Оценка трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов при корешковой боли в пояснице согласно классификации МГУ
Оценка боли и индекса инвалидности Освестри при различных типах грыж дисков по классификации МГУ у пациентов, перенесших трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов по поводу радикулярной боли в пояснице
Боль в пояснице является распространенным заболеванием среди людей всех возрастов и серьезно влияет на качество жизни. Вариантами лечения являются медикаментозное лечение, интервенционные методы и хирургическое вмешательство. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов (ТФСИ) — один из интервенционных методов лечения радикулопатии с болями в пояснице. Классификация Мичиганского государственного университета (МГУ) представляет собой классификацию грыж диска на основе МРТ. Это помогает классифицировать грыжи дисков по типам, местам и размерам.
Цель исследования - оценить боль и индекс инвалидности по Освестри у пациентов с радикулопатией с болями в пояснице, перенесших TFSI по классификации МГУ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- После амбулаторного обследования было принято решение о проведении трансфораминальной инъекции стероидов.
- Боль в пояснице более 6 баллов по числовой шкале (NRS)
- Радикулопатия длительностью более 4 недель и менее одного года и подъем прямой ноги <45
- Грыжа диска на уровне L4-L5 или L5-S1 на МРТ.
- Отсутствие ответа на медицинское лечение в течение как минимум одного месяца.
Критерий исключения:
- Неврологический дефицит,
- Проблемы с кровотечением,
- Локализованная инфекция,
- Патологии позвоночника (например, опухоли),
- Переломы,
- Тяжелый стеноз,
- Неконтролируемый диабет,
- Беременность,
- Симптомы тревожного сигнала (например, двигательная дисфункция и/или дисфункция сфинктера)
- Нежелание пациента,
- Результаты компьютерной томографии (КТ) и МРТ в пользу секвестрированных фрагментов грыжи диска.
- Сфинктерные расстройства,
- Предыдущие операции на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 1А
Трансфораминальное эпидуральное введение стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 1А
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 1Б
Трансфораминальное эпидуральное введение стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 1Б
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 1С
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 1С
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 2А
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 2А
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 2Б
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 2Б
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 2С
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 2С
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 3А
Трансфораминальное эпидуральное введение стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 3А
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 3Б
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 3Б
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 2AB
Трансфораминальное эпидуральное введение стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 2АВ
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
|
Экспериментальный: Классификация МГУ 3AB
Трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов, классификация МГУ по данным МРТ 3AB
|
Эпидуральные инъекции использовались примерно с 1900 года для лечения болей в пояснице и нижних конечностях, а примерно с 1950 года к местным анестетикам добавлялись стероиды. В эпидуральное пространство можно войти тремя доступами: каудальным, интерламинарным и трансфораминальным. Трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов: После наблюдения за пациентом в прон-позиции и обеспечения асептики вводят соответствующую иглу в эпидуральное пространство через трансфораминальное пространство, придав рентгеноскопу необходимые углы. Затем местоположение подтверждается рентгеноконтрастным веществом и выполняется инъекция стероидов. Процедура занимает 15-20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки выраженности боли
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства 1-й месяц и после вмешательства 3-й месяц
|
Тяжесть боли оценивают с помощью «Числовой рейтинговой шкалы» (NRS). Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Будут сравниваться изменения показателей NRS между десятью группами. |
До вмешательства, после вмешательства 1-й месяц и после вмешательства 3-й месяц
|
|
Изменение балла инвалидности
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства 1-й месяц и после вмешательства 3-й месяц
|
Состояние инвалидности пациентов оценивается с использованием «Индекса инвалидности Освестри» (ODI). ODI представляет собой заполненную пациентом анкету, в которой указывается процентный показатель инвалидности. ODI состоит из 10 пунктов и оценивает функциональные ограничения в различных видах повседневной жизни с индексом от 1 (лучший) до 100 (худший). Будут сравниваться изменения в показателях ODI между десятью группами. |
До вмешательства, после вмешательства 1-й месяц и после вмешательства 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Боль в спине
- Радикулопатия
- Смещение межпозвонкового диска
- Боль в пояснице
- Грыжа
Другие идентификационные номера исследования
- 27.12.2023.685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .