Evaluering av transforaminal epidural steroidinjeksjon ved radikulære korsryggsmerter i henhold til MSU-klassifisering
Evaluering av smerte og Oswestry Disability Index i forskjellige typer skiveprolaps i henhold til MSU-klassifisering hos pasienter som gjennomgår transforaminal epidural steroidinjeksjon for radikulære korsryggsmerter
Korsryggsmerter er en vanlig sykdom i alle aldre og påvirker alvorlig livskvalitet. Medisinsk behandling, intervensjonsmetoder og kirurgi er behandlingsalternativene. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (TFSI) er en av de intervensjonelle metodene for radikulopati med korsryggsmerter. Michigan State University (MSU) klassifisering er en MR-basert plateprolapsklassifisering. Det hjelper til å klassifisere skiveprolaps i typer, steder og størrelser.
Målet med denne studien for å evaluere smerte- og funksjonshemmingsindeksen hos pasienter som har radikulopati med korsryggsmerter, gjennomgått TFSI i henhold til MSU-klassifisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-65 år
- Etter poliklinisk evaluering ble det tatt en beslutning om å utføre transforaminal steroidinjeksjon,
- Korsryggsmerter på mer enn 6 på en numerisk vurderingsskala (NRS)
- Radikulopati i mer enn 4 uker og mindre enn ett år og rett benheving <45
- Skiveprolaps på L4-L5- eller L5-S1-nivå på MR
- Manglende respons på medisinsk behandling i minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk underskudd,
- Blødningsproblemer,
- Lokalisert infeksjon,
- Spinal patologier (som svulster),
- Brudd,
- Alvorlig stenose,
- Ukontrollert diabetes,
- Svangerskap,
- Røde flagg-symptomer (som motorisk og/eller sphincter dysfunksjon)
- Pasientens motvilje,
- Datatomografi (CT) og MR-funn til fordel for sekvestrerte fragmenter fra diskusprolaps,
- Sphincteric lidelser,
- Tidligere ryggradsoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSU-klassifisering 1A
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 1A
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU Klassifikasjon 1B
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 1B
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU-klassifisering 1C
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 1C
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU-klassifisering 2A
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 2A
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU Klassifisering 2B
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 2B
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU-klassifisering 2C
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 2C
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU-klassifisering 3A
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 3A
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU-klassifisering 3B
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 3B
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU Klassifisering 2AB
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 2AB
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
|
Eksperimentell: MSU-klassifisering 3AB
Transforaminal epidural steroidinjeksjon, MSU-klassifisering i henhold til MR-bilder 3AB
|
Epidurale injeksjoner har blitt brukt siden rundt 1900 for behandling av smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter, med steroider lagt til lokalbedøvelse rundt 1950. Epiduralrommet kan gå inn på tre måter: kaudal, interlaminær og transforaminal. Transforaminale epidurale steroidinjeksjoner: Etter at pasienten er overvåket i pronposisjon og asepsis er sikret, kommer epiduralrommet inn med passende nål gjennom det transforaminale rommet ved å gi de nødvendige vinklene til fluoroskopien. Deretter bekreftes plasseringen med røntgentett middel og steroidinjeksjon utføres. Prosedyren tar 15-20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned
|
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes ved å bruke "Numeric Rating Scale" (NRS). Pasienter gir en score for smerte mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte). Endringen i NRS-skåre mellom de ti gruppene vil bli sammenlignet. |
Pre-intervensjon, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned
|
|
Endring av funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned
|
Funksjonshemming hos pasientene vurderes ved å bruke "Oswestry Disability Index" (ODI). ODI er et pasientutfylt spørreskjema som gir en prosentvis uførhet. ODI består av 10 elementer og spør om funksjonelle begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet med en indekspoengsum fra 1 (best) til 100 (dårligst). Endringen i ODI-skåre mellom de ti gruppene vil bli sammenlignet. |
Pre-intervensjon, post-intervention 1. måned og post-intervention 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Ryggsmerte
- Radikulopati
- Intervertebral skiveforskyvning
- Smerte i korsryggen
- Brokk
Andre studie-ID-numre
- 27.12.2023.685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .