- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06275529
MSU 분류에 따른 근골성 요통에서 경추공 경막외 스테로이드 주사의 평가
근골성 요통으로 경추공 경막외 스테로이드 주사를 받은 환자의 MSU 분류에 따른 다양한 유형의 추간판 탈출증에서의 통증 및 Oswestry 장애 지수의 평가
요통은 모든 연령층에서 흔히 발생하는 질병으로 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 약물 치료, 중재 방법 및 수술이 치료 옵션입니다. 경추공 경막외 스테로이드 주사(TFSI)는 요통을 동반한 신경근병증의 중재적 방법 중 하나입니다. Michigan State University(MSU) 분류는 MRI 기반의 추간판 탈출증 분류입니다. 유형, 위치 및 크기에 따라 추간판 탈출증을 분류하는 데 도움이 됩니다.
본 연구의 목적은 MSU 분류에 따라 TFSI를 시행한 요통을 동반한 신경근병증 환자의 통증 및 Oswestry 장애 지수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이
- 외래진료 후 경추공 스테로이드 주사를 시행하기로 결정하였고,
- 수치 평가 척도(NRS)에서 6점 이상의 요통
- 4주 이상 1년 미만의 신경근병증 및 직선 다리 거상 <45
- MRI에서 L4-L5 또는 L5-S1 수준의 추간판 탈출
- 최소 1개월간 의학적 치료에 반응하지 않는 경우
제외 기준:
- 신경학적 결손,
- 출혈 문제,
- 국소감염,
- 척추 병리(종양 등),
- 골절,
- 심한 협착증,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 임신,
- 위험 신호 증상(예: 운동 및/또는 괄약근 기능 장애)
- 환자의 거부감,
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 MRI 소견에서는 추간판 탈출증에서 격리된 파편이 발견되었으며,
- 괄약근 장애,
- 이전 척추 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MSU 분류 1A
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 1A
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 1B
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 1B
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 1C
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 1C
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 2A
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 2A
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 2B
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 2B
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 2C
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 2C
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 3A
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 3A
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 3B
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 3B
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 2AB
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 2AB
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
|
실험적: MSU 분류 3AB
경추공 경막외 스테로이드 주사, MRI 영상에 따른 MSU 분류 3AB
|
경막외 주사는 약 1900년부터 허리 및 하지 통증 치료에 사용되었으며, 1950년경에는 국소 마취제에 스테로이드가 추가되었습니다. 경막외 공간은 꼬리, 층간, 경공의 3가지 접근 방식으로 진입할 수 있습니다. 경막외 경막외 스테로이드 주사: 환자를 pron 위치에서 모니터링하고 무균이 보장된 후, 투시법에 필요한 각도를 제공하여 경추공 공간을 통해 적절한 바늘을 사용하여 경막외 공간에 들어갑니다. 그 후 방사선불투과제로 위치를 확인하고 스테로이드 주사를 시행합니다. 절차는 15-20분 정도 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 심각도 점수 변경
기간: 중재 전, 중재 후 1개월, 중재 후 3개월
|
통증 심각도는 "Numeric Rating Scale"(NRS)을 사용하여 평가됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 사이의 통증 점수를 부여합니다. 10개 그룹 간의 NRS 점수 변화를 비교합니다. |
중재 전, 중재 후 1개월, 중재 후 3개월
|
|
장애점수 변경
기간: 중재 전, 중재 후 1개월, 중재 후 3개월
|
환자의 장애 상태는 "Oswestry Disability Index"(ODI)를 사용하여 평가됩니다. ODI는 장애의 백분율 점수를 제공하는 환자가 작성한 설문지입니다. ODI는 10개 문항으로 구성되어 있으며, 일상생활의 다양한 활동에 있어서의 기능적 제한을 묻는 것으로 1(최고)부터 100(최악)까지의 지수점수를 갖는다. 10개 그룹 간의 ODI 점수 변화를 비교합니다. |
중재 전, 중재 후 1개월, 중재 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuba Tanyel Saraçoğlu, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .