Hodnocení transforaminální epidurální injekce steroidů u radikulární bolesti dolní části zad podle klasifikace MSU
Hodnocení bolesti a indexu disability Oswestry u různých typů výhřezu disku podle klasifikace MSU u pacientů podstupujících transforaminální epidurální injekci steroidů pro radikulární bolest dolní části zad
Bolest v kříži je běžným onemocněním všech věkových kategorií a vážně ovlivňuje kvalitu života. Možnosti léčby jsou medikamentózní léčba, intervenční metody a chirurgie. Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFSI) je jednou z intervenčních metod radikulopatie s bolestmi v kříži. Klasifikace Michigan State University (MSU) je klasifikace výhřezu disku založená na MRI. Pomáhá klasifikovat výhřez ploténky podle typů, míst a velikostí.
Cílem této studie bylo zhodnotit index bolesti a disability oswestry u pacientů s radikulopatií s bolestí dolní části zad, podstupujících TFSI podle klasifikace MSU.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- Po ambulantním vyšetření bylo rozhodnuto provést transforaminální injekci steroidů,
- Bolest v kříži více než 6 na číselné stupnici (NRS)
- Radikulopatie po dobu delší než 4 týdny a méně než jeden rok a zvednutí rovné nohy <45
- Výhřez ploténky na úrovni L4-L5 nebo L5-S1 na MRI
- Nereagování na lékařskou péči po dobu alespoň jednoho měsíce
Kritéria vyloučení:
- neurologický deficit,
- Problémy s krvácením,
- lokalizovaná infekce,
- Spinální patologie (jako jsou nádory),
- zlomeniny,
- Těžká stenóza,
- Nekontrolovaný diabetes,
- Těhotenství,
- Příznaky červeného praporu (jako je dysfunkce motoru a/nebo svěrače)
- Neochota pacienta,
- Nálezy počítačové tomografie (CT) a MRI ve prospěch sekvestrovaných fragmentů z vyhřezlé ploténky,
- Sfinkterické poruchy,
- Předchozí operace páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klasifikace MSU 1A
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 1A
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 1B
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 1B
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 1C
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 1C
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 2A
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 2A
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 2B
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 2B
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 2C
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 2C
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 3A
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 3A
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 3B
Transforaminální epidurální steroidní injekce, klasifikace MSU podle MRI snímků 3B
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 2AB
Transforaminal Epidural Steroid Injection, klasifikace MSU dle MRI snímků 2AB
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
|
Experimentální: Klasifikace MSU 3AB
Transforaminal Epidural Steroid Injection, klasifikace MSU dle MRI snímků 3AB
|
Epidurální injekce se používaly asi od roku 1900 k léčbě bolestí dolní části zad a dolních končetin, přičemž asi v roce 1950 byly do lokálních anestetik přidány steroidy. Do epidurálního prostoru lze vstoupit 3 přístupy: kaudálním, interlaminárním a transforaminálním. Transforaminální epidurální steroidní injekce: Poté, co je pacient monitorován v poloze na břiše a je zajištěna asepse, se do epidurálního prostoru vstoupí příslušnou jehlou transforaminálním prostorem tak, že se skiaskopicky nastaví potřebné úhly. Poté je místo potvrzeno rentgenkontrastní látkou a je provedena injekce steroidu. Procedura trvá 15-20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc
|
Závažnost bolesti je hodnocena pomocí "Numeric Rating Scale" (NRS). Pacienti dávají skóre své bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest). Bude porovnána změna skóre NRS mezi deseti skupinami. |
Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc
|
|
Změna skóre invalidity
Časové okno: Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc
|
Stavy postižení pacientů jsou hodnoceny pomocí "Oswestry Disability Index" (ODI). ODI je pacientem vyplněný dotazník, který udává procentuální skóre postižení. ODI se skládá z 10 položek a zjišťuje funkční omezení v různých činnostech každodenního života s indexovým skóre v rozmezí od 1 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Bude porovnána změna skóre ODI mezi deseti skupinami. |
Předintervenční, pointervenční 1. měsíc a pointervenční 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27.12.2023.685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .