignement,
- Infection localisée,
- Pathologies de la colonne vertébrale (telles que les tumeurs),
- Fractures,
- Sténose sévère,
- Diabète incontrôlé,
- Grossesse,
- Symptômes d’alarme (tels qu’un dysfonctionnement moteur et/ou sphincter)
- Réticence des patients,
- Résultats de la tomodensitométrie (TDM) et de l'IRM en faveur de fragments séquestrés d'une hernie discale,
- Troubles sphinctériens,
- Chirurgies antérieures de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Classement MSU 1A
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 1A
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 1B
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 1B
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 1C
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 1C
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 2A
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 2A
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 2B
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 2B
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 2C
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 2C
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 3A
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 3A
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 3B
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 3B
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 2AB
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 2AB
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
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Expérimental: Classement MSU 3AB
Injection péridurale transforaminale de stéroïdes, classification MSU selon les images IRM 3AB
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Les injections péridurales sont utilisées depuis environ 1900 pour le traitement des douleurs lombaires et des membres inférieurs, des stéroïdes étant ajoutés aux anesthésiques locaux vers 1950. L'espace péridural peut être pénétré par 3 approches : caudale, interlaminaire et transforaminale. Injections transforaminales péridurales de stéroïdes : Une fois le patient surveillé en position pron et l'asepsie assurée, l'espace péridural est pénétré avec l'aiguille appropriée à travers l'espace transforaminal en donnant les angles nécessaires à la fluoroscopie. Ensuite, l'emplacement est confirmé avec un agent radio-opaque et une injection de stéroïdes est effectuée. La procédure prend 15 à 20 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de sévérité de la douleur
Délai: Pré-intervention, post-intervention 1ème mois et post-intervention 3ème mois
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La gravité de la douleur est évaluée à l'aide de « l'échelle d'évaluation numérique » (NRS). Les patients attribuent une note de leur douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (pire douleur possible). L'évolution des scores NRS entre les dix groupes sera comparée. |
Pré-intervention, post-intervention 1ème mois et post-intervention 3ème mois
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Modification du score d'invalidité
Délai: Pré-intervention, post-intervention 1ème mois et post-intervention 3ème mois
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Les conditions de handicap des patients sont évaluées à l'aide de « l'indice de handicap d'Oswestry » (ODI). ODI est un questionnaire rempli par le patient qui donne un pourcentage d'invalidité. L'ODI comprend 10 éléments et s'enquiert des limitations fonctionnelles dans diverses activités de la vie quotidienne avec un indice allant de 1 (le meilleur) à 100 (le pire). L'évolution des scores ODI entre les dix groupes sera comparée. |
Pré-intervention, post-intervention 1ème mois et post-intervention 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Mal au dos
- Radiculopathie
- Déplacement du disque intervertébral
- Lombalgie
- Hernie
Autres numéros d'identification d'étude
- 27.12.2023.685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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