Evaluatie van transforaminale epidurale steroïde-injectie bij radiculaire lage rugpijn volgens MSU-classificatie
Evaluatie van pijn- en oswestry-disability-index bij verschillende soorten hernia volgens MSU-classificatie bij patiënten die transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergaan voor radiculaire lage rugpijn
Lage rugpijn is een veel voorkomende ziekte op alle leeftijden en heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven. Medische behandeling, interventionele methoden en chirurgie zijn de behandelingsopties. Transforaminale epidurale steroïde-injecties (TFSI) zijn een van de interventionele methoden voor radiculopathie met lage rugpijn. De classificatie van de Michigan State University (MSU) is een op MRI gebaseerde classificatie voor hernia. Het helpt bij het classificeren van hernia's in soorten, plaatsen en maten.
Het doel van deze studie is om de pijn- en oswestry invaliditeitsindex te evalueren bij patiënten met radiculopathie met lage rugpijn, die TFSI hebben ondergaan volgens de MSU-classificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- Na poliklinische evaluatie werd besloten een transforaminale steroïde-injectie uit te voeren,
- Lage rugpijn van meer dan 6 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
- Radiculopathie gedurende meer dan 4 weken en minder dan een jaar en gestrekte benen <45
- Hernia op L4-L5- of L5-S1-niveau op MRI
- Het niet reageren op medische behandeling gedurende ten minste één maand
Uitsluitingscriteria:
- Neurologisch tekort,
- Bloedingsproblemen,
- Gelokaliseerde infectie,
- Spinale pathologieën (zoals tumoren),
- Breuken,
- Ernstige stenose,
- Ongecontroleerde diabetes,
- Zwangerschap,
- Rode vlagsymptomen (zoals motorische en/of sluitspierdisfunctie)
- Onwilligheid van de patiënt,
- Computertomografie (CT) en MRI-bevindingen ten gunste van gesekwestreerde fragmenten van hernia,
- Sluitingspieraandoeningen,
- Eerdere operaties aan de wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSU-classificatie 1A
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 1A
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 1B
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 1B
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 1C
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 1C
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 2A
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 2A
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 2B
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 2B
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 2C
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 2C
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 3A
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 3A
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 3B
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 3B
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 2AB
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 2AB
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
|
Experimenteel: MSU-classificatie 3AB
Transforaminale epidurale steroïde-injectie, MSU-classificatie volgens MRI-afbeeldingen 3AB
|
Epidurale injecties worden sinds ongeveer 1900 gebruikt voor de behandeling van pijn in de lage rug en de onderste ledematen, waarbij rond 1950 steroïden aan lokale anesthetica werden toegevoegd. De epidurale ruimte kan op drie manieren worden betreden: caudale, interlaminaire en transforaminale. Transforaminale epidurale steroïde-injecties: Nadat de patiënt in pronpositie is gemonitord en asepsis is verzekerd, wordt de epidurale ruimte met de juiste naald binnengegaan via de transforaminale ruimte door de nodige hoeken aan de fluoroscopie te geven. Vervolgens wordt de locatie bevestigd met een radiopaque middel en wordt er een steroïde-injectie uitgevoerd. De procedure duurt 15-20 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de pijnernstscore
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 3e maand
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de "Numeric Rating Scale" (NRS). Patiënten geven een score van hun pijn tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn). De verandering in NRS-scores tussen de tien groepen zal worden vergeleken. |
Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 3e maand
|
|
Wijziging van de invaliditeitsscore
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 3e maand
|
De invaliditeitstoestanden van de patiënten worden beoordeeld met behulp van de "Oswestry Disability Index" (ODI). ODI is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die een percentage van de invaliditeitsscore weergeeft. De ODI bestaat uit 10 items en vraagt naar functionele beperkingen bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven, waarbij de indexscore varieert van 1 (beste) tot 100 (slechtste). De verandering in ODI-scores tussen de tien groepen zal worden vergeleken. |
Pre-interventie, post-interventie 1e maand en post-interventie 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Rugpijn
- Radiculopathie
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Onderrug pijn
- Hernia
Andere studie-ID-nummers
- 27.12.2023.685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .