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Leqvio皮下注射用特定薬物使用調査注射。

2026年8月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Leqvio皮下注射用特定薬物使用調査注射（家族性高コレステロール血症または高コレステロール血症、CKJX839A11401）

この研究の目的は、市販後の臨床現場で家族性高コレステロール血症または高コレステロール血症患者における Leqvio の長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

管理されていない中央登録システム、多施設、特別な薬物使用結果の監視。

これは日本のみで実施される前向き非盲検多施設単群観察研究（非介入研究：NIS）です。

調査には、Leqvioによる治療を受けた家族性高コレステロール血症または高コレステロール血症の患者が含まれます。 24か月の観察期間が完了する前にLeqvioによる治療を中止した患者は、Leqvioの最後の投与日プラス180日、またはLeqvioの初回投与後24か月のいずれか早い方まで、安全性を確保するため追跡調査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

585

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、0108577
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、261-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima、日本、9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、日本、671-1227
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa、日本、9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima、日本、892-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6078062
        • Novartis Investigative Site
      • Nara、日本、630-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、5458586
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本、422-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Handa、Aichi-ken、日本、475-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本、491-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本、494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki、Aichi-ken、日本、485-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4540933
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、461-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Tsushima、Aichi-ken、日本、496-0038
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Asahi、Chiba、日本、289-2511
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai、Chiba、日本、270-1694
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-8016
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-8526
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、8140180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kōriyama、Fukushima、日本、963-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shirakawa、Fukushima、日本、961-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、500-8384
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、7320053
        • Novartis Investigative Site
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788211
        • Novartis Investigative Site
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0788214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0040052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0620003
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji、Hyōgo、日本、6708560
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、654-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Ono、Hyōgo、日本、675-1327
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka、Hyōgo、日本、665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kamisu、Ibaraki、日本、314-0146
        • Novartis Investigative Site
      • Koga、Ibaraki、日本、306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya、Ibaraki、日本、302-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8760
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、235-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、240-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro、Kumamoto、日本、866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、Kyoto、日本、612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyōtanabe、Kyoto、日本、610-0334
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、5148507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、8508555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本、636-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara、Nara、日本、634-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri、Nara、日本、632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0263
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-1133
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、879-7761
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7108602
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe、Okinawa、日本、901-2102
        • Novartis Investigative Site
      • Uruma、Okinawa、日本、904-2293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、543-8922
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-0083
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka、Saitama、日本、3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda、Saitama、日本、361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto、Saitama、日本、364-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sōka、Saitama、日本、340-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Nagahama、Shiga、日本、526-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Mooka、Tochigi、日本、321-4306
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro City、Tokyo、日本、153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato、Tokyo、日本、106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、176-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku、Tokyo、日本、160-8488
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida City、Tokyo、日本、130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto、Wakayama、日本、648-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata、Yamagata、日本、998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インクリシランによる治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • Leqvio による治療開始前に、この調査に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  • 添付文書に従って Leqvio による治療を受けた患者。

除外基準:

  • 過去にレクヴィオと同成分を含む製剤による治療を受けた患者。
  • インフォームドコンセント時に他の介入研究に参加している患者。
  • この調査中に他の介入研究への参加を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インクリシラン
インクリシランを処方された患者
他の：インクリシラン
前向き観察研究。 治療の割り当てはありません。 インクリシランを処方された患者はこの研究に参加する資格がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：最長24ヶ月
Leqvio の長期安全性プロファイルを評価するため
最長24ヶ月
重篤な有害事象が発生した患者数、重症度別の有害事象、および副作用の数
時間枠：最長24ヶ月
Leqvio の長期安全性プロファイルを評価するため
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品による治療の中止に至った有害事象が発生した患者の数
時間枠：最長24ヶ月
Leqvio の忍容性を評価するには
最長24ヶ月
LDL-Cレベルのベースラインからの変化率
時間枠：24 月目
LDL-Cレベルに基づいてLeqvioの有効性を評価するには
24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2026年12月17日

研究の完了 (推定)

2026年12月17日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A11401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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